肝移植被験者におけるフィブリノーゲン (FITS)
調査の概要
詳細な説明
フィブリノーゲンは止血にとって重要な要素であり、フィブリノーゲンが欠乏しているか機能不全に陥っている場合、フィブリノーゲンを補充することで止血が改善され、出血が減少します。 観察データは、フィブリノーゲン源として寒冷沈降物を使用すると、出血を軽減し、重度の出血患者の転帰を改善する可能性があることを示しています。 肝移植患者は低フィブリノゲノ血症になることが多く、早期の目標に向けたクリオプレシピテートまたは IFC の使用から利益が得られる可能性があります。 IFC は、解凍が必要な寒冷沈降物と比較して室温で保存できるため、より容易に入手できます。 その結果、寒冷沈降物を解凍する必要があるために投与が遅れるのに比べて、IFC は指示されたときにすぐに利用できるようになります。 この試験では、フィブリノーゲン機能が低下した出血性肝移植患者において、寒冷沈降物または IFC のいずれかに無作為に割り付けられた被験者の臨床転帰を比較します。
いかなる患者集団においても、IFC または寒冷沈降物を投与された被験者の転帰を比較したデータはありません。
この試験の理論的根拠は、将来の明確な多施設試験の設計を支援するために、IFC を寒冷沈降物 (cryo) と比較することです。 IFC の潜在的な利点は、室温で保存されるためすぐに使用できることですが、クライオでは凍結状態から解凍する必要があるため、処理に 30 ～ 40 分の遅れが生じる可能性があることです。 IFC を使用すると、凍結治療に比べて出血治療までの時間が短縮され、転帰が改善される可能性があります。 インビトロデータは、IFC と Cryo の間で同様の止血機能を示しています。 IFC は病原体低減寒冷沈降物です。 病原体削減方法は IFC に認可されており、現在標準製品 (未発表) として使用しているセンターでの使用に関して安全性の懸念はありません。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 死体肝移植予定
- 次の基準のうち少なくとも 1 つを満たします。
- ベースラインのフィブリノーゲン <200 mg/dL
- アルコール性肝硬変
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
- HCV感染症
除外基準:
- 生体関連ドナー移植
- DCD肝臓レシピエント
- 既知の血栓促進性疾患
- 輸血に対する患者の反対
- 血漿ベースの製品に対する既知の重度のアレルギー反応
- 血漿に対する既知の過敏反応を伴う IgA 欠損症
- 肝細胞癌/胆管癌
- 原発性胆汁線維症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準寒冷沈降物抗血友病因子 (AHF)
AHF は、肝移植症例でよく使用される標準治療血漿製品です。
AHF を導入する手順には、この血漿製品の注文をリクエストし、使用するために製品が解凍されるのを待つことが含まれます。これには約 10 ～ 15 分かかる場合があります。
このグループに割り当てられた被験者は、予定された手術中に必要に応じてAHFの使用を含む、すべての標準的な治療処置を受けることになります。
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クリオ沈降抗血友病因子 (AHF) はクリオとしても知られ、血漿から調製された凍結血液製剤です。
フィブリノーゲンの補給、特に低フィブリノーゲン血症フィブリノーゲン、出血または先天性欠乏症に伴う貧血に使用されます。
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アクティブコンパレータ：調査の凍結沈降は、フィブリノーゲン複合体（IFC）をインターセプトする
IFCは、肝移植症例の場合は通常、または肝臓移植症例には保存されていない承認されたプラズマ製品です。
このグループに割り当てられた被験者は、標準的なケア手順を受け取り、IFCの追加が指定されているか、プラズマ製品の使用を要求する場合に遅延を排除するために容易に利用できます。
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INTERCEPT フィブリノーゲン複合体は、ヒト血漿由来の病原体低減寒冷沈降フィブリノーゲン複合体です。
安定した血栓形成を達成し、止血を回復するためのフィブリノーゲン、第 XIII 因子、フォン ヴィレブランド因子が含まれています1。
最近米国食品医薬品局によって承認され、フィブリノーゲン欠乏症に伴う出血の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液製剤量（24時間）
時間枠：最初の血液製剤投与から 24 時間後
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投与された血液製剤の量 (mL) は介入グループごとに 24 時間の時点で収集され、平均 (mL) として報告されます。
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最初の血液製剤投与から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEGパラメータの変更
時間枠：手術後14日目
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TEG パラメータの変化、特にアルファ角の変化率 (%) が各研究参加者ごとに計算され、変化の差の効果サイズと 95% 信頼区間が計算されます。
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手術後14日目
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血液製剤の費用
時間枠：手術後14日目
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介入グループごとに使用された血液製剤の費用 (USD) は、手術後 14 日目に収集され、平均値 (USD) として報告されます。
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手術後14日目
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点滴止血剤の費用
時間枠：手術後14日目
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介入グループごとに使用された IV 止血剤のコスト (USD) は、手術後 14 日目に収集され、平均値 (USD) として報告されます。
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手術後14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
参加施設であるシンシナティ大学医学部からのデータはピットと共有されます。
将来的には、研究者は施設内外の他の研究者とデータを共有することを決定する可能性があります。 このような事態が発生した場合、この方法でデータを共有する前に、すべての情報を匿名化します。 データを共有する前にスポンサー プログラム事務局に連絡し、データ使用契約が必要かどうかを判断します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。