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Thérapie intégrative et complémentaire pour les migraines épisodiques et les céphalées de tension (NAMIKOS)

8 janvier 2025 mis à jour par: Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne et KOpfschmerz Vom Spannungstyp

Cette étude est une étude observationnelle monocentrique non contrôlée visant à évaluer un séjour hospitalier de 12 à 14 jours dans une clinique de médecine interne pour la médecine intégrative et complémentaire pour les patients souffrant de migraine épisodique et/ou de céphalées de tension épisodiques. L'objectif est d'étudier dans quelle mesure un séjour hospitalier de 14 jours peut influencer une réduction du nombre de jours de maux de tête et/ou de l'intensité de la douleur, de l'utilisation de médicaments, de la qualité de vie, de l'anxiété, de la dépression, du stress perçu, du bien-être général et d'une réduction. lors des jours de maladie/absentéisme au travail, et prévient la chronification de la migraine et peut contrecarrer la chronification de la migraine ou des céphalées de tension. De plus, les expériences antérieures des patients avec les thérapies naturopathiques complémentaires, leurs attentes et les bénéfices perçus dans la vie quotidienne seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les céphalées primaires font partie des troubles neurologiques les plus courants dans le monde, avec une prévalence au cours de la vie de plus de 90 %. La céphalée de tension (TTH) est le type de céphalée primaire le plus courant. Elle se manifeste par une douleur sourde, pressante et tiraillante qui « monte » généralement du cou à l'arrière de la tête et descend jusqu'aux tempes des deux côtés, mais qui peut théoriquement survenir dans n'importe quelle partie de la tête. La fréquence des crises douloureuses permet de définir les TTH épisodiques (< 15 jours/mois ou < 180 jours/an) et chroniques (> 15 jours/mois pendant > 3 mois ou > 180 jours/an). Les principales options thérapeutiques sont les antalgiques classiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS ; Novalgin) dans les cas aigus ou les antidépresseurs tricycliques en prévention. La prophylaxie peut être combinée avec des exercices (d’endurance) ou de l’acupuncture. La migraine est plus rare que l’ITH, touchant environ 9 % de la population, mais elle constitue l’une des causes d’invalidité les plus courantes dans le monde. Elle est définie comme un mal de tête accompagné ou non de symptômes neurologiques préalables (appelés aura) et survient principalement à un âge moyen, entre 20 et 50 ans. Lors des crises aiguës, les migraines sont traitées avec des médicaments (généralement des analgésiques classiques comme les AINS, le Novalgin ou les triptans spécifiques à la migraine). En cas de détresse grave due à des crises fréquentes et graves, des médicaments peuvent également être utilisés à titre prophylactique. Une distinction est également faite entre la migraine épisodique (< 15 jours au cours des 3 derniers mois) et la migraine chronique (> 15 jours/mois au cours des 3 derniers mois). Outre la thérapie médicamenteuse, il existe également des approches non médicamenteuses telles que l'acupuncture, la thérapie comportementale, le biofeedback ou les techniques de relaxation, qui peuvent être associées à une prophylaxie médicamenteuse. Les complications de la migraine comprennent l'état migraenosus (crise de migraine durant plus de 72 heures), l'accident vasculaire cérébral migraineux et/ou la chronicisation de la migraine. Les céphalées énumérées ci-dessus peuvent survenir seules ou en combinaison. Lorsqu’ils surviennent ensemble, ils peuvent sérieusement restreindre la vie quotidienne d’une personne. Selon la Société allemande de neurologie (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie), les approches multimodales, telles que le traitement multimodal de la douleur en milieu hospitalier, ne sont explicitement recommandées que dans le contexte des maux de tête chroniques, en particulier de la migraine chronique. En outre, il existe souvent des comorbidités limitant l’espérance de vie, qui s’aggravent souvent avec la chronicité. La clinique de médecine intégrative et complémentaire de l'Evangelische Kliniken Essen-Mitte traite depuis plus de 20 ans des patients souffrant de divers troubles de la douleur. Dans le cadre des concepts de soins dits intégratifs de la Techniker Krankenkasse (TK) et de la Barmer Ersatzkasse (BEK), les patients souffrant de maux de tête sont traités avec des méthodes naturopathiques intégratives aussi bien en hospitalisation qu'en ambulatoire. Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer le concept intégrateur-complémentaire chez les patients souffrant de céphalées épisodiques (migraines et/ou céphalées de tension) sans abus de médicaments ni céphalées d'origine médicamenteuse. On observera si ce concept peut réduire les jours de maladie/absences du travail, l'intensité et la fréquence de la douleur et l'utilisation de médicaments, prévenant ainsi la chronicité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de maux de tête épisodiques (TTH et/ou migraine) qui choisissent de passer 12 à 14 jours à la Clinique de Médecine Intégrative et Complémentaire. Le diagnostic doit être confirmé par un examen neurologique.

La description

Critères d'intégration :

  • Migraine épisodique (<15 jours de céphalée/mois au cours des 3 derniers mois)
  • Céphalée de tension épisodique (<15 jours de céphalée/mois au cours des 3 derniers mois)
  • Les formes mixtes ou l'apparition parallèle des deux types de maux de tête sont autorisées
  • Diagnostic confirmé au préalable par un neurologue
  • Imagerie obligatoire pour exclure une autre cause de céphalée avant ou pendant l'hospitalisation (IRMc ou cCT)
  • Participation au programme intégré de fourniture de soins pour les maux de tête de la caisse d'assurance maladie Barmer Ersatzkasse et Techniker Krankenkasse
  • Déclaration de consentement signée

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Migraine chronique (15 jours de migraine au cours des 3 derniers mois) ou céphalée de tension chronique
  • Céphalées/abus d'analgésiques d'origine médicamenteuse (> 10 triptans/associations d'analgésiques/ergotamines/opiacés ou > 15 analgésiques classiques par mois)
  • Maladie mentale aiguë et grave (par ex. dépression sévère avec tendances suicidaires)
  • Maladie physique aiguë et grave qui empêche la participation au programme de naturopathie pour patients hospitalisés ou à un traitement hospitalier d'urgence d'un autre type (par ex. traitement en cours d'un cancer, maladie aiguë grave du système cardiovasculaire telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance aiguë d'autres organes (rein, foie, etc.), d'autres maladies neurologiques aiguës graves, par ex. rechute de sclérose en plaques, épilepsie incontrôlée)
  • Période de grossesse/allaitement
  • Participation simultanée à d'autres études cliniques
  • Pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
migraine épisodique et/ou céphalée de tension épisodique (céphalée de tension TTH)
Le traitement avec des méthodes intégratives et complémentaires pour les patients hospitalisés et ambulatoires comprend la thérapie conventionnelle, les méthodes intégratives et la thérapie ordinale/MBM, qui sont conçues individuellement pour chaque patient. Semblable à un horaire, avec des unités thérapeutiques dans les domaines suivants : hydrothérapie/thermothérapie, thérapie par l'exercice, physiothérapie, thérapie nutritionnelle et thérapie corporelle, complétées selon les besoins par des thérapies phytothérapeutiques et autres, telles que l'acupuncture, la thérapie neuronale et les ventouses. Après le traitement hospitalier, les patients peuvent recevoir jusqu'à 10 traitements ambulatoires supplémentaires dans notre clinique ambulatoire de MTC. Il existe également un programme de 10 semaines pour les patients de jour. Cela se concentre sur la thérapie ordinale pour parvenir à des changements de mode de vie durables et équilibrés. Cela inclut les techniques classiques d'acupuncture et de drainage telles que le Gua Sha (massage du tissu conjonctif en MTC) ou les ventouses, ainsi que la thérapie neuronale, l'électro-acupuncture et autres. Des visites médicales quotidiennes et des conseils d'autosoins sont également inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de maux de tête/mois (journal des maux de tête) ;
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
48 semaines après l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de perception de la douleur (PPS) utilisant une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
L'échelle de perception de la douleur est un outil permettant de mesurer l'évaluation subjective des symptômes par le patient, en utilisant l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur pour enregistrer la douleur sur une échelle de « 0 » à « 10 ». « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » correspond au niveau de douleur le plus élevé.
48 semaines après l'hospitalisation
Nombre de jours de maladie de T0 à T3 (journal des maux de tête)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
48 semaines après l'hospitalisation
- Nombre d'analgésiques/mois (journal des maux de tête)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
48 semaines après l'hospitalisation
Indice d’invalidité lié aux céphalées (IDH)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation

L'IDH mesure l'impact des céphalées sur la qualité de vie. L'IDH est un questionnaire composé de 27 items. Les deux premières questions portent sur la fréquence (une fois par mois ; plus d'une fois par mois mais moins de quatre par mois ; plus d'une fois par semaine) et l'intensité (« légère », « modérée » et « sévère »).

Les 25 questions restantes sont conçues pour évaluer la qualité de vie affectée par les maux de tête. Chaque question peut être notée de 0 à 4 points. Un score total de « 10 à 28 » indique un handicap léger, « 30 à 48 » un handicap modéré, « 50 à 68 » un handicap sévère et « 72 » ou plus un handicap complet.

48 semaines après l'hospitalisation
Enquête de santé abrégée (SF-12)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
L'enquête abrégée sur la santé 12 évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le SF-12 va théoriquement de « 0 » (qualité de vie la plus faible possible) à « 100 » (qualité de vie la plus élevée possible). Le SF-12 mesure la qualité de vie liée à la maladie à l'aide de 12 éléments répartis en 8 sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
48 semaines après l'hospitalisation
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
L'anxiété et la dépression sont mesurées à l'aide du HADS. Le questionnaire contient 14 items, 7 sur l'échelle d'anxiété et 7 sur l'échelle de dépression. Les scores totaux sur les échelles HADS-A (anxiété) et HADS-D (dépression) vont de « 0 à 21 », les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété/dépression plus élevés. Les scores de « 0 à 7 » par sous-échelle HADS (HADS-A/D) sont considérés comme « normaux », « 8 à 10 » comme « légers », les scores supérieurs à « 11 » comme étant graves (jusqu'à « 14 » comme « modérés »). '15-21' 'sévère').
48 semaines après l'hospitalisation
Échelle florissante (FS)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
Le bien-être subjectif est évalué à l’aide de l’échelle Flourishing. Il s'agit de 8 items de bien-être socio-psychologique qui peuvent être notés sur une échelle de « 1 » à « 7 ». La plage possible du score total va de « 8 » (score le plus bas possible) à « 56 » (score le plus élevé possible). Un score élevé correspond à une personne possédant de nombreuses ressources et atouts psychologiques.
48 semaines après l'hospitalisation
Échelle de perception du stress (PSS-10)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
Le stress perçu est mesuré à l'aide de deux échelles (impuissance et auto-efficacité) basées sur 10 items. Les échelles peuvent être notées de « 0 » (jamais) à « 5 » (très souvent). Le score total est calculé comme la somme des éléments de l’échelle d’impuissance et la somme des éléments de l’échelle inversée d’auto-efficacité. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
48 semaines après l'hospitalisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Causalité et intensité des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois après une hospitalisation
effets secondaires négatifs
12 mois après une hospitalisation
Chiffres d’utilisation des services médicaux
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
L'expérience antérieure, l'utilisation et les attentes des thérapies intégratives et complémentaires seront également évaluées à l'aide de données sociodémographiques.
48 semaines après l'hospitalisation
Capacité de travail
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
La capacité de travail est enregistrée dans le cadre des données sociodémographiques et peut être évaluée sur une échelle allant de « 0 » (incapacité totale de travailler) à « 10 » (meilleure capacité de travail possible).
48 semaines après l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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