Uso de estatinas y betabloqueantes en pacientes con cirrosis descompensada
23 de febrero de 2026 actualizado por: Nadeem Anwar, CAMC Health System
Un estudio piloto sobre el uso de estatinas y betabloqueantes en pacientes con cirrosis descompensada
La cirrosis descompensada (enfermedad hepática) ocurre cuando la función hepática disminuye hasta el punto de que se desarrollan complicaciones graves que pueden incluir hemorragia interna, acumulación de líquido en el abdomen o confusión mental.
Esta disminución de la función hepática reduce posteriormente la esperanza de vida.
Existe una necesidad crítica de estrategias para retrasar la progresión hacia la descompensación y reducir la aparición de complicaciones graves.
Actualmente, hay opciones terapéuticas limitadas disponibles para controlar la enfermedad hepática descompensada, siendo los betabloqueantes (BB) el único medicamento probado con beneficios significativos en la prevención de la progresión de la enfermedad.
Históricamente, las estatinas no se han recetado lo suficiente para la cirrosis debido a preocupaciones de daño hepático.
Sin embargo, cada vez hay más pruebas de que el uso de estatinas puede ser beneficioso y capaz de reducir el empeoramiento de la enfermedad hepática, y hay estudios que demuestran su seguridad.
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio (ECA) de 50 sujetos que comparen los resultados de pacientes cirróticos descompensados que recibieron estatina, atorvastatina y un betabloqueante no selectivo (BBNS) versus aquellos que recibieron NSBB más placebo.
Se realizará un seguimiento de ambos grupos durante 12 meses para investigar la viabilidad, seguridad y eficacia de la terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadeem Anwar, MD
- Número de teléfono: 304-351-1700
- Correo electrónico: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- Charleston Area Medical Center
-
Contacto:
- Nadeem Anwar, MD
- Número de teléfono: 304-351-1700
- Correo electrónico: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
-
Investigador principal:
- Nadeem Anwar, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más diagnosticados con cualquier forma de enfermedad hepática descompensada definida como ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices que se presenten en el Memorial Hospital del Charleston Area Medical Center (CAMC) o en la Clínica del Hígado CAMC-Gastroenterology.
- Actualmente está tomando betabloqueantes no selectivos y acepta que CAMC-Gastroenterology Liver Clinic controle su enfermedad hepática de forma ambulatoria durante el período de seguimiento de 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente <18 años
- Pacientes con carcinoma hepatocelular
- Pacientes con consumo continuo de alcohol (consumo autoinformado de más de una bebida alcohólica por semana)
- Pacientes que exhiben comportamientos de alto riesgo que podrían ponerlos en riesgo de sufrir complicaciones, incluido el uso de sustancias intravenosas y antecedentes de incumplimiento de la medicación.
- Pacientes actualmente en tratamiento con estatinas.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a las estatinas.
- Pacientes en lista de espera para trasplante de hígado
- Pacientes que toman medicamentos con interacciones conocidas con estatinas.
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado o pacientes que pertenezcan a categorías vulnerables según el Reglamento Federal o la Regla Común
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NSBB más estatina
Atorvastatina 20 mg una vez al día junto con NSBB prescritos previamente
|
Atorvastatina 20 mg una vez al día con un betabloqueante no selectivo prescrito previamente
|
|
Comparador de placebos: NSBB más placebo
Placebo una vez al día junto con NSBB prescritos previamente
|
Placebo una vez al día junto con un bloqueador beta no selectivo previamente recetado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: comparar el número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio por cualquier motivo durante el período de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Viabilidad: comparar el número de participantes que cumplieron con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se considerará que los participantes cumplen con los requisitos si asisten a cuatro visitas de seguimiento y consumen ≥ 75 % de la medicación del estudio (determinado por el recuento de pastillas).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento informados (dolor muscular, lesión muscular, lesión hepática, disfunción renal, otros)
|
12 meses
|
|
Nuevos eventos descompensadores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de nuevos eventos descompensadores (ascitis, sangrado vatical, empeoramiento de la ictericia o encefalopatía) en cada brazo, tiempo hasta el desarrollo de un nuevo evento descompensador
|
12 meses
|
|
Niveles de transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con aumentos de transaminasas de más de cinco veces el límite superior de lo normal
|
12 meses
|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de supervivencia entre los dos brazos de tratamiento.
|
12 meses
|
|
Tasa de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes sin trasplante de hígado durante la participación en el estudio
|
12 meses
|
|
Tasa de diagnóstico de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que desarrollaron carcinoma hepatocelular durante 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .