Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ og komplementær terapi for episodisk migrene og spenningshodepine (NAMIKOS)

8. januar 2025 oppdatert av: Kliniken Essen-Mitte

NAturheilkundliche Komplextherapie Bei Episodischer MIgräne Und KOpfschmerz Vom Spannungstyp

Denne studien er en monosentrisk ukontrollert observasjonsstudie for å evaluere et 12-14 dagers døgnopphold i en indremedisinsk klinikk for integrativ og komplementær medisin for pasienter med episodisk migrene og/eller episodisk spenningshodepine. Målet er å undersøke i hvilken grad et 14-dagers døgnopphold kan påvirke reduksjon av hodepinedager og/eller smerteintensitet, medisinbruk, livskvalitet, angst, depresjon, opplevd stress, generell velvære og reduksjon. ved sykedager/arbeidsfravær, og forhindrer migrenekronisering og kan motvirke kronifisering av migrene eller spenningshodepine. I tillegg skal pasientenes tidligere erfaringer med komplementære naturmedisinske terapier, forventninger og opplevde fordeler i hverdagen analyseres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Primære hodepinelidelser er blant de vanligste nevrologiske lidelsene over hele verden, med en livstidsprevalens på over 90 %. Spenningshodepine (TTH) er den vanligste typen primær hodepine. Det manifesterer seg som en kjedelig, pressende, strammende smerte som vanligvis 'stiger' fra nakken til bakhodet og ned til tinningene på begge sider, men som teoretisk sett kan forekomme i alle deler av hodet. Hyppigheten av smerteanfall brukes til å definere episodisk (< 15 dager/måned eller < 180 dager/år) og kronisk TTH (> 15 dager/måned i > 3 måneder eller > 180 dager/år). De viktigste terapeutiske alternativene er klassiske analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs; Novalgin) i akutte tilfeller eller trisykliske antidepressiva som forebygging. Profylakse kan kombineres med (utholdenhets)trening eller akupunktur. Migrene er sjeldnere enn TTH, og rammer rundt 9 % av befolkningen, men det er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming over hele verden. Det er definert som hodepine med eller uten forutgående nevrologiske symptomer (kalt en aura) og forekommer hovedsakelig i middelalderen, mellom 20 og 50 år. Ved akutte anfall behandles migrenehodepine med medisiner (vanligvis klassiske analgetika som NSAIDs, Novalgin eller migrenespesifikke triptaner). Ved alvorlige plager på grunn av hyppige og alvorlige anfall kan medisiner også brukes som et profylaktisk tiltak. Det skilles også mellom episodisk migrene (< 15 dager siste 3 måneder) og kronisk migrene (> 15 dager/måned siste 3 måneder). I tillegg til medikamentell behandling er det også ikke-medikamentelle tilnærminger som akupunktur, atferdsterapi, biofeedback eller avspenningsteknikker, som kan kombineres med medikamentell profylakse. Komplikasjoner av migrene inkluderer status migraenosus (migreneanfall som varer mer enn 72 timer), migreneslag og/eller kronisk migrene. Hodepinelidelsene oppført ovenfor kan forekomme alene eller i kombinasjon. Når de oppstår sammen, kan de begrense en persons daglige liv alvorlig. I følge German Society of Neurology (DGN-Deutsche Gesellschaft für Neurologie) anbefales multimodale tilnærminger, som multimodal smertebehandling på sykehus, eksplisitt kun i sammenheng med kronisk hodepine, spesielt kronisk migrene. I tillegg kommer ofte livsbegrensende komorbiditeter, som ofte forverres med kroniske sykdommer. Klinikken for integrativ og komplementær medisin ved Evangelische Kliniken Essen-Mitte har behandlet pasienter med ulike smertelidelser i mer enn 20 år. Innenfor rammen av såkalte integrative omsorgskonsepter med Techniker Krankenkasse (TK) og Barmer Ersatzkasse (BEK), behandles hodepinepasienter med naturopatisk-integrative metoder både som inneliggende og som polikliniske. Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere det integrerende-komplementære konseptet hos pasienter med episodisk hodepine (migrene og/eller spenningshodepine) uten medisinmisbruk eller medisinutløst hodepine. Det vil bli observert om dette konseptet kan redusere sykedager/arbeidsfravær, smerteintensitet og frekvens, og medikamentbruk, og dermed forebygge kronisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med episodisk hodepine (TTH og/eller migrene) som velger å tilbringe 12 til 14 dager ved Klinikk for Integrativ og komplementær medisin. Diagnosen må bekreftes ved nevrologisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Episodisk migrene (<15 hodepinedager/måned de siste 3 månedene)
  • Episodisk spenningshodepine (<15 hodepinedager/måned siste 3 måneder)
  • Blandede former eller parallell forekomst av begge typer hodepine er tillatt
  • Diagnose bekreftet på forhånd av nevrolog
  • Obligatorisk bildediagnostikk for å utelukke en annen årsak til hodepine før eller under sykehusinnleggelse (cMRI eller cCT)
  • Deltakelse i det integrerte hodepineprogrammet til helseforsikringsselskapet Barmer Ersatzkasse og Techniker Krankenkasse
  • Signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Kronisk migrene (15 migrenedager de siste 3 månedene) eller kronisk spenningshodepine
  • Medisinindusert hodepine/smertestillende misbruk (> 10 triptaner/kombinasjonsanalgetika/ergotaminer/opiater eller >15 klassiske analgetika per måned)
  • Akutt alvorlig psykisk lidelse (f. alvorlig depresjon med selvmordstendenser)
  • Akutt, alvorlig fysisk sykdom som hindrer deltakelse i det døgnbaserte naturmedisinske programmet eller akutt døgnbehandling av en annen type (f.eks. pågående behandling av en kreftsykdom alvorlig akutt sykdom i det kardiovaskulære systemet som hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt insuffisiens av andre organer (nyre, lever etc.), andre alvorlige akutte nevrologiske sykdommer, f.eks. tilbakefall av multippel sklerose, ukontrollert epilepsi)
  • Graviditet/amming periode
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
episodisk migrene og/eller episodisk spenningshodepine (spenningshodepine TTH)
Behandling med integrative og komplementære metoder for begge, inneliggende og polikliniske pasienter, inkluderer konvensjonell terapi, integrative metoder og ordinal terapi/MBM, som er individuelt tilrettelagt for hver enkelt pasient. I likhet med en timeplan, med terapienheter fra følgende områder: hydroterapi/termoterapi, treningsterapi, fysioterapi, ernæringsterapi og kroppsbehandling, supplert etter behov med fytoterapeutiske og andre terapier, som akupunktur, nevralterapi og kopping. Etter døgnbehandling kan pasienter få opptil 10 ekstra polikliniske behandlinger på vår TCM-poliklinikk. Det er også et 10-ukers program for dagpasienter. Dette fokuserer på ordinær terapi for å oppnå bærekraftige, balanserte livsstilsendringer. Dette inkluderer klassiske akupunktur- og dreneringsteknikker som Gua Sha (bindevevsmassasje i TCM) eller kopping, samt nevralterapi, elektroakupunktur og andre. Daglige legebesøk og egenomsorgsråd er også inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hodepinedager/måned (hodepinedagbok);
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
48 uker etter innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Perception Scale (PPS) ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
Pain Perception Scale er et verktøy for å måle pasientens subjektive vurdering av symptomer, ved å bruke den visuelle analoge skalaen for smerteintensitet for å registrere smerte på en skala fra '0' til '10'. '0' er ingen smerte og '10' er det høyeste nivået av smerte.
48 uker etter innleggelse på sykehus
Antall sykedager fra T0 til T3 (hodepinedagbok)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
48 uker etter innleggelse på sykehus
- Antall smertestillende midler/måned (hodepinedagbok)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
48 uker etter innleggelse på sykehus
Hodepine Disability Index (HDI)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus

HDI måler virkningen av hodepineforstyrrelser på livskvalitet. HDI er et spørreskjema med 27 elementer. De to første spørsmålene gjelder hyppighet (én gang per måned; mer enn én gang per måned, men mindre enn fire per måned; mer enn én gang per uke) og intensitet ('mild', 'moderat' og 'alvorlig').

De resterende 25 spørsmålene er laget for å vurdere livskvaliteten påvirket av hodepine. Hvert spørsmål kan gis fra 0 til 4 poeng. En totalscore på '10-28' indikerer mild funksjonshemming, '30-48' er moderat, '50-68' er alvorlig og '72' eller mer er fullstendig funksjonshemming.

48 uker etter innleggelse på sykehus
Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
Short-Form Health Survey 12 vurderer effekten av helse på et individs daglige liv. SF-12 varierer teoretisk fra '0' (lavest mulig livskvalitet) til '100' (høyest mulig livskvalitet). SF-12 måler sykdomsrelatert livskvalitet ved å bruke 12 elementer fordelt på 8 underskalaer. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
48 uker etter innleggelse på sykehus
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
Angst og depresjon måles ved hjelp av HADS. Spørreskjemaet inneholder 14 punkter, 7 på angstskalaen og 7 på depresjonsskalaen. Totalskårene på HADS-A (angst) og HADS-D (depresjon) skalaene varierer fra '0-21', med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst/depresjon. Poeng på '0-7' per HADS-underskala (HADS-A/D) anses som 'normale', '8-10' som 'mild', skårer over '11' som alvorlig (opptil '14' 'moderat', '15-21' 'alvorlig').
48 uker etter innleggelse på sykehus
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
Subjektivt velvære vurderes ved hjelp av Flourishing Scale. Denne består av 8 sosiopsykologiske velværeelementer som kan skåres på en skala fra '1' til '7'. Det mulige området for totalpoengsummen er fra '8' (lavest mulig poengsum) til '56' (høyest mulig poengsum). En høy score tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker.
48 uker etter innleggelse på sykehus
Perception Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
Opplevd stress måles ved hjelp av to skalaer (hjelpeløshet og selveffektivitet) basert på 10 elementer. Skalaene kan scores fra '0' (aldri) til '5' (veldig ofte). Den totale poengsummen beregnes som summen av hjelpeløshetsskalaelementene og summen av inverterte selveffektivitetsskalaelementer. Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
48 uker etter innleggelse på sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Årsak og intensitet av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter innleggelse på sykehus
negative bivirkninger
12 måneder etter innleggelse på sykehus
Tall for medisinsk tjenestebruk
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
Tidligere erfaring, bruk og forventninger til integrative og komplementære terapier vil også bli vurdert ved hjelp av sosiodemografiske data.
48 uker etter innleggelse på sykehus
Arbeidsevne
Tidsramme: 48 uker etter innleggelse på sykehus
Arbeidsevne registreres som en del av sosiodemografiske data og kan vurderes på en skala fra '0' (total arbeidsuførhet) til '10' (best mulig arbeidsevne).
48 uker etter innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Petra Voiß, PD Dr. med., Evang. Kliniken Essen-Mitte, Clinic for Integrative Oncology & Supportivemedicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere