Anvendelse af statin og betablokker hos patienter med dekompenseret cirrhosis
23. februar 2026 opdateret af: Nadeem Anwar, CAMC Health System
En pilotundersøgelse af statin- og betablokkerbrug hos patienter med dekompenseret skrumpelever
Dekompenseret skrumpelever (leversygdom) opstår, når leverfunktionen falder i en sådan grad, at alvorlige komplikationer udvikler sig og kan omfatte indre blødninger, væskeophobning i maven eller mental forvirring.
Denne nedsatte nedsatte leverfunktion nedsætter efterfølgende den forventede levetid.
Der er et kritisk behov for strategier til at forsinke progression til dekompensation og reducere forekomsten af alvorlige komplikationer.
I øjeblikket er begrænsede terapeutiske muligheder tilgængelige for håndtering af dekompenseret leversygdom, hvor betablokkere (BB) er den eneste dokumenterede medicin med væsentlige fordele til at forhindre sygdomsprogression.
Statiner har historisk været underordineret ved skrumpelever på grund af bekymring for leverskade.
Der er dog nye beviser for, at statinbrug kan være gavnligt og i stand til at mindske forværring af leversygdomme, med undersøgelser, der viser dets sikkerhed.
Derfor sigter vi mod at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelse af 50 forsøgspersoner, der sammenligner resultaterne af dekompenserede cirrosepatienter, der modtager statin, atorvastatin og en ikke-selektiv betablokker (NSBB) versus dem, der modtager NSBB plus placebo.
Begge grupper vil blive fulgt i 12 måneder for at undersøge muligheden, sikkerheden og effektiviteten af kombinationsbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadeem Anwar, MD
- Telefonnummer: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Rekruttering
- Charleston Area Medical Center
-
Kontakt:
- Nadeem Anwar, MD
- Telefonnummer: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Nadeem Anwar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre diagnosticeret med enhver form for dekompenseret leversygdom defineret som ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning, der præsenteres på Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital eller CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
- I øjeblikket på en ikke-selektiv betablokker, der accepterer at få deres leversygdom behandlet af CAMC-Gastroenterology Liver Clinic som ambulant i den 12-måneders opfølgningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient <18 år
- Patienter med hepatocellulært karcinom
- Patienter med vedvarende alkoholforbrug (selvrapporteret forbrug af mere end én alkoholholdig drik om ugen)
- Patienter, der udviser højrisikoadfærd, der kan sætte dem i fare for komplikationer, herunder IV stofbrug og historie med manglende overholdelse af medicin
- Patienter i statinbehandling
- Patienter med en historie med statinintolerance
- Patienter på venteliste til levertransplantation
- Patienter, der tager medicin med kendte lægemiddelinteraktioner med statiner
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller patienter, der tilhører sårbare kategorier som de føderale regler eller almindelige regler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSBB plus statin
Atorvastatin 20 mg én gang dagligt sammen med tidligere ordineret NSBB
|
Atorvastatin 20 mg én gang dagligt med tidligere ordineret ikke-selektiv betablokker
|
|
Placebo komparator: NSBB plus placebo
Placebo én gang dagligt sammen med tidligere ordineret NSBB
|
Placebo én gang dagligt sammen med tidligere ordineret ikke-selektiv betablokker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility- sammenlign antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin af en eller anden grund i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Feasibility-sammenlign antallet af deltagere, der er i overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive betragtet som overensstemmende, hvis de deltager i fire opfølgningsbesøg og indtager ≥ 75 % af undersøgelsesmedicinen (bestemt af antallet af piller)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (muskelsmerter, muskelskade, leverskade, nyre dysfunktion, andet)
|
12 måneder
|
|
Nye dekompenserende hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af nye dekompenserende hændelser (ascites, vatisk blødning, forværret gulsot eller encefalopati) i hver arm, tid til udvikling af ny dekompenserende hændelse
|
12 måneder
|
|
Niveauer af levertransaminaser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med stigninger i transaminaser med mere end fem gange den øvre normalgrænse
|
12 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesrate mellem de to behandlingsarme
|
12 måneder
|
|
Transplantationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere uden levertransplantation under studiedeltagelse
|
12 måneder
|
|
Frekvens for diagnose af hepatocellulær karcinom
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der udvikler hepatocellulært karcinom over 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .