Fibrinogeen bij levertransplantatiepatiënten (FITS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibrinogeen is een belangrijke factor voor de hemostase en als het tekortschiet of niet goed werkt, zal vervanging ervan de hemostase verbeteren en de bloedingen verminderen. Uit observationele gegevens blijkt dat het gebruik van cryoprecipitaat als bron van fibrinogeen bloedingen kan verminderen en de uitkomsten bij patiënten met ernstige bloedingen kan verbeteren. Levertransplantatiepatiënten worden vaak hypofibrinogeen en kunnen baat hebben bij vroegtijdig doelgericht gebruik van cryoprecipitaat of IFC. IFC kan gemakkelijker verkrijgbaar zijn omdat het bij kamertemperatuur kan worden bewaard in vergelijking met cryoprecipitaat dat moet worden ontdooid. Als gevolg hiervan kan IFC onmiddellijk beschikbaar zijn wanneer dit wordt aangegeven, vergeleken met de vertraging bij de toediening van cryoprecipitaat vanwege de noodzaak om het te ontdooien. Deze studie zal de klinische resultaten vergelijken voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar cryoprecipitaat of IFC bij bloedende levertransplantatiepatiënten met verminderde fibrinogeenfunctie.
Er zijn geen gegevens waarin de resultaten worden vergeleken voor proefpersonen die IFC of cryoprecipitaat kregen in welke patiëntenpopulatie dan ook.
De reden voor deze proef is om IFC te vergelijken met cryoprecipitaat (cryo) om te helpen bij het ontwerp van een toekomstige, definitieve multicenter proef. Potentiële voordelen van IFC zijn dat het, omdat het bij kamertemperatuur wordt bewaard, onmiddellijk beschikbaar kan worden gemaakt, terwijl bij cryo de vertraging in de behandeling 30 tot 40 minuten kan bedragen vanwege de noodzaak om het vanuit bevroren toestand te ontdooien. De kortere tijd tot behandeling van bloedingen kan de resultaten verbeteren bij het gebruik van IFC in vergelijking met cryo. In-vitrogegevens duiden op een vergelijkbare hemostatische functie tussen IFC en Cryo. IFC is pathogeen-gereduceerd cryoprecipitaat. De methoden voor de reductie van ziekteverwekkers zijn goedgekeurd voor IFC en er zijn geen veiligheidsproblemen met betrekking tot het gebruik ervan in de centra die het momenteel als hun standaardproduct gebruiken (niet gepubliceerd).
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland om een dode levertransplantatie te ondergaan
- Voldoet aan minimaal één van de volgende criteria:
- Uitgangswaarde fibrinogeen <200 mg/dl
- Alcoholische cirrose
- Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
- HCV-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Levensgerelateerde donortransplantatie
- DCD-leverontvanger
- Bekende protrombotische stoornis
- Bezwaar van patiënten tegen bloedtransfusie
- Bekende ernstige allergische reactie op producten op plasmabasis
- IgA-tekort met bekende overgevoeligheidsreactie op plasma
- Hepatocellulair/cholangiocarcinoom
- Primaire galfibrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard cryoprecipitaat antihemofiele factor (AHF)
AHF is het standaardzorgplasmaproduct dat vaak wordt gebruikt bij levertransplantaties.
De procedures voor het implementeren van AHF omvatten het aanvragen van de bestelling van dit plasmaproduct en vervolgens wachten tot het product is ontdooid voor gebruik, wat ongeveer 10-15 minuten kan duren.
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen alle standaardzorgprocedures ontvangen, inclusief het gebruik van AHF indien nodig tijdens hun geplande operatie.
|
Cryoprecipitate Antihemophilic Factor (AHF), ook bekend als cryo, is een bevroren bloedproduct bereid uit bloedplasma.
Het wordt gebruikt voor fibrinogeensuppletie, met name voor hypofibrinogenemie, fibrinogeen, bloedarmoede geassocieerd met bloedingen of aangeboren tekorten.
|
|
Actieve vergelijker: Onderzoekscryoprecipitate intercept fibrinogeen complex (IFC)
IFC is een goedgekeurd plasmaproduct dat meestal niet wordt opgeslagen in de gevallen van of voor levertransplantatie.
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen standaard van zorgprocedures, waarbij IFC direct beschikbaar is in hun aangewezen of om een vertraging te elimineren als ze het gebruik van een plasmaproduct moeten vereisen.
|
INTERCEPT Fibrinogeen Complex is een pathogeen-gereduceerd, gecryoprecipiteerd fibrinogeencomplex dat is afgeleid van menselijk plasma.
Het bevat fibrinogeen, factor XIII en von Willebrand-factor om stabiele stolselvorming te bereiken en de hemostase te herstellen1.
Het is onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen die verband houden met fibrinogeendeficiëntie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bloedproducten (24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste toediening van bloedproducten
|
De hoeveelheid toegediende bloedproducten (ml) wordt op het 24-uursmoment per interventiegroep verzameld en gerapporteerd als het gemiddelde (ml).
|
24 uur na de eerste toediening van bloedproducten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in TEG-parameters
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Verandering in TEG-parameters, in het bijzonder de% verandering in de alfahoek, zal voor elke studiedeelnemer worden berekend, evenals de effectgrootte van de verschillen in de verandering, en een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
14 dagen na de operatie
|
|
Kosten van bloedproducten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
De kosten (USD) van de gebruikte bloedproducten per interventiegroep worden 14 dagen na de operatie verzameld en als gemiddelde (USD) gerapporteerd.
|
14 dagen na de operatie
|
|
Kosten van IV-hemostatische middelen
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
De kosten (USD) van de gebruikte IV-hemostatische middelen per interventiegroep worden 14 dagen na de operatie verzameld en gerapporteerd als het gemiddelde (USD).
|
14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24070113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van de deelnemende site, University of Cincinnati College of Medicine, zullen met Pitt worden gedeeld.
In de toekomst kunnen de onderzoekers besluiten om gegevens te delen met andere onderzoekers binnen en buiten de instelling. Als dit zou gebeuren, zouden we alle informatie anonimiseren voordat we gegevens op deze manier delen. Voordat gegevens worden gedeeld, wordt contact opgenomen met het Office of Sponsored Programs om te bepalen of een overeenkomst voor datumgebruik nodig is.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .