Integrativní a doplňková léčba epizodické migrény a tenzní bolesti hlavy (NAMIKOS)
8. ledna 2025 aktualizováno: Kliniken Essen-Mitte
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Tato studie je monocentrická nekontrolovaná observační studie k hodnocení 12-14denního pobytu na interní klinice integrativní a komplementární medicíny u pacientů s epizodickou migrénou a/nebo epizodickou tenzní bolestí hlavy.
Cílem je zjistit, do jaké míry může 14denní pobyt v nemocnici ovlivnit snížení počtu dní bolesti hlavy a/nebo intenzity bolesti, užívání léků, kvalitu života, úzkost, deprese, vnímaný stres, celkovou pohodu a snížení v době nemoci/pracovní nepřítomnosti a zabraňuje chronifikaci migrény a může působit proti chronifikaci migrény nebo tenzní bolesti hlavy.
Kromě toho budou analyzovány předchozí zkušenosti pacientů s doplňkovou naturopatickou terapií, očekávání a vnímané přínosy v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární poruchy hlavy patří celosvětově mezi nejčastější neurologické poruchy s celoživotní prevalencí přesahující 90 %.
Tenzní bolest hlavy (TTH) je nejčastějším typem primární bolesti hlavy.
Projevuje se jako tupá, tlaková, stahující bolest, která obvykle ‚stoupá‘ od krku k týlu a dolů ke spánkům na obou stranách, ale teoreticky se může objevit v kterékoli části hlavy.
Frekvence záchvatů bolesti se používá k definování epizodického (< 15 dní/měsíc nebo < 180 dní/rok) a chronického TTH (> 15 dní/měsíc po dobu > 3 měsíců nebo > 180 dní/rok).
Hlavní léčebnou možností jsou klasická analgetika (nesteroidní antirevmatika, NSAID; Novalgin) v akutních případech nebo tricyklická antidepresiva jako prevence.
Profylaxi lze kombinovat s (vytrvalostním) cvičením nebo akupunkturou.
Migréna je vzácnější než TTH, postihuje asi 9 % populace, ale celosvětově je jednou z nejčastějších příčin invalidity.
Je definována jako bolest hlavy s předchozími neurologickými příznaky nebo bez nich (nazývaná aura) a vyskytuje se hlavně ve středním věku, mezi 20. a 50. rokem.
Při akutních záchvatech se migrenózní bolesti hlavy léčí medikamentózně (obvykle klasická analgetika jako NSAID, Novalgin nebo migrenózní specifické triptany).
V případech vážného utrpení v důsledku častých a těžkých záchvatů lze jako profylaktické opatření použít také léky.
Rozlišuje se také epizodická migréna (< 15 dní v posledních 3 měsících) a chronická migréna (> 15 dní/měsíc v posledních 3 měsících).
Kromě medikamentózní terapie existují i nemedikamentózní přístupy, jako je akupunktura, behaviorální terapie, biofeedback nebo relaxační techniky, které lze kombinovat s medikamentózní profylaxií.
Komplikace migrény zahrnují status migraenosus (záchvaty migrény trvající déle než 72 hodin), migrenózní mrtvici a/nebo chronickou migrénu.
Poruchy hlavy uvedené výše se mohou vyskytovat samostatně nebo v kombinaci.
Když se vyskytnou společně, mohou značně omezit každodenní život člověka.
Podle Německé neurologické společnosti (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie) jsou multimodální přístupy, jako je ústavní multimodální terapie bolesti, výslovně doporučovány pouze v rámci chronické bolesti hlavy, zejména chronické migrény.
Navíc se často vyskytují život limitující komorbidity, které se s chronicitou často zhoršují.
Klinika integrativní a komplementární medicíny na Evangelische Kliniken Essen-Mitte léčí pacienty s různými bolestivými poruchami již více než 20 let.
V rámci tzv. integrativních koncepcí péče s Techniker Krankenkasse (TK) a Barmer Ersatzkasse (BEK) jsou pacienti s bolestí hlavy léčeni naturopaticko-integrativními metodami jak hospitalizovaně, tak ambulantně.
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit integrativně-komplementární koncept u pacientů s epizodickou bolestí hlavy (migréna a/nebo tenzní bolest hlavy) bez abúzu léků nebo bolesti hlavy vyvolané léky.
Bude sledováno, zda tento koncept může snížit dny nemocnosti/absence v práci, intenzitu a frekvenci bolesti a užívání léků, a tím předejít chronicitě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 201 174 25058
- E-mail: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Verena Boventer
- Telefonní číslo: +49 201 174 39061
- E-mail: V.Boventer@kem-med.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s epizodickými bolestmi hlavy (TTH a/nebo migréna), kteří se rozhodli strávit 12 až 14 dní na Klinice integrované a komplementární medicíny.
Diagnóza musí být potvrzena neurologickým vyšetřením.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Epizodická migréna (<15 dní/měsíc bolesti hlavy za poslední 3 měsíce)
- Epizodická tenzní bolest hlavy (< 15 dnů/měsíc za poslední 3 měsíce)
- Smíšené formy nebo paralelní výskyt obou typů bolesti hlavy je povolen
- Diagnóza předem potvrzená neurologem
- Povinné zobrazování k vyloučení jiné příčiny bolesti hlavy před hospitalizací nebo během ní (cMRI nebo cCT)
- Účast v integrativním programu dodávek bolesti hlavy poskytovatele zdravotního pojištění Barmer Ersatzkasse a Techniker Krankenkasse
- Podepsané prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Chronická migréna (15 dní migrény za poslední 3 měsíce) nebo chronická tenzní bolest hlavy
- Bolesti hlavy/zneužívání léků proti bolesti vyvolané léky (> 10 triptanů/kombinovaná analgetika/ergotaminy/opiáty nebo >15 klasických analgetik za měsíc)
- Akutní těžká duševní onemocnění (např. těžké deprese se sebevražednými sklony)
- Akutní, těžké fyzické onemocnění, které brání účasti v lůžkovém naturopatickém programu nebo v urgentní lůžkové léčbě jiného druhu (např. pokračující léčba nádorového onemocnění závažná akutní onemocnění kardiovaskulárního systému jako je srdeční infarkt, mozková mrtvice, akutní nedostatečnost jiných orgánů (ledvin, jater atd.), jiná závažná akutní neurologická onemocnění, např. relaps roztroušené sklerózy, nekontrolovaná epilepsie)
- Období těhotenství/kojení
- Souběžná účast na dalších klinických studiích
- Žádný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
epizodická migréna a/nebo epizodická tenzní bolest hlavy (tenzní bolest hlavy TTH)
|
Léčba integrativními a komplementárními metodami pro hospitalizované i ambulantní pacienty zahrnuje konvenční terapii, integrativní metody a ordinální terapii/MBM, které jsou individuálně navrženy pro každého pacienta.
Podobně jako rozvrh s terapeutickými jednotkami z následujících oblastí: vodoléčba/termoterapie, cvičební terapie, fyzioterapie, nutriční terapie a bodywork terapie, doplněné dle potřeby fytoterapeutickými a dalšími terapiemi, jako je akupunktura, neurální terapie a baňkování.
Po ústavní léčbě mohou pacienti absolvovat až 10 dalších ambulantních ošetření na naší ambulanci TCM.
K dispozici je také 10týdenní program pro jednodenní pacienty.
To se zaměřuje na ordinální terapii k dosažení udržitelných a vyvážených změn životního stylu.
Patří sem klasická akupunktura a drenážní techniky jako je Gua Sha (masáž pojivové tkáně v TCM) nebo baňkování, dále neurální terapie, elektroakupunktura a další.
Zahrnuty jsou také denní lékařské návštěvy a poradenství v péči o sebe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní/měsíc bolesti hlavy (deník bolesti hlavy);
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímání bolesti (PPS) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Škála vnímání bolesti je nástroj pro měření subjektivního hodnocení příznaků pacienta pomocí vizuální analogové stupnice intenzity bolesti k zaznamenání bolesti na stupnici od „0“ do „10“.
„0“ je žádná bolest a „10“ je nejvyšší úroveň bolesti.
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
|
Počet dnů nemoci od T0 do T3 (deník bolesti hlavy)
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
|
|
- Počet léků proti bolesti/měsíc (deník bolesti hlavy)
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
|
|
Index postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
HDI měří dopad poruch hlavy na kvalitu života. HDI je dotazník o 27 položkách. První dvě otázky se týkají frekvence (jednou za měsíc; více než jednou za měsíc, ale méně než čtyři za měsíc; více než jednou týdně) a intenzity („mírná“, „střední“ a „závažná“). Zbývajících 25 otázek je určeno k posouzení kvality života ovlivněné bolestí hlavy. Každá otázka může být bodována od 0 do 4 bodů. Celkové skóre '10-28' označuje lehké postižení, '30-48' je středně těžké, '50-68' je těžké a '72' nebo více je úplné postižení. |
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
|
Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Short-Form Health Survey 12 hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
SF-12 se teoreticky pohybuje od „0“ (nejnižší možná kvalita života) do „100“ (nejvyšší možná kvalita života).
SF-12 měří kvalitu života související s onemocněním pomocí 12 položek rozdělených do 8 subškál.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Úzkost a deprese se měří pomocí HADS.
Dotazník obsahuje 14 položek, 7 na škále úzkosti a 7 na škále deprese.
Celkové skóre na škálách HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese) se pohybuje od '0-21', přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/deprese.
Skóre „0-7“ na subškálu HADS (HADS-A/D) se považuje za „normální“, „8-10“ za „mírné“, skóre nad „11“ za závažné (až do „14“ „střední“, „15–21“ „těžké“).
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
|
Flourishing Scale (FS)
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Subjektivní pohoda je hodnocena pomocí Flourishing Scale.
Skládá se z 8 položek sociálně-psychologické pohody, které lze ohodnotit na stupnici od „1“ do „7“.
Možný rozsah celkového skóre je od „8“ (nejnižší možné skóre) do „56“ (nejvyšší možné skóre).
Vysoké skóre odpovídá osobě s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami.
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
|
Stupnice stresu vnímání (PSS-10)
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Vnímaný stres se měří pomocí dvou škál (bezmocnost a sebeúčinnost) na základě 10 položek.
Stupnice mohou být hodnoceny od „0“ (nikdy) do „5“ (velmi často).
Celkové skóre se vypočítá jako součet položek škály bezmoci a součet položek převrácené škály sebeúčinnosti.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Příčiny a intenzita nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 měsíců po hospitalizaci na lůžku
|
negativní vedlejší účinky
|
12 měsíců po hospitalizaci na lůžku
|
|
Údaje o využití lékařské služby
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Předchozí zkušenosti, používání a očekávání integrativních a doplňkových terapií budou také posouzeny pomocí sociodemografických údajů.
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Pracovní schopnost se zaznamenává jako součást sociodemografických údajů a lze ji hodnotit na stupnici od „0“ (úplná pracovní neschopnost) do „10“ (nejlepší možná pracovní schopnost).
|
48 týdnů po hospitalizaci na lůžku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023273
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .