Fibrinogeeni maksansiirtopotilailla (FITS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrinogeeni on tärkeä tekijä hemostaasissa, ja kun se on puutteellinen tai toimimaton, sen korvaaminen parantaa hemostaasia ja vähentää verenvuotoa. Havaintotiedot osoittavat, että kryosakan käyttö fibrinogeenin lähteenä voi vähentää verenvuotoa ja parantaa tuloksia potilailla, joilla on vaikea verenvuoto. Maksansiirtopotilaat tulevat usein hypofibrinogeneemisiksi ja voivat hyötyä varhaisesta tavoitteellisesta kryopresipitaatin tai IFC:n käytöstä. IFC voi olla helpommin saatavilla, koska se voidaan säilyttää huoneenlämmössä verrattuna kryopresipitaattiin, joka vaatii sulattamista. Tämän seurauksena IFC voi olla heti saatavilla, kun se on aiheellista verrattuna kryosaostuman antamisen viivästymiseen sen vuoksi, että se on sulatettava. Tässä tutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu joko kryopresipitaatioon tai IFC:hen verenvuotoa maksansiirtopotilailla, joilla on alentunut fibrinogeenitoiminto.
IFC:tä tai kryosaostetta saaneiden potilaiden tuloksia ei ole verrattu missään potilaspopulaatiossa.
Tämän kokeen perusteluna on verrata IFC:tä kryosaostukseen (cryo) tulevan lopullisen monikeskuskokeen suunnittelun auttamiseksi. IFC:n mahdolliset edut ovat, että koska sitä varastoidaan huoneenlämmössä, se voidaan tehdä heti saataville, kun taas kryolla käsittelyn viive voi olla 30 - 40 minuuttia, koska se on sulatettava pakastetilasta. Lyhentynyt aika verenvuodon hoitoon voi parantaa tuloksia käytettäessä IFC:tä verrattuna kryoon. In vitro -tiedot osoittavat samanlaisen hemostaattisen toiminnan IFC:n ja Cryon välillä. IFC on patogeenillä pelkistetty kryosakka. Patogeenien vähentämismenetelmät on lisensoitu IFC:lle, eikä niiden käytön suhteen ole ollut turvallisuusongelmia keskuksissa, jotka käyttävät sitä tällä hetkellä vakiotuotteena (julkaisematon).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu ruumiinmaksansiirtoon
- Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Lähtötason fibrinogeeni <200 mg/dl
- Alkoholikirroosi
- Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- HCV-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Eläviin liittyvien luovuttajien siirto
- DCD maksan vastaanottaja
- Tunnettu protromboottinen häiriö
- Potilas vastustaa verensiirtoa
- Tunnettu vakava allerginen reaktio plasmapohjaisille tuotteille
- IgA-puutos ja tunnettu yliherkkyysreaktio plasmalle
- Hepatosellulaarinen/kolangiokarsinooma
- Primaarinen sappien fibroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardi kryopresipitaatti antihemofiilinen tekijä (AHF)
AHF on normaali hoitoplasmatuote, jota käytetään usein maksansiirtotapauksissa.
AHF:n käyttöönottoon kuuluu tämän plasmatuotteen tilauksen pyytäminen ja sen jälkeen tuotteen sulatuksen odottaminen käyttöä varten, mikä voi kestää noin 10-15 minuuttia.
Tähän ryhmään määrätyt koehenkilöt saavat kaikki normaalit hoitotoimenpiteet, mukaan lukien AHF:n käyttö, jos sitä tarvitaan heidän aikataulun mukaisen leikkauksensa aikana.
|
Cryoprecipitate Antihemophilic Factor (AHF), joka tunnetaan myös nimellä cryo, on pakastettu verituote, joka on valmistettu veriplasmasta.
Sitä käytetään fibrinogeenin täydentämiseen, erityisesti fibrinogeenin hypofibrinogenemiaan, verenvuotoon liittyvään anemiaan tai synnynnäiseen puutokseen.
|
|
Active Comparator: Tutkimus kryoprokiitti sieppausfibrinogeenikompleksi (IFC)
IFC on hyväksytty plasmatuote, jota ei tyypillisesti varastoida maksansiirtotapauksissa.
Tälle ryhmälle osoitetut aiheet saavat hoitomenettelyjen standardit, ja IFC: n lisääminen on helposti saatavilla nimeämässään tai poistaa viive, jos ne vaativat plasmatuotteen käyttöä.
|
INTERCEPT Fibrinogen Complex on ihmisen plasmasta peräisin oleva, taudinaiheuttaja-vähennetty kryosaostettu fibrinogeenikompleksi.
Se sisältää fibrinogeenia, tekijä XIII:aa ja von Willebrand -tekijää vakaan hyytymän muodostumisen saavuttamiseksi ja hemostaasin palauttamiseksi1.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston äskettäin hyväksymä sitä käytetään fibrinogeenin puutteeseen liittyvän verenvuodon hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verituotteiden määrä (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä verituotteen annosta
|
Annettujen verituotteiden määrä (ml) kerätään 24 tunnin ajankohdassa interventioryhmää kohden ja ilmoitetaan keskiarvona (ml).
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä verituotteen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TEG-parametreissa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
TEG-parametrien muutos, erityisesti alfakulman prosentuaalinen muutos lasketaan kullekin tutkimukseen osallistujalle ja muutoksen erojen vaikutuskoko ja 95 %:n luottamusväli.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verituotteiden kustannukset
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interventioryhmäkohtaisesti käytettyjen verituotteiden kustannukset (USD) kerätään 14 päivää leikkauksen jälkeen ja ilmoitetaan keskiarvona (USD).
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
IV hemostaattisten aineiden kustannukset
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Interventioryhmäkohtaisesti käytettävien IV hemostaattisten aineiden kustannukset (USD) kerätään 14 päivää leikkauksen jälkeen ja ilmoitetaan keskiarvona (USD).
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24070113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistuvan sivuston, University of Cincinnati College of Medicine, tiedot jaetaan Pittin kanssa.
Jatkossa tutkijat voivat päättää jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa sekä laitoksen sisällä että sen ulkopuolella. Jos näin tapahtuisi, poistamme kaikkien tietojen tunnistamisen ennen tietojen jakamista tällä tavalla. Sponsoroitujen ohjelmien toimistoon otetaan yhteyttä ennen tietojen jakamista sen määrittämiseksi, onko päivämääräkäyttösopimus tarpeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .