- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06764914
Integrativ og komplementær terapi for episodisk migrene og spenningshodepine (NAMIKOS)
NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wiebke Kohl-Heckl, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 174 25058
- E-post: W.Kohl-Heckl@kem-med.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Verena Boventer
- Telefonnummer: +49 201 174 39061
- E-post: V.Boventer@kem-med.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Episodisk migrene (<15 hodepinedager/måned de siste 3 månedene)
- Episodisk spenningshodepine (<15 hodepinedager/måned siste 3 måneder)
- Blandede former eller parallell forekomst av begge typer hodepine er tillatt
- Diagnose bekreftet på forhånd av nevrolog
- Obligatorisk bildediagnostikk for å utelukke en annen årsak til hodepine før eller under sykehusinnleggelse (cMRI eller cCT)
- Deltakelse i det integrerte hodepineprogrammet til helseforsikringsselskapet Barmer Ersatzkasse og Techniker Krankenkasse
- Signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Kronisk migrene (15 migrenedager de siste 3 månedene) eller kronisk spenningshodepine
- Medisinindusert hodepine/smertestillende misbruk (> 10 triptaner/kombinasjonsanalgetika/ergotaminer/opiater eller >15 klassiske analgetika per måned)
- Akutt alvorlig psykisk lidelse (f. alvorlig depresjon med selvmordstendenser)
- Akutt, alvorlig fysisk sykdom som hindrer deltakelse i det døgnbaserte naturmedisinske programmet eller akutt døgnbehandling av en annen type (f.eks. pågående behandling av en kreftsykdom alvorlig akutt sykdom i det kardiovaskulære systemet som hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt insuffisiens av andre organer (nyre, lever etc.), andre alvorlige akutte nevrologiske sykdommer, f.eks. tilbakefall av multippel sklerose, ukontrollert epilepsi)
- Graviditet/amming periode
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Ingen samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
episodisk migrene og/eller episodisk spenningshodepine (spenningshodepine TTH)
|
Behandling med integrative og komplementære metoder for begge, inneliggende og polikliniske pasienter, inkluderer konvensjonell terapi, integrative metoder og ordinal terapi/MBM, som er individuelt tilrettelagt for hver enkelt pasient.
I likhet med en timeplan, med terapienheter fra følgende områder: hydroterapi/termoterapi, treningsterapi, fysioterapi, ernæringsterapi og kroppsbehandling, supplert etter behov med fytoterapeutiske og andre terapier, som akupunktur, nevralterapi og kopping.
Etter døgnbehandling kan pasienter få opptil 10 ekstra polikliniske behandlinger på vår TCM-poliklinikk.
Det er også et 10-ukers program for dagpasienter.
Dette fokuserer på ordinær terapi for å oppnå bærekraftige, balanserte livsstilsendringer.
Dette inkluderer klassiske akupunktur- og dreneringsteknikker som Gua Sha (bindevevsmassasje i TCM) eller kopping, samt nevralterapi, elektroakupunktur og andre.
Daglige legebesøk og egenomsorgsråd er også inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hodepinedager/måned (hodepinedagbok);
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Perception Scale (PPS) ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Pain Perception Scale er et verktøy for å måle pasientens subjektive vurdering av symptomer, ved å bruke den visuelle analoge skalaen for smerteintensitet for å registrere smerte på en skala fra '0' til '10'.
'0' er ingen smerte og '10' er det høyeste nivået av smerte.
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
|
Antall sykedager fra T0 til T3 (hodepinedagbok)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
|
|
- Antall smertestillende midler/måned (hodepinedagbok)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
|
|
Hodepine Disability Index (HDI)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
HDI måler virkningen av hodepineforstyrrelser på livskvalitet. HDI er et spørreskjema med 27 elementer. De to første spørsmålene gjelder hyppighet (én gang per måned; mer enn én gang per måned, men mindre enn fire per måned; mer enn én gang per uke) og intensitet ('mild', 'moderat' og 'alvorlig'). De resterende 25 spørsmålene er laget for å vurdere livskvaliteten påvirket av hodepine. Hvert spørsmål kan gis fra 0 til 4 poeng. En totalscore på '10-28' indikerer mild funksjonshemming, '30-48' er moderat, '50-68' er alvorlig og '72' eller mer er fullstendig funksjonshemming. |
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
|
Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Short-Form Health Survey 12 vurderer effekten av helse på et individs daglige liv.
SF-12 varierer teoretisk fra '0' (lavest mulig livskvalitet) til '100' (høyest mulig livskvalitet).
SF-12 måler sykdomsrelatert livskvalitet ved å bruke 12 elementer fordelt på 8 underskalaer.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Angst og depresjon måles ved hjelp av HADS.
Spørreskjemaet inneholder 14 punkter, 7 på angstskalaen og 7 på depresjonsskalaen.
Totalskårene på HADS-A (angst) og HADS-D (depresjon) skalaene varierer fra '0-21', med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst/depresjon.
Poeng på '0-7' per HADS-underskala (HADS-A/D) anses som 'normale', '8-10' som 'mild', skårer over '11' som alvorlig (opptil '14' 'moderat', '15-21' 'alvorlig').
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
|
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Subjektivt velvære vurderes ved hjelp av Flourishing Scale.
Denne består av 8 sosiopsykologiske velværeelementer som kan skåres på en skala fra '1' til '7'.
Det mulige området for totalpoengsummen er fra '8' (lavest mulig poengsum) til '56' (høyest mulig poengsum).
En høy score tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker.
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
|
Perception Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Opplevd stress måles ved hjelp av to skalaer (hjelpeløshet og selveffektivitet) basert på 10 elementer.
Skalaene kan scores fra '0' (aldri) til '5' (veldig ofte).
Den totale poengsummen beregnes som summen av hjelpeløshetsskalaelementene og summen av inverterte selveffektivitetsskalaelementer.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Årsak og intensitet av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse på sykehus
|
negative bivirkninger
|
12 måneder etter innleggelse på sykehus
|
|
Tall for medisinsk tjenestebruk
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Tidligere erfaring, bruk og forventninger til integrative og komplementære terapier vil også bli vurdert ved hjelp av sosiodemografiske data.
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Arbeidsevne registreres som en del av sosiodemografiske data og kan vurderes på en skala fra '0' (total arbeidsuførhet) til '10' (best mulig arbeidsevne).
|
48 uker etter innleggelse på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023273
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .