Integratieve en complementaire therapie voor episodische migraine en spanningshoofdpijn (NAMIKOS)
8 januari 2025 bijgewerkt door: Kliniken Essen-Mitte
Natuurlijke komplextherapie bij episodischer MIgräne en KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Deze studie is een monocentrische, ongecontroleerde observationele studie om een verblijf van 12 tot 14 dagen in een kliniek voor interne geneeskunde te evalueren voor integratieve en complementaire geneeskunde voor patiënten met episodische migraine en/of episodische spanningshoofdpijn.
Het doel is om te onderzoeken in hoeverre een verblijf van 14 dagen een invloed kan hebben op een vermindering van hoofdpijndagen en/of pijnintensiteit, medicatiegebruik, kwaliteit van leven, angst, depressie, ervaren stress, algemeen welzijn en een vermindering bij ziektedagen/werkverzuim, en voorkomen de chronificatie van migraine en kunnen de chronificatie van migraine of spanningshoofdpijn tegengaan.
Daarnaast zullen de eerdere ervaringen van patiënten met complementaire natuurgeneeskundige therapieën, de verwachtingen en de waargenomen voordelen in het dagelijks leven worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hoofdpijnstoornissen behoren tot de meest voorkomende neurologische aandoeningen wereldwijd, met een lifetime-prevalentie van meer dan 90%.
Spanningshoofdpijn (TTH) is het meest voorkomende type primaire hoofdpijn.
Het manifesteert zich als een doffe, drukkende, beklemmende pijn die gewoonlijk 'opstijgt' van de nek naar de achterkant van het hoofd en naar de slapen aan beide kanten, maar theoretisch in elk deel van het hoofd kan voorkomen.
De frequentie van pijnaanvallen wordt gebruikt om episodische (< 15 dagen/maand of < 180 dagen/jaar) en chronische TTH (> 15 dagen/maand gedurende > 3 maanden of > 180 dagen/jaar) te definiëren.
De belangrijkste therapeutische opties zijn klassieke analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's; Novalgin) in acute gevallen of tricyclische antidepressiva als preventie.
Profylaxe kan gecombineerd worden met (duur)oefeningen of acupunctuur.
Migraine is zeldzamer dan TTH en treft ongeveer 9% van de bevolking, maar het is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit.
Het wordt gedefinieerd als hoofdpijn met of zonder voorafgaande neurologische symptomen (een aura genoemd) en komt voornamelijk voor op middelbare leeftijd, tussen 20 en 50 jaar.
Bij acute aanvallen wordt migrainehoofdpijn behandeld met medicijnen (meestal klassieke analgetica zoals NSAID's, Novalgin of migraine-specifieke triptanen).
In gevallen van ernstige nood als gevolg van frequente en ernstige aanvallen kunnen medicijnen ook als profylactische maatregel worden gebruikt.
Er wordt ook onderscheid gemaakt tussen episodische migraine (< 15 dagen in de laatste 3 maanden) en chronische migraine (> 15 dagen/maand in de laatste 3 maanden).
Naast medicamenteuze therapie zijn er ook niet-medicamenteuze benaderingen zoals acupunctuur, gedragstherapie, biofeedback of ontspanningstechnieken, die gecombineerd kunnen worden met medicamenteuze profylaxe.
Complicaties van migraine zijn onder meer status migraenosus (migraine-aanvallen die langer dan 72 uur duren), migraine-beroerte en/of chronicisering van migraine.
De hierboven genoemde hoofdpijnstoornissen kunnen alleen of in combinatie voorkomen.
Wanneer ze samen voorkomen, kunnen ze iemands dagelijks leven ernstig beperken.
Volgens de Duitse Vereniging voor Neurologie (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie) worden multimodale benaderingen, zoals intramurale multimodale pijntherapie, expliciet alleen aanbevolen in de context van chronische hoofdpijn, vooral chronische migraine.
Bovendien zijn er vaak levensbeperkende comorbiditeiten, die vaak verergeren naarmate ze chronischer worden.
De Kliniek voor Integratieve en Complementaire Geneeskunde van de Evangelische Kliniken Essen-Mitte behandelt al meer dan 20 jaar patiënten met verschillende pijnstoornissen.
In het kader van zogenaamde integratieve zorgconcepten met de Techniker Krankenkasse (TK) en de Barmer Ersatzkasse (BEK) worden hoofdpijnpatiënten zowel intramuraal als poliklinisch behandeld met natuurgeneeskundige-integratieve methoden.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om het integratief-complementaire concept te evalueren bij patiënten met episodische hoofdpijn (migraine en/of spanningshoofdpijn) zonder medicatiemisbruik of medicatie-geïnduceerde hoofdpijn.
Er zal worden bekeken of dit concept het aantal ziektedagen/werkverzuim, de pijnintensiteit en -frequentie en het medicatiegebruik kan verminderen en zo chroniciteit kan voorkomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 201 174 25058
- E-mail: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Verena Boventer
- Telefoonnummer: +49 201 174 39061
- E-mail: V.Boventer@kem-med.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met episodische hoofdpijn (TTH en/of migraine) die ervoor kiezen om 12 tot 14 dagen door te brengen in de Kliniek voor Integratieve en Complementaire Geneeskunde.
De diagnose moet worden bevestigd door een neurologisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Episodische migraine (<15 hoofdpijndagen/maand in de afgelopen 3 maanden)
- Episodische spanningshoofdpijn (<15 hoofdpijndagen/maand in de afgelopen 3 maanden)
- Gemengde vormen of parallel optreden van beide soorten hoofdpijn zijn toegestaan
- Diagnose vooraf bevestigd door een neuroloog
- Verplichte beeldvorming om een andere oorzaak van hoofdpijn uit te sluiten voor of tijdens ziekenhuisopname (cMRI of cCT)
- Deelname aan het integratieve hoofdpijnaanbodprogramma van de zorgverzekeraar Barmer Ersatzkasse en Techniker Krankenkasse
- Ondertekende toestemmingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Chronische migraine (15 migrainedagen in de afgelopen 3 maanden) of chronische spanningshoofdpijn
- Door medicatie veroorzaakte hoofdpijn/pijnstillersmisbruik (> 10 triptanen/combinatiepijnstillers/ergotamines/opiaten of > 15 klassieke pijnstillers per maand)
- Acute ernstige psychische aandoening (bijv. ernstige depressie met zelfmoordneigingen)
- Acute, ernstige lichamelijke ziekte die deelname aan het intramurale natuurgeneeskundige programma of een andere soort spoedeisende intramurale behandeling verhindert (bijv. lopende behandeling van kanker, ernstige acute ziekte van het cardiovasculaire systeem, zoals een hartaanval, beroerte, acute insufficiëntie van andere organen (nieren, lever, enz.), andere ernstige acute neurologische ziekten, b.v. terugval van multiple sclerose, ongecontroleerde epilepsie)
- Zwangerschap/lactatieperiode
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
episodische migraine en/of episodische spanningshoofdpijn (spanningshoofdpijn TTH)
|
Behandeling met integratieve en complementaire methoden voor zowel klinische als poliklinische patiënten omvat conventionele therapie, integratieve methoden en ordinale therapie/MBM, die voor elke patiënt individueel zijn ontworpen.
Vergelijkbaar met een schema, met therapie-eenheden uit de volgende gebieden: hydrotherapie/thermotherapie, oefentherapie, fysiotherapie, voedingstherapie en lichaamswerktherapie, naar behoefte aangevuld met fytotherapeutische en andere therapieën, zoals acupunctuur, neuraaltherapie en cupping.
Na een klinische behandeling kunnen patiënten maximaal 10 extra poliklinische behandelingen krijgen op onze TCM-polikliniek.
Er is ook een 10-wekenprogramma voor dagpatiënten.
Dit richt zich op ordinale therapie om duurzame, evenwichtige veranderingen in levensstijl te bereiken.
Dit omvat klassieke acupunctuur- en drainagetechnieken zoals Gua Sha (bindweefselmassage bij TCM) of cupping, maar ook neurale therapie, elektro-acupunctuur en andere.
Dagelijkse medische bezoeken en zelfzorgadvies zijn ook inbegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal hoofdpijndagen/maand (hoofdpijndagboek);
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptieschaal (PPS) met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
De Pijnperceptieschaal is een hulpmiddel om de subjectieve beoordeling van symptomen door de patiënt te meten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de visueel analoge schaal van pijnintensiteit om pijn vast te leggen op een schaal van '0' tot '10'.
'0' is geen pijn en '10' is het hoogste niveau van pijn.
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
|
Aantal ziektedagen van T0 tot T3 (hoofdpijndagboek)
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
|
|
- Aantal pijnstillers/maand (hoofdpijndagboek)
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
|
|
Hoofdpijn Disability Index (HDI)
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
HDI meet de impact van hoofdpijnstoornissen op de kwaliteit van leven. De HDI is een vragenlijst met 27 items. De eerste twee vragen hebben betrekking op de frequentie (eenmaal per maand; meer dan eens per maand maar minder dan vier per maand; meer dan eens per week) en de intensiteit ('mild', 'matig' en 'ernstig'). De overige 25 vragen zijn bedoeld om de kwaliteit van leven te beoordelen die wordt beïnvloed door hoofdpijn. Elke vraag kan gescoord worden van 0 tot 4 punten. Een totaalscore van '10-28' duidt op een lichte invaliditeit, '30-48' op matige invaliditeit, '50-68' op ernstige invaliditeit en '72' of meer op volledige invaliditeit. |
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
|
Korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
De Short-Form Health Survey 12 beoordeelt de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu.
De SF-12 varieert theoretisch van '0' (laagst mogelijke levenskwaliteit) tot '100' (hoogst mogelijke levenskwaliteit).
De SF-12 meet de ziektegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van twaalf items verdeeld over acht subschalen.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de HADS.
De vragenlijst bevat 14 items, 7 op de angstschaal en 7 op de depressieschaal.
De totale scores op de HADS-A (angst) en HADS-D (depressie) schalen variëren van '0-21', waarbij hogere scores hogere niveaus van angst/depressie aangeven.
Scores van '0-7' per HADS-subschaal (HADS-A/D) worden als 'normaal' beschouwd, '8-10' als 'mild', scores boven '11' als ernstig (tot '14' 'matig', '15-21' 'ernstig').
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
|
Bloeiende schaal (FS)
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
Het subjectieve welzijn wordt beoordeeld met behulp van de Flourishing Scale.
Deze bestaat uit 8 sociaalpsychologische welzijnsitems die gescoord kunnen worden op een schaal van ‘1’ tot ‘7’.
Het mogelijke bereik van de totaalscore loopt van '8' (laagst mogelijke score) tot '56' (hoogst mogelijke score).
Een hoge score komt overeen met een persoon met veel psychologische hulpbronnen en sterke punten.
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
|
Perceptiestressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
Ervaren stress wordt gemeten met behulp van twee schalen (hulpeloosheid en zelfeffectiviteit) op basis van 10 items.
De schalen kunnen worden gescoord van '0' (nooit) tot '5' (heel vaak).
De totaalscore wordt berekend als de som van de hulpeloosheidsschaalitems en de som van de omgekeerde zelfeffectiviteitsschaalitems.
Hogere scores duiden op een hoger stressniveau.
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Oorzaak en intensiteit van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na intramurale ziekenhuisopname
|
negatieve bijwerkingen
|
12 maanden na intramurale ziekenhuisopname
|
|
Cijfers over het gebruik van medische diensten
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
Eerdere ervaringen, gebruik en verwachtingen van integratieve en complementaire therapieën zullen ook worden beoordeeld met behulp van sociaal-demografische gegevens.
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
|
Werkvermogen
Tijdsspanne: 48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
Het werkvermogen wordt geregistreerd als onderdeel van de sociaal-demografische gegevens en kan worden beoordeeld op een schaal van '0' (totaal onvermogen om te werken) tot '10' (best mogelijke vermogen om te werken).
|
48 weken na intramurale ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023273
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .