Fibrinogênio em indivíduos com transplante de fígado (FITS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O fibrinogênio é um fator importante para a hemostasia e quando está deficiente ou disfuncional a reposição melhorará a hemostasia e reduzirá o sangramento. Dados observacionais indicam que o uso de crioprecipitado como fonte de fibrinogênio pode reduzir o sangramento e melhorar os resultados em pacientes com sangramento grave. Pacientes com transplante de fígado muitas vezes tornam-se hipofibrinogenêmicos e podem se beneficiar do uso precoce de crioprecipitado ou IFC direcionado ao objetivo. O IFC pode estar mais facilmente disponível, uma vez que pode ser armazenado à temperatura ambiente em comparação com o crioprecipitado, que requer descongelamento. Como resultado, a IFC pode estar imediatamente disponível quando indicada, em comparação com o atraso na administração do crioprecipitado devido à necessidade de seu descongelamento. Este ensaio irá comparar os resultados clínicos para indivíduos randomizados para crioprecipitado ou IFC em pacientes com sangramento de transplante de fígado com função reduzida de fibrinogênio.
Não existem dados que comparem os resultados de indivíduos que receberam IFC ou crioprecipitado em qualquer população de pacientes.
A justificativa para este ensaio é comparar o IFC ao crioprecipitado (crio) para auxiliar no desenho de um futuro ensaio multicêntrico definitivo. As vantagens potenciais do IFC são que, uma vez que é armazenado à temperatura ambiente, pode ser disponibilizado imediatamente, enquanto que com a crio o atraso no tratamento pode ser de 30 a 40 minutos devido à necessidade de descongelá-lo a partir de um estado congelado. O tempo reduzido para tratamento do sangramento pode melhorar os resultados com o uso da IFC em comparação com a crio. Dados in vitro indicam função hemostática semelhante entre IFC e Cryo. IFC é crioprecipitado com redução de patógenos. Os métodos de redução de patógenos são licenciados pela IFC e não houve preocupações de segurança em relação ao seu uso nos centros que atualmente o utilizam como produto padrão (não publicado).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Programado para se submeter a transplante de fígado cadavérico
- Atende pelo menos um dos seguintes critérios:
- Fibrinogênio basal <200 mg/dL
- Cirrose alcoólica
- Esteatohepatite Não Alcoólica (NASH)
- Infecção por VHC
Critérios de exclusão:
- Transplante de doador aparentado vivo
- Receptor de fígado DCD
- Distúrbio pró-trombótico conhecido
- Objeção do paciente à transfusão de sangue
- Reação alérgica grave conhecida a produtos à base de plasma
- Deficiência de IgA com reação de hipersensibilidade conhecida ao plasma
- Carcinoma hepatocelular/colangio
- Fibrose biliar primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fator anti-hemofílico de crioprecipitado padrão (AHF)
AHF é o produto plasmático padrão de tratamento frequentemente usado em casos de transplante de fígado.
Os procedimentos para implementação da AHF incluem solicitar o pedido deste produto de plasma e aguardar o descongelamento do produto para uso, o que pode levar aproximadamente 10-15 minutos.
Os indivíduos designados a este grupo receberão todos os procedimentos padrão de atendimento, incluindo o uso de AHF, se necessário, durante a cirurgia programada.
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O fator anti-hemofílico crioprecipitado (AHF), também conhecido como crio, é um produto sanguíneo congelado preparado a partir de plasma sanguíneo.
É utilizado para suplementação de fibrinogênio, principalmente para hipofibrinogenemia, fibrinogênio, anemia associada a sangramento ou deficiência congênita.
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Comparador Ativo: Crioprecipitado de investigação Intercepto Complexo de fibrinogênio (IFC)
A IFC é um produto plasmático aprovado que normalmente não é armazenado nos casos de transplante de fígado.
Os sujeitos designados para este grupo receberão procedimentos padrão de atendimento, com a adição de IFC sendo prontamente disponível em seu designado ou para eliminar qualquer atraso, para exigir o uso de um produto de plasma.
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O Complexo de Fibrinogênio INTERCEPT é um complexo de fibrinogênio crioprecipitado com redução de patógenos derivado de plasma humano.
Contém fibrinogênio, fator XIII e fator de von Willebrand para atingir a formação estável de coágulos e restaurar a hemostasia1.
Recentemente aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, é utilizado para o tratamento de sangramento associado à deficiência de fibrinogênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de hemoderivados (24 horas)
Prazo: 24 horas após a administração inicial do hemoderivado
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A quantidade de hemoderivados (mL) administrados será coletada no período de 24 horas por grupo de intervenção e relatada como média (mL).
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24 horas após a administração inicial do hemoderivado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos parâmetros TEG
Prazo: 14 dias pós-cirurgia
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Mudança nos parâmetros TEG, em particular a% de mudança no ângulo alfa será calculada para cada participante do estudo e o tamanho do efeito das diferenças na mudança e intervalo de confiança de 95%.
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14 dias pós-cirurgia
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Custos de hemoderivados
Prazo: 14 dias pós-cirurgia
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Os custos (USD) dos hemoderivados utilizados por grupo de intervenção serão coletados 14 dias após a cirurgia e relatados como média (USD).
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14 dias pós-cirurgia
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Custos de agentes hemostáticos intravenosos
Prazo: 14 dias pós-cirurgia
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Os custos (USD) dos agentes hemostáticos IV usados por grupo de intervenção serão coletados 14 dias após a cirurgia e relatados como média (USD).
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14 dias pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24070113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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