Fibrinogène chez les sujets transplantés hépatiques (FITS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fibrinogène est un facteur important pour l'hémostase et lorsqu'il est déficient ou dysfonctionnel, son remplacement améliorera l'hémostase et réduira les saignements. Les données d'observation indiquent que l'utilisation du cryoprécipité comme source de fibrinogène peut réduire les saignements et améliorer les résultats chez les patients présentant des saignements sévères. Les patients transplantés hépatiques deviennent souvent hypofibrinogénémiques et peuvent bénéficier d'une utilisation précoce ciblée du cryoprécipité ou de l'IFC. L'IFC peut être plus facilement disponible car il peut être stocké à température ambiante par rapport au cryoprécipité qui nécessite une décongélation. En conséquence, l’IFC peut être immédiatement disponible lorsqu’il est indiqué, comparativement au retard d’administration du cryoprécipité dû à la nécessité de le décongeler. Cet essai comparera les résultats cliniques des sujets randomisés pour recevoir soit un cryoprécipité, soit un IFC chez des patients transplantés hépatiques hémorragiques présentant une fonction fibrinogène réduite.
Il n'existe aucune donnée comparant les résultats pour les sujets recevant de l'IFC ou du cryoprécipité dans une population de patients.
La justification de cet essai est de comparer l'IFC au cryoprécipité (cryo) pour aider à la conception d'un futur essai multicentrique définitif. Les avantages potentiels de l'IFC sont que, étant donné qu'il est stocké à température ambiante, il peut être immédiatement disponible, alors qu'avec la cryogénie, le délai de traitement peut être de 30 à 40 minutes en raison de la nécessité de le décongeler à partir d'un état congelé. Le délai réduit de traitement des saignements peut améliorer les résultats avec l'utilisation de l'IFC par rapport à la cryo. Les données in vitro indiquent une fonction hémostatique similaire entre IFC et Cryo. IFC est un cryoprécipité réduit en agents pathogènes. Les méthodes de réduction des agents pathogènes sont autorisées pour l'IFC et il n'y a eu aucun problème de sécurité concernant leur utilisation dans les centres qui l'utilisent actuellement comme produit standard (non publié).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Il doit subir une greffe de foie cadavérique
- Répond à au moins un des critères suivants :
- Fibrinogène de base <200 mg/dL
- Cirrhose alcoolique
- Stéatohépatite non alcoolique (NASH)
- Infection par le VHC
Critères d'exclusion :
- Greffe de donneur apparenté vivant
- receveur hépatique DCD
- Trouble prothrombotique connu
- Objection du patient à la transfusion sanguine
- Réaction allergique grave connue aux produits à base de plasma
- Déficit en IgA avec réaction d'hypersensibilité connue au plasma
- Carcinome hépatocellulaire/cholangio
- Fibrose biliaire primitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Facteur antihémophilique standard (AHF) cryoprécipité
L'AHF est le produit plasmatique standard de soins souvent utilisé dans les cas de transplantation hépatique.
Les procédures de mise en œuvre de l'AHF comprennent la demande de commande de ce produit plasmatique, puis l'attente que le produit soit décongelé pour utilisation, ce qui peut prendre environ 10 à 15 minutes.
Les sujets affectés à ce groupe recevront toutes les procédures de soins standard, y compris l'utilisation de l'AHF si nécessaire lors de leur chirurgie programmée.
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Le facteur antihémophilique cryoprécipité (AHF), également connu sous le nom de cryo, est un produit sanguin congelé préparé à partir de plasma sanguin.
Il est utilisé pour la supplémentation en fibrinogène, notamment en cas d'hypofibrinogénémie en fibrinogène, d'anémie associée à un saignement ou à une déficience congénitale.
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Comparateur actif: Complexe d'interception de cryoprécipité enquête (IFC)
IFC est un produit plasma approuvé qui n'est généralement pas stocké dans les cas de transplantation hépatique OR.
Les sujets affectés à ce groupe recevront des procédures de soins, l'ajout de l'IFC étant facilement disponible dans leur désigné ou pour éliminer tout retard s'ils ont besoin d'utiliser un produit plasma.
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INTERCEPT Fibrinogen Complex est un complexe de fibrinogène cryoprécipité réduit en agents pathogènes dérivé du plasma humain.
Il contient du fibrinogène, du facteur XIII et du facteur von Willebrand pour obtenir une formation stable de caillots et restaurer l'hémostase1.
Récemment approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, il est utilisé pour le traitement des saignements associés à un déficit en fibrinogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de produits sanguins (24 heures)
Délai: 24 heures après l'administration initiale du produit sanguin
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La quantité de produits sanguins (mL) administrés sera collectée au bout de 24 heures par groupe d'intervention et rapportée comme moyenne (mL).
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24 heures après l'administration initiale du produit sanguin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres TEG
Délai: 14 jours après l'opération
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Modification des paramètres TEG, en particulier le pourcentage de changement de l'angle alpha sera calculé pour chaque participant à l'étude et la taille de l'effet des différences de changement et un intervalle de confiance de 95 %.
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14 jours après l'opération
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Coûts des produits sanguins
Délai: 14 jours après l'opération
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Les coûts (USD) des produits sanguins utilisés par groupe d'intervention seront collectés 14 jours après l'opération et rapportés comme moyenne (USD).
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14 jours après l'opération
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Coûts des agents hémostatiques IV
Délai: 14 jours après l'opération
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Les coûts (USD) des agents hémostatiques IV utilisés par groupe d'intervention seront collectés 14 jours après l'opération et rapportés comme moyenne (USD).
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14 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24070113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données du site participant, le Collège de médecine de l'Université de Cincinnati, seront partagées avec Pitt.
À l’avenir, les enquêteurs pourraient décider de partager des données avec d’autres enquêteurs à l’intérieur et à l’extérieur de l’établissement. Si cela devait se produire, nous anonymiserions toutes les informations avant de partager les données de cette manière. Le Bureau des programmes sponsorisés sera contacté avant de partager les données afin de déterminer si un accord d'utilisation de la date est nécessaire.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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