Фибриноген у субъектов трансплантации печени (FITS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибриноген является важным фактором гемостаза, и при его недостатке или дисфункции его замена улучшит гемостаз и уменьшит кровотечение. Данные наблюдений показывают, что использование криопреципитата в качестве источника фибриногена может уменьшить кровотечение и улучшить исходы у пациентов с тяжелыми кровотечениями. У пациентов с трансплантацией печени часто развивается гипофибриногенемия, и им может помочь раннее целенаправленное использование криопреципитата или IFC. IFC может быть более доступен, поскольку его можно хранить при комнатной температуре по сравнению с криопреципитатом, который требует оттаивания. В результате IFC может быть доступен немедленно при наличии показаний по сравнению с задержкой введения криопреципитата из-за необходимости его размораживания. В этом исследовании будут сравниваться клинические результаты у пациентов, рандомизированных в группу криопреципитата или IFC, у пациентов с кровотечением после трансплантации печени и сниженной функцией фибриногена.
Нет данных, сравнивающих результаты для субъектов, получавших IFC или криопреципитат, в какой-либо популяции пациентов.
Обоснованием этого исследования является сравнение IFC с криопреципитатом (крио), чтобы помочь в разработке будущего многоцентрового исследования с дефинитизмом. Потенциальные преимущества IFC заключаются в том, что, поскольку он хранится при комнатной температуре, его можно сразу же сделать доступным, тогда как при крио обработка может занять от 30 до 40 минут из-за необходимости разморозить его из замороженного состояния. Сокращение времени до лечения кровотечения может улучшить результаты при использовании IFC по сравнению с крио. Данные in vitro указывают на схожую гемостатическую функцию между IFC и Cryo. IFC представляет собой криопреципитат со сниженным содержанием патогенов. Методы снижения патогенности лицензированы IFC, и не было никаких проблем с безопасностью их использования в центрах, которые в настоящее время используют их в качестве стандартного продукта (неопубликовано).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Назначена трансплантация трупной печени
- Соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- Исходный уровень фибриногена <200 мг/дл
- Алкогольный цирроз печени
- Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
- ВГС-инфекция
Критерии исключения:
- Трансплантация от живого родственного донора
- Реципиент печени DCD
- Известное протромботическое расстройство
- Отказ пациента от переливания крови
- Известная тяжелая аллергическая реакция на продукты на основе плазмы.
- Дефицит IgA с известной реакцией гиперчувствительности на плазму
- Гепатоцеллюлярная/холангиокарцинома
- Первичный билиарный фиброз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный криопреципитатный антигемофильный фактор (AHF)
AHF — стандартный продукт плазмы, часто используемый при трансплантации печени.
Процедуры внедрения AHF включают заказ этого продукта плазмы и последующее ожидание размораживания продукта для использования, что может занять примерно 10–15 минут.
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат все стандартные процедуры ухода, включая использование AHF, если это необходимо во время плановой операции.
|
Криопреципитатный антигемофильный фактор (AHF), также известный как крио, представляет собой замороженный продукт крови, приготовленный из плазмы крови.
Он используется в качестве добавки с фибриногеном, особенно при гипофибриногенемии фибриногена, анемии, связанной с кровотечением, или врожденной недостаточности фибриногена.
|
|
Активный компаратор: Исследуемый криопрецититный фибриногенный комплекс (IFC)
IFC является утвержденным плазменным продуктом, который обычно не хранится в случаях пересадки печени.
Субъекты, назначенные этой группе, получат стандартные процедуры ухода, с добавлением IFC, легко доступным в их назначении или ликвидировать любую задержку, если они требуют использования плазменного продукта.
|
INTERCEPT Fibrinogen Complex представляет собой криопреципитированный комплекс фибриногена со сниженным содержанием патогенов, полученный из плазмы человека.
Он содержит фибриноген, фактор XIII и фактор фон Виллебранда для достижения стабильного образования тромбов и восстановления гемостаза1.
Недавно одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, он используется для лечения кровотечений, связанных с дефицитом фибриногена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество продуктов крови (24 часа)
Временное ограничение: Через 24 часа после первоначального введения препарата крови
|
Количество введенных продуктов крови (мл) будет собираться в течение 24 часов для каждой группы вмешательства и сообщаться как среднее значение (мл).
|
Через 24 часа после первоначального введения препарата крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров ТЭГ
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Изменение параметров ТЭГ, в частности, процентное изменение угла альфа, будет рассчитываться для каждого участника исследования, а также размер эффекта различий в изменении и 95% доверительный интервал.
|
14 дней после операции
|
|
Стоимость препаратов крови
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Стоимость (долларов США) препаратов крови, использованных для каждой группы вмешательства, будет собрана через 14 дней после операции и указана как среднее значение (долларов США).
|
14 дней после операции
|
|
Стоимость внутривенных кровоостанавливающих средств
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Стоимость (в долларах США) внутривенных гемостатических агентов, использованных для каждой группы вмешательства, будет собрана через 14 дней после операции и указана как среднее значение (в долларах США).
|
14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24070113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные с участвующего сайта, Медицинского колледжа Университета Цинциннати, будут переданы Питту.
В будущем следователи могут принять решение поделиться данными с другими следователями как внутри учреждения, так и за его пределами. Если бы это произошло, мы бы деидентифицировали всю информацию, прежде чем делиться данными таким образом. Перед передачей данных мы свяжемся с Управлением спонсируемых программ, чтобы определить, необходимо ли соглашение об использовании дат.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .