Statiinien ja beetasalpaajien käyttö potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nadeem Anwar, CAMC Health System
Pilottitutkimus statiinien ja beetasalpaajien käytöstä potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Dekompensoitunut kirroosi (maksasairaus) ilmenee, kun maksan toiminta heikkenee siinä määrin, että kehittyy vakavia komplikaatioita, ja se voi sisältää sisäistä verenvuotoa, nesteen kertymistä vatsaan tai henkistä hämmennystä.
Tämä heikentynyt maksan toiminta lyhentää myöhemmin elinajanodotetta.
On kriittinen tarve strategioihin, joilla viivästetään etenemistä dekompensaatioon ja vähennetään vakavien komplikaatioiden esiintymistä.
Tällä hetkellä dekompensoituneen maksasairauden hoitoon on saatavilla rajoitetusti hoitovaihtoehtoja, ja beetasalpaajat (BB) ovat ainoa todistettu lääke, jolla on merkittäviä etuja taudin etenemisen estämisessä.
Statiineja on historiallisesti alimäärätty maksakirroosissa maksavaurion vuoksi.
On kuitenkin olemassa näyttöä siitä, että statiinien käyttö voi olla hyödyllistä ja voi vähentää maksasairauden pahenemista, ja tutkimukset osoittavat sen turvallisuuden.
Siksi pyrimme suorittamaan 50 koehenkilön satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) pilottitutkimuksen, jossa verrataan statiinia, atorvastatiinia ja ei-selektiivistä beetasalpaajaa (NSBB) saaneiden dekompensoituneiden kirroosipotilaiden tuloksia NSBB:tä plus lumelääkettä saaviin potilaisiin.
Molempia ryhmiä seurataan 12 kuukauden ajan yhdistelmähoidon toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadeem Anwar, MD
- Puhelinnumero: 304-351-1700
- Sähköposti: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- Charleston Area Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadeem Anwar, MD
- Puhelinnumero: 304-351-1700
- Sähköposti: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
-
Päätutkija:
- Nadeem Anwar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa dekompensoitunut maksasairaus, joka määritellään askitekseksi, hepaattiseksi enkefalopatiaksi tai suonitulehdusten verenvuodoksi Charleston Area Medical Centerin (CAMC) Memorial Hospitalissa tai CAMC-Gastroenterology Liver Clinicissa
- Tällä hetkellä ei-selektiivisellä beetasalpaajalla, joka suostuu maksan sairautensa hoitamiseen CAMC-Gastroenterology Liver Clinicissa avohoidossa 12 kuukauden seurantajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
- Potilaat, joilla on jatkuva alkoholinkäyttö (itse ilmoittama useamman kuin yhden alkoholijuoman nauttiminen viikossa)
- Potilaat, jotka osoittavat riskikäyttäytymistä, joka saattaa aiheuttaa komplikaatioiden riskin, mukaan lukien suonensisäinen päihteiden käyttö ja lääkityksen noudattamatta jättäminen.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä statiinihoitoa
- Potilaat, joilla on ollut statiini-intoleranssi
- Potilaat jonotuslistalla maksansiirtoon
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia statiinien kanssa
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tai potilaat, jotka kuuluvat liittovaltion asetusten tai yleisen säännön mukaan haavoittuviin ryhmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NSBB plus statiini
Atorvastatiini 20 mg kerran vuorokaudessa yhdessä aiemmin määrätyn NSBB:n kanssa
|
Atorvastatiini 20 mg kerran vuorokaudessa aiemmin määrätyn ei-selektiivisen beetasalpaajan kanssa
|
|
Placebo Comparator: NSBB plus lumelääke
Plasebo kerran päivässä yhdessä aiemmin määrätyn NSBB:n kanssa
|
Placebo kerran päivässä yhdessä aiemmin määrätyn ei-selektiivisen beetasalpaajan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – vertaa niiden osallistujien määrää, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen mistä tahansa syystä 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toteutettavuus – vertaa tutkimushoidon mukaisten osallistujien määrää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien katsotaan olevan vaatimusten mukaisia, jos he käyvät neljällä seurantakäynnillä ja kuluttavat ≥ 75 % tutkimuslääkkeestä (pillerimäärän perusteella)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoitettujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (lihaskipu, lihasvaurio, maksavaurio, munuaisten toimintahäiriö jne.)
|
12 kuukautta
|
|
Uusia dekompensoivia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien dekompensoivien tapahtumien määrä (askites, vatiaalinen verenvuoto, paheneva keltaisuus tai enkefalopatia) kummassakin käsivarressa, aika uuden dekompensoivan tapahtuman kehittymiselle
|
12 kuukautta
|
|
Maksan transaminaasitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden transaminaasiarvot ovat kohonneet yli viisi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämisaste kahden hoitohaaran välillä
|
12 kuukautta
|
|
Eloonjäämisaste ilman siirtoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut maksansiirtoa tutkimukseen osallistumisen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Maksasellulaarisen karsinooman diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien osallistujien lukumäärä 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .