Fibrinogen bei Lebertransplantationspatienten (FITS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibrinogen ist ein wichtiger Faktor für die Blutstillung. Wenn es mangelhaft oder funktionsgestört ist, verbessert der Ersatz die Blutstillung und verringert die Blutung. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Verwendung von Kryopräzipitat als Fibrinogenquelle Blutungen reduzieren und die Ergebnisse bei Patienten mit schweren Blutungen verbessern kann. Lebertransplantationspatienten entwickeln häufig eine Hypofibrinogenämie und können von einer frühzeitigen, zielgerichteten Anwendung von Kryopräzipitat oder IFC profitieren. IFC kann leichter verfügbar sein, da es im Vergleich zu Kryopräzipitat, das aufgetaut werden muss, bei Raumtemperatur gelagert werden kann. Dadurch kann IFC bei Indikation sofort verfügbar sein, im Gegensatz zu der Verzögerung bei der Verabreichung von Kryopräzipitat aufgrund der Notwendigkeit, es aufzutauen. In dieser Studie werden die klinischen Ergebnisse von Probanden verglichen, die randomisiert entweder Kryopräzipitat oder IFC bei blutenden Lebertransplantationspatienten mit eingeschränkter Fibrinogenfunktion erhielten.
Es liegen keine Daten zum Vergleich der Ergebnisse von Patienten vor, die IFC oder Kryopräzipitat in irgendeiner Patientenpopulation erhielten.
Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, IFC mit Kryopräzipitat (Kryo) zu vergleichen, um bei der Gestaltung einer zukünftigen definitiven multizentrischen Studie zu helfen. Mögliche Vorteile von IFC bestehen darin, dass es aufgrund der Lagerung bei Raumtemperatur sofort verfügbar gemacht werden kann, während bei Kryo die Behandlungsverzögerung 30 bis 40 Minuten betragen kann, da es aus dem gefrorenen Zustand aufgetaut werden muss. Die verkürzte Zeit bis zur Behandlung von Blutungen kann die Ergebnisse bei der Verwendung von IFC im Vergleich zur Kryotherapie verbessern. In-vitro-Daten deuten auf eine ähnliche hämostatische Funktion zwischen IFC und Cryo hin. IFC ist ein pathogenreduziertes Kryopräzipitat. Die Methoden zur Krankheitserregerreduzierung sind für IFC lizenziert und es bestehen keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich ihrer Verwendung in den Zentren, die sie derzeit als Standardprodukt verwenden (unveröffentlicht).
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Montefiore Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplant ist, sich einer Leichenlebertransplantation zu unterziehen
- Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Ausgangsfibrinogen <200 mg/dl
- Alkoholische Zirrhose
- Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
- HCV-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Lebendspendetransplantation
- DCD-Leberempfänger
- Bekannte prothrombotische Störung
- Einspruch des Patienten gegen eine Bluttransfusion
- Bekannte schwere allergische Reaktion auf plasmabasierte Produkte
- IgA-Mangel mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Plasma
- Hepatozelluläres/Cholangiokarzinom
- Primäre Gallenfibrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Kryopräzipitat-Antihämophiliefaktor (AHF)
AHF ist das Standard-Plasmaprodukt, das häufig bei Lebertransplantationen eingesetzt wird.
Zu den Verfahren zur Implementierung von AHF gehört die Anforderung der Bestellung dieses Plasmaprodukts und das anschließende Warten, bis das Produkt zur Verwendung aufgetaut ist, was etwa 10–15 Minuten dauern kann.
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten alle Standardpflegeverfahren, einschließlich der Verwendung von AHF, falls dies während ihrer geplanten Operation erforderlich ist.
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Cryoprecipitate Antihemophilic Factor (AHF), auch Kryo genannt, ist ein gefrorenes Blutprodukt, das aus Blutplasma hergestellt wird.
Es wird zur Fibrinogenergänzung eingesetzt, insbesondere bei Fibrinogen-Hypofibrinogenämie, Anämie im Zusammenhang mit Blutungen oder angeborenem Mangel.
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Aktiver Komparator: Investigatory Cryoprecipitate Intercept -Fibrinogenkomplex (IFC)
IFC ist ein zugelassenes Plasmaprodukt, das normalerweise nicht in oder für Lebertransplantationsfälle gespeichert ist.
Probanden, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten Standard für Pflegeverfahren, wobei die Hinzufügung von IFC in ihrer festgelegten Weise leicht verfügbar ist oder eine Verzögerung beseitigt, wenn sie die Verwendung eines Plasmaprodukts benötigen.
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Der INTERCEPT Fibrinogen Complex ist ein pathogenreduzierter kryopräzipitierter Fibrinogenkomplex, der aus menschlichem Plasma gewonnen wird.
Es enthält Fibrinogen, Faktor XIII und von Willebrand-Faktor, um eine stabile Gerinnselbildung zu erreichen und die Hämostase wiederherzustellen1.
Es wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und wird zur Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit Fibrinogenmangel eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an Blutprodukten (24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Blutproduktverabreichung
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Die Menge der verabreichten Blutprodukte (ml) wird zum 24-Stunden-Zeitpunkt pro Interventionsgruppe erfasst und als Mittelwert (ml) angegeben.
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24 Stunden nach der ersten Blutproduktverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der TEG-Parameter
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Änderung der TEG-Parameter, insbesondere die prozentuale Änderung des Alpha-Winkels, wird für jeden Studienteilnehmer berechnet und die Effektgröße der Unterschiede in der Änderung sowie das 95-%-Konfidenzintervall.
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14 Tage nach der Operation
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Kosten für Blutprodukte
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Kosten (USD) der pro Interventionsgruppe verwendeten Blutprodukte werden 14 Tage nach der Operation erhoben und als Mittelwert (USD) angegeben.
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14 Tage nach der Operation
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Kosten für intravenöse Blutstillungsmittel
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Kosten (USD) der pro Interventionsgruppe verwendeten intravenösen Hämostatika werden 14 Tage nach der Operation erhoben und als Mittelwert (USD) angegeben.
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14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ezeldeen Abuelkasem, MBBCh, MSc, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24070113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Daten vom teilnehmenden Standort, dem University of Cincinnati College of Medicine, werden an Pitt weitergegeben.
Zukünftig können die Ermittler beschließen, Daten mit anderen Ermittlern innerhalb und außerhalb der Einrichtung zu teilen. Sollte dies der Fall sein, würden wir alle Informationen anonymisieren, bevor wir die Daten auf diese Weise weitergeben. Das Büro für gesponserte Programme wird vor der Weitergabe von Daten kontaktiert, um festzustellen, ob eine Datennutzungsvereinbarung erforderlich ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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