Fibrinógeno en sujetos con trasplante de hígado (FITS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El fibrinógeno es un factor importante para la hemostasia y, cuando es deficiente o disfuncional, reemplazarlo mejorará la hemostasia y reducirá el sangrado. Los datos de observación indican que el uso de crioprecipitado como fuente de fibrinógeno puede reducir la hemorragia y mejorar los resultados en pacientes con hemorragia grave. Los pacientes con trasplante de hígado a menudo se vuelven hipofibrinogenémicos y pueden beneficiarse del uso temprano de crioprecipitado o IFC dirigido a objetivos. El IFC puede estar más disponible ya que se puede almacenar a temperatura ambiente en comparación con el crioprecipitado que requiere descongelación. Como resultado, el IFC puede estar disponible inmediatamente cuando esté indicado, en comparación con el retraso en la administración del crioprecipitado debido a la necesidad de descongelarlo. Este ensayo comparará los resultados clínicos de sujetos asignados al azar a crioprecipitado o IFC en pacientes con trasplante de hígado sangrantes con función de fibrinógeno reducida.
No hay datos que comparen los resultados de los sujetos que recibieron IFC o crioprecipitado en ninguna población de pacientes.
El motivo de este ensayo es comparar IFC con crioprecipitado (crio) para ayudar con el diseño de un futuro ensayo multicéntrico definitivo. Las ventajas potenciales del IFC son que, dado que se almacena a temperatura ambiente, puede estar disponible inmediatamente, mientras que con el criogénico el retraso en el tratamiento puede ser de 30 a 40 minutos debido a la necesidad de descongelarlo desde un estado congelado. La reducción del tiempo transcurrido hasta el tratamiento de la hemorragia puede mejorar los resultados con el uso de IFC en comparación con la crioterapia. Los datos in vitro indican una función hemostática similar entre IFC y Cryo. IFC es un crioprecipitado reducido en patógenos. Los métodos de reducción de patógenos tienen licencia de IFC y no ha habido preocupaciones de seguridad con respecto a su uso en los centros que actualmente los utilizan como su producto estándar (no publicado).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Programado para someterse a un trasplante de hígado cadavérico
- Cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Fibrinógeno basal <200 mg/dL
- Cirrosis alcohólica
- Esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
- Infección por VHC
Criterios de exclusión:
- Trasplante de donante vivo emparentado
- Receptor de hígado DCD
- Trastorno protrombótico conocido
- Objeción del paciente a la transfusión de sangre.
- Reacción alérgica grave conocida a productos a base de plasma.
- Deficiencia de IgA con reacción de hipersensibilidad conocida al plasma.
- Carcinoma hepatocelular/colangio
- Fibrosis biliar primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Factor antihemofílico de crioprecipitado estándar (AHF)
La ICA es el producto plasmático de atención estándar que se utiliza a menudo en casos de trasplante de hígado.
Los procedimientos para implementar AHF incluyen solicitar el pedido de este producto de plasma y luego esperar a que el producto se descongele para su uso, lo que puede tardar aproximadamente entre 10 y 15 minutos.
Los sujetos asignados a este grupo recibirán todos los procedimientos de atención estándar, incluido el uso de AHF si es necesario durante la cirugía programada.
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El factor antihemofílico crioprecipitado (AHF), también conocido como crio, es un producto sanguíneo congelado preparado a partir de plasma sanguíneo.
Se utiliza para la suplementación con fibrinógeno, particularmente para hipofibrinogenemia de fibrinógeno, anemia asociada a hemorragia o deficiencia congénita.
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Comparador activo: Investigación del complejo de fibrinógeno de intercepción crioprecipitada (IFC)
IFC es un producto de plasma aprobado que no suele almacenarse en el quirófano de hígado.
Los sujetos asignados a este grupo recibirán procedimientos estándar de atención, con la adición de IFC fácilmente disponible en su designado o para eliminar cualquier retraso si requieren el uso de un producto de plasma.
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INTERCEPT Fibrinógeno Complex es un complejo de fibrinógeno crioprecipitado con reducción de patógenos derivado de plasma humano.
Contiene fibrinógeno, factor XIII y factor von Willebrand para lograr una formación de coágulos estable y restaurar la hemostasia1.
Aprobado recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., se utiliza para el tratamiento del sangrado asociado con la deficiencia de fibrinógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de hemoderivados (24 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración inicial de productos sanguíneos
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La cantidad de productos sanguíneos (ml) administrados se recolectará en el momento de 24 horas por grupo de intervención y se informará como la media (ml).
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24 horas después de la administración inicial de productos sanguíneos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de TEG
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía
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Se calculará el cambio en los parámetros de TEG, en particular el porcentaje de cambio en el ángulo alfa para cada participante del estudio y el tamaño del efecto de las diferencias en el cambio, y el intervalo de confianza del 95%.
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14 días post-cirugía
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Costos de los productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía
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Los costos (USD) de los productos sanguíneos utilizados por grupo de intervención se recopilarán 14 días después de la cirugía y se informarán como la media (USD).
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14 días post-cirugía
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Costos de los agentes hemostáticos intravenosos.
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía
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Los costos (USD) de los agentes hemostáticos intravenosos utilizados por grupo de intervención se recopilarán 14 días después de la cirugía y se informarán como la media (USD).
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14 días post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24070113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del sitio participante, la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, se compartirán con Pitt.
En el futuro, los investigadores podrán decidir compartir datos con otros investigadores tanto dentro como fuera de la institución. Si esto ocurriera, anonimizaríamos toda la información antes de compartir datos de esta manera. Se comunicará con la Oficina de Programas Patrocinados antes de compartir datos para determinar si es necesario un acuerdo de uso de fecha.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .