간 이식 대상자의 피브리노겐 (FITS)
연구 개요
상세 설명
피브리노겐은 지혈에 중요한 요소이며, 피브리노겐이 부족하거나 기능 장애가 있는 경우 이를 대체하면 지혈을 개선하고 출혈을 줄일 수 있습니다. 관찰 데이터에 따르면 피브리노겐 공급원으로 동결침전물을 사용하면 출혈이 감소하고 심각한 출혈이 있는 환자의 결과가 개선될 수 있습니다. 간 이식 환자는 종종 저섬유소생성 상태가 되며 초기 목표 지향적 냉동침전물 또는 IFC를 사용하면 도움이 될 수 있습니다. IFC는 해동이 필요한 동결침전물에 비해 상온 보관이 가능하기 때문에 더욱 쉽게 이용할 수 있습니다. 결과적으로, 동결침전제를 해동해야 하기 때문에 투여가 지연되는 것에 비해 IFC는 필요할 때 즉시 사용할 수 있습니다. 이 시험에서는 피브리노겐 기능이 저하된 출혈 간 이식 환자를 대상으로 냉동침강제 또는 IFC로 무작위 배정된 피험자의 임상 결과를 비교할 것입니다.
모든 환자 모집단에서 IFC 또는 동결침전요법을 받은 피험자에 대한 결과를 비교하는 데이터는 없습니다.
이 시험의 이론적 근거는 미래의 확정 다기관 시험의 설계를 지원하기 위해 IFC를 저온 침전(cryo)과 비교하는 것입니다. IFC의 잠재적인 장점은 실온에 보관하기 때문에 즉시 사용할 수 있는 반면, 냉동을 사용하면 냉동 상태에서 해동해야 하기 때문에 치료가 30~40분 정도 지연될 수 있다는 것입니다. 출혈 치료 시간이 단축되어 냉동 요법에 비해 IFC를 사용하면 결과가 향상될 수 있습니다. 시험관 내 데이터는 IFC와 Cryo 사이의 유사한 지혈 기능을 나타냅니다. IFC는 병원균이 감소된 동결침전물입니다. 병원체 감소 방법은 IFC에 대해 허가되었으며 현재 이를 표준 제품(미공개)으로 사용하고 있는 센터에서 사용과 관련하여 안전 문제가 없습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사체 간이식 예정
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 기준선 피브리노겐 <200mg/dL
- 알코올성 간경변
- 비알코올성 지방간염(NASH)
- HCV 감염
제외 기준:
- 생체관련 기증자 이식
- DCD 간 수혜자
- 알려진 혈전증 장애
- 수혈에 대한 환자의 반대
- 혈장 기반 제품에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응
- 혈장에 대한 과민반응으로 알려진 IgA 결핍
- 간세포/담관암종
- 원발성 담즙 섬유증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 냉동침전물 항혈우병 인자(AHF)
AHF는 간 이식 사례에 자주 사용되는 치료 혈장 제품의 표준입니다.
AHF를 구현하는 절차에는 이 혈장 제품의 주문을 요청한 다음 제품이 해동되어 사용되기를 기다리는 것이 포함되며, 이 과정은 약 10~15분 정도 소요될 수 있습니다.
이 그룹에 배정된 피험자는 예정된 수술 중에 필요한 경우 AHF 사용을 포함하여 모든 표준 치료 절차를 받게 됩니다.
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Cryo라고도 알려진 Cryoprecipitate Antihemophilic Factor(AHF)는 혈장에서 준비된 냉동 혈액 제제입니다.
이는 피브리노겐 보충, 특히 저섬유소원혈증 피브리노겐, 출혈과 관련된 빈혈 또는 선천성 결핍증에 사용됩니다.
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활성 비교기: IFC (Investigational Cryoprecipitate Intercept Fibrinogen Complex)
IFC는 일반적으로 간 이식 사례에 저장되지 않은 승인 된 혈장 제품입니다.
이 그룹에 할당 된 피험자는 표준 치료 절차를 받게되며, IFC를 지정할 수있는 경우 IFC를 쉽게 이용할 수있게되거나 플라즈마 제품의 사용이 필요한 경우 지연을 제거합니다.
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INTERCEPT 피브리노겐 복합체(INTERCEPT Fibrinogen Complex)는 인간 혈장에서 추출한 병원균 감소 극저온 침전 피브리노겐 복합체입니다.
피브리노겐, 인자 XIII 및 폰빌레브란트 인자를 함유하여 안정적인 혈전 형성을 달성하고 지혈을 회복합니다1.
최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이 제품은 피브리노겐 결핍과 관련된 출혈 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액제제량(24시간)
기간: 최초 혈액제제 투여 후 24시간
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투여된 혈액 제제의 양(mL)은 개입 그룹당 24시간 시점에 수집되어 평균(mL)으로 보고됩니다.
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최초 혈액제제 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEG 매개변수 변경
기간: 수술 후 14일
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TEG 매개변수의 변화, 특히 알파 각도의 % 변화는 각 연구 참가자와 변화 차이의 효과 크기 및 95% 신뢰 구간에 대해 계산됩니다.
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수술 후 14일
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혈액제제 비용
기간: 수술 후 14일
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개입 그룹별로 사용된 혈액 제제의 비용(USD)은 수술 후 14일에 수집되어 평균(USD)으로 보고됩니다.
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수술 후 14일
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IV 지혈제 비용
기간: 수술 후 14일
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개입 그룹별로 사용된 IV 지혈제의 비용(USD)은 수술 후 14일에 수집되어 평균(USD)으로 보고됩니다.
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수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참여 사이트인 신시내티 대학교 의과대학의 데이터는 피트와 공유됩니다.
앞으로 조사관은 기관 내부 및 외부의 다른 조사관과 데이터를 공유하기로 결정할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하는 경우 당사는 이러한 방식으로 데이터를 공유하기 전에 모든 정보를 식별 해제할 것입니다. 데이터를 공유하기 전에 후원 프로그램 사무국에 연락하여 날짜 사용 계약이 필요한지 여부를 결정합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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