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Verwendung von Statinen und Betablockern bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

23. Februar 2026 aktualisiert von: Nadeem Anwar, CAMC Health System

Eine Pilotstudie zum Einsatz von Statinen und Betablockern bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Eine dekompensierte Leberzirrhose (Lebererkrankung) tritt auf, wenn die Leberfunktion so weit abnimmt, dass es zu schwerwiegenden Komplikationen kommt, zu denen innere Blutungen, Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder geistige Verwirrung gehören können. Diese verminderte Leberfunktion verringert anschließend die Lebenserwartung. Es besteht ein dringender Bedarf an Strategien, um das Fortschreiten der Dekompensation zu verzögern und das Auftreten schwerwiegender Komplikationen zu reduzieren. Derzeit stehen nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung dekompensierter Lebererkrankungen zur Verfügung, wobei Betablocker (BB) die einzigen nachweislich wirksamen Medikamente bei der Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung sind. Statine wurden in der Vergangenheit aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung bei Leberzirrhose zu wenig verschrieben. Es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass der Einsatz von Statinen vorteilhaft sein und die Verschlimmerung von Lebererkrankungen verlangsamen kann, wobei Studien die Sicherheit belegen. Unser Ziel ist es daher, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 50 Probanden durchzuführen, in der die Ergebnisse von Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die Statin, Atorvastatin und einen nicht-selektiven Betablocker (NSBB) erhalten, mit denen von Patienten, die NSBB plus Placebo erhalten, verglichen werden. Beide Gruppen werden 12 Monate lang beobachtet, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadeem Anwar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, bei denen irgendeine Form einer dekompensierten Lebererkrankung diagnostiziert wurde, definiert als Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung, die sich im Memorial Hospital des Charleston Area Medical Center (CAMC) oder in der CAMC-Gastroenterology Liver Clinic vorstellen
  • Nimmt derzeit nicht selektive Betablocker ein und erklärt sich damit einverstanden, dass ihre Lebererkrankung während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit ambulant von der CAMC-Gastroenterology Liver Clinic behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient unter 18 Jahren
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  • Patienten mit anhaltendem Alkoholkonsum (selbstberichteter Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Woche)
  • Patienten, die ein risikoreiches Verhalten zeigen, das sie einem Risiko für Komplikationen aussetzen könnte, einschließlich intravenösem Substanzgebrauch und Nichteinhaltung von Medikamenten in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit eine Statintherapie erhalten
  • Patienten mit einer Statin-Intoleranz in der Vorgeschichte
  • Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
  • Patienten, die Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Statinen einnehmen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Patienten, die zu gefährdeten Kategorien wie den Federal Regulations oder Common Rule gehören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NSBB plus Statin
Atorvastatin 20 mg einmal täglich zusammen mit zuvor verschriebenem NSBB
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg einmal täglich mit zuvor verschriebenen nicht selektiven Betablockern
Placebo-Komparator: NSBB plus Placebo
Placebo einmal täglich zusammen mit zuvor verschriebenem NSBB
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich Placebo zusammen mit einem zuvor verschriebenen nicht-selektiven Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aus irgendeinem Grund während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durchführbarkeit – Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung einhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer gelten als konform, wenn sie an vier Nachuntersuchungen teilnehmen und ≥ 75 % der Studienmedikation einnehmen (bestimmt durch die Anzahl der Tabletten).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Muskelschmerzen, Muskelverletzung, Leberschädigung, Nierenfunktionsstörung, andere)
12 Monate
Neue dekompensierende Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate neuer dekompensierender Ereignisse (Aszites, Vatikanblutung, sich verschlechternder Ikterus oder Enzephalopathie) in jedem Arm, Zeit für die Entwicklung eines neuen dekompensierenden Ereignisses
12 Monate
Lebertransaminasenwerte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Transaminasen um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
12 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensrate zwischen den beiden Behandlungsarmen
12 Monate
Transplantationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne Lebertransplantation während der Studienteilnahme
12 Monate
Rate der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Monaten ein hepatozelluläres Karzinom entwickelten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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