- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06764914
Thérapie intégrative et complémentaire pour les migraines épisodiques et les céphalées de tension (NAMIKOS)
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne et KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 201 174 25058
- E-mail: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Verena Boventer
- Numéro de téléphone: +49 201 174 39061
- E-mail: V.Boventer@kem-med.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Migraine épisodique (<15 jours de céphalée/mois au cours des 3 derniers mois)
- Céphalée de tension épisodique (<15 jours de céphalée/mois au cours des 3 derniers mois)
- Les formes mixtes ou l'apparition parallèle des deux types de maux de tête sont autorisées
- Diagnostic confirmé au préalable par un neurologue
- Imagerie obligatoire pour exclure une autre cause de céphalée avant ou pendant l'hospitalisation (IRMc ou cCT)
- Participation au programme intégré de fourniture de soins pour les maux de tête de la caisse d'assurance maladie Barmer Ersatzkasse et Techniker Krankenkasse
- Déclaration de consentement signée
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Migraine chronique (15 jours de migraine au cours des 3 derniers mois) ou céphalée de tension chronique
- Céphalées/abus d'analgésiques d'origine médicamenteuse (> 10 triptans/associations d'analgésiques/ergotamines/opiacés ou > 15 analgésiques classiques par mois)
- Maladie mentale aiguë et grave (par ex. dépression sévère avec tendances suicidaires)
- Maladie physique aiguë et grave qui empêche la participation au programme de naturopathie pour patients hospitalisés ou à un traitement hospitalier d'urgence d'un autre type (par ex. traitement en cours d'un cancer, maladie aiguë grave du système cardiovasculaire telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance aiguë d'autres organes (rein, foie, etc.), d'autres maladies neurologiques aiguës graves, par ex. rechute de sclérose en plaques, épilepsie incontrôlée)
- Période de grossesse/allaitement
- Participation simultanée à d'autres études cliniques
- Pas de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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migraine épisodique et/ou céphalée de tension épisodique (céphalée de tension TTH)
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Le traitement avec des méthodes intégratives et complémentaires pour les patients hospitalisés et ambulatoires comprend la thérapie conventionnelle, les méthodes intégratives et la thérapie ordinale/MBM, qui sont conçues individuellement pour chaque patient.
Semblable à un horaire, avec des unités thérapeutiques dans les domaines suivants : hydrothérapie/thermothérapie, thérapie par l'exercice, physiothérapie, thérapie nutritionnelle et thérapie corporelle, complétées selon les besoins par des thérapies phytothérapeutiques et autres, telles que l'acupuncture, la thérapie neuronale et les ventouses.
Après le traitement hospitalier, les patients peuvent recevoir jusqu'à 10 traitements ambulatoires supplémentaires dans notre clinique ambulatoire de MTC.
Il existe également un programme de 10 semaines pour les patients de jour.
Cela se concentre sur la thérapie ordinale pour parvenir à des changements de mode de vie durables et équilibrés.
Cela inclut les techniques classiques d'acupuncture et de drainage telles que le Gua Sha (massage du tissu conjonctif en MTC) ou les ventouses, ainsi que la thérapie neuronale, l'électro-acupuncture et autres.
Des visites médicales quotidiennes et des conseils d'autosoins sont également inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours de maux de tête/mois (journal des maux de tête) ;
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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48 semaines après l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de perception de la douleur (PPS) utilisant une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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L'échelle de perception de la douleur est un outil permettant de mesurer l'évaluation subjective des symptômes par le patient, en utilisant l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur pour enregistrer la douleur sur une échelle de « 0 » à « 10 ».
« 0 » signifie aucune douleur et « 10 » correspond au niveau de douleur le plus élevé.
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48 semaines après l'hospitalisation
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Nombre de jours de maladie de T0 à T3 (journal des maux de tête)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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48 semaines après l'hospitalisation
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- Nombre d'analgésiques/mois (journal des maux de tête)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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48 semaines après l'hospitalisation
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Indice d’invalidité lié aux céphalées (IDH)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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L'IDH mesure l'impact des céphalées sur la qualité de vie. L'IDH est un questionnaire composé de 27 items. Les deux premières questions portent sur la fréquence (une fois par mois ; plus d'une fois par mois mais moins de quatre par mois ; plus d'une fois par semaine) et l'intensité (« légère », « modérée » et « sévère »). Les 25 questions restantes sont conçues pour évaluer la qualité de vie affectée par les maux de tête. Chaque question peut être notée de 0 à 4 points. Un score total de « 10 à 28 » indique un handicap léger, « 30 à 48 » un handicap modéré, « 50 à 68 » un handicap sévère et « 72 » ou plus un handicap complet. |
48 semaines après l'hospitalisation
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Enquête de santé abrégée (SF-12)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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L'enquête abrégée sur la santé 12 évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le SF-12 va théoriquement de « 0 » (qualité de vie la plus faible possible) à « 100 » (qualité de vie la plus élevée possible).
Le SF-12 mesure la qualité de vie liée à la maladie à l'aide de 12 éléments répartis en 8 sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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48 semaines après l'hospitalisation
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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L'anxiété et la dépression sont mesurées à l'aide du HADS.
Le questionnaire contient 14 items, 7 sur l'échelle d'anxiété et 7 sur l'échelle de dépression.
Les scores totaux sur les échelles HADS-A (anxiété) et HADS-D (dépression) vont de « 0 à 21 », les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété/dépression plus élevés.
Les scores de « 0 à 7 » par sous-échelle HADS (HADS-A/D) sont considérés comme « normaux », « 8 à 10 » comme « légers », les scores supérieurs à « 11 » comme étant graves (jusqu'à « 14 » comme « modérés »). '15-21' 'sévère').
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48 semaines après l'hospitalisation
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Échelle florissante (FS)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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Le bien-être subjectif est évalué à l’aide de l’échelle Flourishing.
Il s'agit de 8 items de bien-être socio-psychologique qui peuvent être notés sur une échelle de « 1 » à « 7 ».
La plage possible du score total va de « 8 » (score le plus bas possible) à « 56 » (score le plus élevé possible).
Un score élevé correspond à une personne possédant de nombreuses ressources et atouts psychologiques.
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48 semaines après l'hospitalisation
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Échelle de perception du stress (PSS-10)
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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Le stress perçu est mesuré à l'aide de deux échelles (impuissance et auto-efficacité) basées sur 10 items.
Les échelles peuvent être notées de « 0 » (jamais) à « 5 » (très souvent).
Le score total est calculé comme la somme des éléments de l’échelle d’impuissance et la somme des éléments de l’échelle inversée d’auto-efficacité.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
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48 semaines après l'hospitalisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Causalité et intensité des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois après une hospitalisation
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effets secondaires négatifs
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12 mois après une hospitalisation
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Chiffres d’utilisation des services médicaux
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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L'expérience antérieure, l'utilisation et les attentes des thérapies intégratives et complémentaires seront également évaluées à l'aide de données sociodémographiques.
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48 semaines après l'hospitalisation
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Capacité de travail
Délai: 48 semaines après l'hospitalisation
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La capacité de travail est enregistrée dans le cadre des données sociodémographiques et peut être évaluée sur une échelle allant de « 0 » (incapacité totale de travailler) à « 10 » (meilleure capacité de travail possible).
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48 semaines après l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023273
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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