Fibrinogeno nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato (FITS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fibrinogeno è un fattore importante per l’emostasi e quando è carente o disfunzionale, la sua sostituzione migliorerà l’emostasi e ridurrà il sanguinamento. Dati osservazionali indicano che l’uso del crioprecipitato come fonte di fibrinogeno può ridurre il sanguinamento e migliorare gli esiti nei pazienti con sanguinamento grave. I pazienti sottoposti a trapianto di fegato spesso diventano ipofibrinogenetici e possono trarre beneficio dall'uso precoce e mirato di crioprecipitato o IFC. L'IFC può essere più facilmente disponibile poiché può essere conservato a temperatura ambiente rispetto al crioprecipitato che richiede lo scongelamento. Di conseguenza, l'IFC può essere immediatamente disponibile quando indicato rispetto al ritardo nella somministrazione del crioprecipitato dovuto alla necessità di scongelarlo. Questo studio confronterà i risultati clinici di soggetti randomizzati al crioprecipitato o all'IFC in pazienti sottoposti a trapianto di fegato sanguinanti con ridotta funzionalità del fibrinogeno.
Non sono disponibili dati che confrontino i risultati dei soggetti trattati con IFC o crioprecipitato in nessuna popolazione di pazienti.
La logica di questo studio è confrontare l'IFC con il crioprecipitato (crio) per assistere nella progettazione di un futuro studio multicentrico definitivo. I potenziali vantaggi dell'IFC sono che, poiché viene conservato a temperatura ambiente, può essere reso immediatamente disponibile, mentre con la crioterapia il ritardo nel trattamento può essere compreso tra 30 e 40 minuti a causa della necessità di scongelarlo dallo stato congelato. Il tempo ridotto per il trattamento del sanguinamento può migliorare i risultati con l’uso dell’IFC rispetto alla crioterapia. I dati in vitro indicano una funzione emostatica simile tra IFC e Cryo. IFC è un crioprecipitato ridotto con agenti patogeni. I metodi di riduzione degli agenti patogeni sono concessi in licenza per IFC e non ci sono stati problemi di sicurezza riguardo al loro utilizzo nei centri che attualmente lo utilizzano come prodotto standard (non pubblicato).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Programmato per sottoporsi a trapianto di fegato da cadavere
- Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- Fibrinogeno basale <200 mg/dl
- Cirrosi alcolica
- Steatoepatite non alcolica (NASH)
- Infezione da HCV
Criteri di esclusione:
- Trapianto da donatore vivente
- Destinatario di fegato DCD
- Disturbo protrombotico noto
- Obiezione del paziente alla trasfusione di sangue
- Nota grave reazione allergica ai prodotti a base di plasma
- Deficit di IgA con nota reazione di ipersensibilità al plasma
- Carcinoma epatocellulare/colangio
- Fibrosi biliare primitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fattore antiemofilico crioprecipitato standard (AHF)
L'AHF è il prodotto plasmatico standard di cura spesso utilizzato nei casi di trapianto di fegato.
Le procedure per implementare l'AHF includono la richiesta dell'ordine di questo prodotto plasmatico e l'attesa che il prodotto venga scongelato per l'uso, operazione che può richiedere circa 10-15 minuti.
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno tutte le procedure di cura standard, compreso l'uso di AHF se richiesto durante l'intervento chirurgico programmato.
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Il fattore antiemofilico crioprecipitato (AHF), noto anche come crio, è un prodotto sanguigno congelato preparato dal plasma sanguigno.
Viene utilizzato per l'integrazione di fibrinogeno, in particolare per l'ipofibrinogenemia, l'anemia associata a sanguinamento o deficit congenito.
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Comparatore attivo: Complesso di intercettazione crioprecipitato in fase di intercettazione (IFC)
L'IFC è un prodotto al plasma approvato che non è generalmente memorizzato in o per i casi di trapianto di fegato.
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno procedure standard di cura, con l'aggiunta di IFC prontamente disponibile nel loro designato o per eliminare qualsiasi ritardo se devono richiedere l'uso di un prodotto al plasma.
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INTERCEPT Fibrinogen Complex è un complesso fibrinogeno crioprecipitato ridotto con agenti patogeni derivato dal plasma umano.
Contiene fibrinogeno, fattore XIII e fattore di von Willebrand per ottenere una formazione stabile del coagulo e ripristinare l'emostasi1.
Recentemente approvato dalla Food and Drug Administration statunitense, è utilizzato per il trattamento del sanguinamento associato alla carenza di fibrinogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di prodotti sanguigni (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione iniziale del sangue
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La quantità di emoderivati (ml) somministrata verrà raccolta al punto temporale delle 24 ore per gruppo di intervento e riportata come media (ml).
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24 ore dopo la somministrazione iniziale del sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri TEG
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Verrà calcolata la variazione dei parametri TEG, in particolare la variazione percentuale dell'angolo alfa per ciascun partecipante allo studio, la dimensione dell'effetto delle differenze nella variazione e l'intervallo di confidenza al 95%.
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14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Costi dei prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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I costi (USD) dei prodotti sanguigni utilizzati per gruppo di intervento verranno raccolti 14 giorni dopo l'intervento e riportati come media (USD).
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14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Costi degli agenti emostatici IV
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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I costi (USD) degli agenti emostatici IV utilizzati per gruppo di intervento verranno raccolti 14 giorni dopo l'intervento e riportati come media (USD).
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14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24070113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati del sito partecipante, University of Cincinnati College of Medicine, saranno condivisi con Pitt.
In futuro, i ricercatori potrebbero decidere di condividere i dati con altri ricercatori sia all'interno che all'esterno dell'istituzione. Se ciò dovesse verificarsi, anonimizzeremmo tutte le informazioni prima di condividere i dati in questo modo. L'Ufficio dei programmi sponsorizzati verrà contattato prima di condividere i dati per determinare se è necessario un accordo sull'utilizzo della data.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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