非代償性肝硬変患者におけるスタチンおよびベータ遮断薬の使用
2026年2月23日 更新者：Nadeem Anwar、CAMC Health System
非代償性肝硬変患者におけるスタチンおよびベータ遮断薬の使用に関するパイロット研究
非代償性肝硬変 (肝疾患) は、肝機能が低下して重篤な合併症が発生した場合に発生します。合併症には、内出血、腹部の体液の蓄積、精神錯乱などが含まれます。
この肝機能の低下により、その後の平均余命が減少します。
代償不全への進行を遅らせ、重篤な合併症の発生を減らすための戦略が非常に必要とされています。
現在、非代償性肝疾患の管理に利用できる治療選択肢は限られており、ベータ遮断薬（BB）は病気の進行を防ぐ上で大きな利点があることが証明されている唯一の薬剤です。
スタチンは歴史的に肝障害の懸念から肝硬変では過少処方されてきた。
しかし、スタチンの使用が有益であり、肝疾患の悪化を軽減できる可能性があるという新たな証拠があり、その安全性が実証されています。
したがって、我々は、スタチン、アトルバスタチン、および非選択的β遮断薬（NSBB）を投与された非代償性肝硬変患者と、NSBB+プラセボを投与された患者の転帰を比較する、50人の被験者を対象としたパイロットランダム化比較試験（RCT）研究を実施することを目的としています。
併用療法の実現可能性、安全性、有効性を調査するために、両グループを12か月間追跡調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadeem Anwar, MD
- 電話番号：304-351-1700
- メール：nadeem.anwar@vandaliahealth.org
研究場所
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- 募集
- Charleston Area Medical Center
-
コンタクト：
- Nadeem Anwar, MD
- 電話番号：304-351-1700
- メール：nadeem.anwar@vandaliahealth.org
-
主任研究者：
- Nadeem Anwar, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- チャールストン地域医療センター（CAMC）記念病院またはCAMC胃腸科肝臓クリニックを受診し、腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血として定義される何らかの非代償性肝疾患と診断された18歳以上の患者
- 現在、非選択的ベータ遮断薬を服用しており、12 か月の追跡期間中、外来患者として CAMC 胃腸科肝臓クリニックで肝疾患の管理を受けることに同意しています。
除外基準:
- 18歳未満のすべての患者
- 肝細胞がん患者
- 継続的なアルコール摂取のある患者（週に1杯以上のアルコール飲料の摂取を自己申告）
- IV物質の使用や服薬不服従歴などの合併症の危険にさらされる可能性のある高リスク行動を示している患者
- 現在スタチン療法を受けている患者
- スタチン不耐症の既往歴のある患者
- 肝移植の待機リストにある患者
- スタチンとの薬物相互作用が知られている薬剤を服用している患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者、または連邦規則または共通規則として脆弱なカテゴリーに属する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NSBBプラススタチン
アトルバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、以前に処方された NSBB と併用
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アトルバスタチン 20 mg を 1 日 1 回、以前に処方された非選択的ベータ遮断薬と併用
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プラセボコンパレーター：NSBBプラスプラセボ
プラセボを1日1回、以前に処方されたNSBBとともに投与
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プラセボを 1 日 1 回、以前に処方された非選択的ベータ遮断薬と併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 12 か月の追跡期間中に何らかの理由で治験薬の投与を中止した参加者の数を比較する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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実現可能性 - 研究治療に準拠する参加者の数を比較する
時間枠：12ヶ月
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参加者は、4回のフォローアップ訪問に参加し、治験薬の75％以上を摂取した場合（錠剤数によって決定される）、遵守しているとみなされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 有害事象
時間枠：12ヶ月
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治療関連の有害事象（筋肉痛、筋損傷、肝損傷、腎機能障害、その他）の報告率
|
12ヶ月
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新しい非代償性イベント
時間枠：12ヶ月
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各腕における新たな代償不全イベント（腹水、胸部出血、黄疸の悪化、または脳症）の発生率、新たな代償不全イベントの発症までの時間
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12ヶ月
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肝トランスアミナーゼレベル
時間枠：12ヶ月
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トランスアミナーゼが正常値の上限の5倍を超えて増加した参加者の数
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12ヶ月
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生存率
時間枠：12ヶ月
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2つの治療群間の生存率
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12ヶ月
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無移植生存率
時間枠：12ヶ月
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研究参加中に肝移植を受けなかった参加者の数
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12ヶ月
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肝細胞がんの診断率
時間枠：12ヶ月
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12 か月間に肝細胞がんを発症した参加者の数
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadeem Anwar, MD、CAMC Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。