Fibrynogen u pacjentów po przeszczepieniu wątroby (FITS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fibrynogen jest ważnym czynnikiem zapewniającym hemostazę, a jego niedobór lub dysfunkcja powoduje poprawę hemostazy i zmniejszenie krwawienia. Dane obserwacyjne wskazują, że zastosowanie krioprecypitatu jako źródła fibrynogenu może zmniejszyć krwawienie i poprawić rokowanie u pacjentów z ciężkim krwawieniem. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby często występuje hipofibrynogeneza i mogą odnieść korzyść z wczesnego ukierunkowanego zastosowania krioprecypitatu lub IFC. IFC może być łatwiej dostępny, ponieważ można go przechowywać w temperaturze pokojowej w porównaniu z krioprecypitatem, który wymaga rozmrożenia. W rezultacie IFC może być natychmiast dostępny, gdy jest to wskazane, w porównaniu z opóźnieniem w podaniu krioprecypitatu wynikającym z konieczności jego rozmrożenia. W badaniu tym porównane zostaną wyniki kliniczne pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej krioprecypitat lub IFC u pacjentów z krwawiącym przeszczepem wątroby z obniżoną funkcją fibrynogenu.
Brak danych porównujących wyniki pacjentów otrzymujących IFC lub krioprecypitat w jakiejkolwiek populacji pacjentów.
Uzasadnieniem tego badania jest porównanie IFC z krioprecypitatem (krio), aby pomóc w projektowaniu przyszłego, ostatecznego, wieloośrodkowego badania. Potencjalne zalety IFC polegają na tym, że ponieważ jest przechowywany w temperaturze pokojowej, można go natychmiast udostępnić, podczas gdy w przypadku krio opóźnienie w obróbce może wynosić od 30 do 40 minut ze względu na konieczność rozmrożenia go ze stanu zamrożonego. Skrócony czas leczenia krwawienia może poprawić wyniki leczenia przy użyciu IFC w porównaniu z krio. Dane in vitro wskazują na podobną funkcję hemostatyczną pomiędzy IFC i Cryo. IFC to krioprecypitat o zredukowanej zawartości patogenu. Metody redukcji patogenów są licencjonowane przez IFC i nie ma żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania w ośrodkach, które obecnie używają ich jako produktu standardowego (niepublikowane).
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Planowany przeszczep wątroby ze zwłok
- Spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Fibrynogen wyjściowy <200 mg/dl
- Marskość alkoholowa
- Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
- Zakażenie HCV
Kryteria wykluczenia:
- Przeszczep dawcy żyjącego
- Biorca wątroby DCD
- Znane zaburzenie prozakrzepowe
- Sprzeciw pacjenta wobec transfuzji krwi
- Znana ciężka reakcja alergiczna na produkty na bazie osocza
- Niedobór IgA ze znaną reakcją nadwrażliwości na osocze
- Rak wątrobowokomórkowy / dróg żółciowych
- Pierwotne zwłóknienie dróg żółciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy krioprecypitatowy czynnik przeciwhemofilowy (AHF)
AHF to standardowy produkt osocza często stosowany w przypadkach przeszczepów wątroby.
Procedury wdrożenia AHF obejmują złożenie zamówienia na ten produkt plazmowy, a następnie oczekiwanie na rozmrożenie produktu do użycia, co może zająć około 10-15 minut.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają wszystkie standardowe procedury opieki, w tym użycie AHF, jeśli będzie to konieczne podczas zaplanowanej operacji.
|
Krioprecypitatowy czynnik antyhemofilowy (AHF), znany również jako krio, to zamrożony produkt krwiopochodny przygotowany z osocza krwi.
Stosowany jest w celu suplementacji fibrynogenu, zwłaszcza przy hipofibrynogenemii fibrynogenu, niedokrwistości związanej z krwawieniami lub niedoborami wrodzonymi.
|
|
Aktywny komparator: Badane krioprecypitanowe przechwytywanie kompleksu fibrynogenu (IFC)
IFC jest zatwierdzonym produktem plazmowym, który zwykle nie jest przechowywany w przypadkach przeszczepu wątroby.
Badani przypisani do tej grupy otrzymają standard procedur opieki, a dodanie IFC jest łatwo dostępne w wyznaczonym lub wyeliminowaniu opóźnień, jeśli mają wymagać użycia produktu plazmowego.
|
INTERCEPT Fibrinogen Complex to krioprecypitowany kompleks fibrynogenu o zmniejszonej zawartości patogenów, pochodzący z ludzkiego osocza.
Zawiera fibrynogen, czynnik XIII i czynnik von Willebranda, które zapewniają stabilne tworzenie się skrzepów i przywracają hemostazę1.
Niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, jest stosowany w leczeniu krwawień związanych z niedoborem fibrynogenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość produktów krwiopochodnych (24-godzinne)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym podaniu produktów krwiopochodnych
|
Ilość podanych produktów krwiopochodnych (ml) zostanie zebrana w 24-godzinnym punkcie czasowym dla każdej grupy interwencyjnej i podana jako średnia (ml).
|
24 godziny po pierwszym podaniu produktów krwiopochodnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów TEG
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Dla każdego uczestnika badania obliczona zostanie zmiana parametrów TEG, w szczególności % zmiana kąta alfa oraz wielkość efektu różnic w zmianie i 95% przedział ufności.
|
14 dni po zabiegu
|
|
Koszty produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Koszty (USD) zużytych produktów krwiopochodnych na grupę interwencyjną zostaną zebrane 14 dni po operacji i podane jako średnia (USD).
|
14 dni po zabiegu
|
|
Koszty dożylnych środków hemostatycznych
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Koszty (w USD) stosowanych dożylnie środków hemostatycznych na grupę interwencyjną będą zbierane 14 dni po operacji i podawane jako średnia (USD).
|
14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24070113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z witryny uczestniczącej, czyli University of Cincinnati College of Medicine, zostaną udostępnione Pittowi.
W przyszłości badacze mogą podjąć decyzję o udostępnieniu danych innym badaczom zarówno w instytucji, jak i poza nią. Gdyby tak się stało, przed udostępnieniem danych w ten sposób usunęlibyśmy elementy umożliwiające identyfikację wszystkich informacji. Przed udostępnieniem danych skontaktujemy się z Biurem Programów Sponsorowanych, aby ustalić, czy konieczna jest umowa dotycząca wykorzystania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .