Statin- og betablokkerbruk hos pasienter med dekompensert skrumplever
23. februar 2026 oppdatert av: Nadeem Anwar, CAMC Health System
En pilotstudie av bruk av statiner og betablokkere hos pasienter med dekompensert cirrhosis
Dekompensert skrumplever (leversykdom) oppstår når leverfunksjonen reduseres i den grad at det utvikles alvorlige komplikasjoner og kan inkludere indre blødninger, væskeansamlinger i magen eller mental forvirring.
Denne reduserte nedsatte leverfunksjonen reduserer deretter forventet levealder.
Det er et kritisk behov for strategier for å forsinke progresjon til dekompensasjon og redusere forekomsten av alvorlige komplikasjoner.
For tiden er begrensede terapeutiske alternativer tilgjengelige for å håndtere dekompensert leversykdom, med betablokkere (BB) som den eneste påviste medisinen med betydelige fordeler for å forhindre sykdomsprogresjon.
Statiner har historisk vært underforeskrevet ved skrumplever på grunn av bekymring for leverskade.
Imidlertid er det nye bevis for at statinbruk kan være fordelaktig og i stand til å redusere forverring av leversykdom, med studier som viser sikkerheten.
Derfor tar vi sikte på å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 50 forsøkspersoner som sammenligner resultatene av dekompenserte cirrhotiske pasienter som får statin, atorvastatin og en ikke-selektiv betablokker (NSBB) versus de som får NSBB pluss placebo.
Begge gruppene vil bli fulgt i 12 måneder for å undersøke muligheten, sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadeem Anwar, MD
- Telefonnummer: 304-351-1700
- E-post: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Rekruttering
- Charleston Area Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nadeem Anwar, MD
- Telefonnummer: 304-351-1700
- E-post: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Nadeem Anwar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med noen form for dekompensert leversykdom definert som ascites, leverencefalopati eller variceal blødning ved Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital eller CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
- For tiden på en ikke-selektiv betablokker som godtar å få sin leversykdom behandlet av CAMC-Gastroenterology Liver Clinic som poliklinisk for den 12-måneders oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter <18 år
- Pasienter med hepatocellulært karsinom
- Pasienter med pågående alkoholbruk (selvrapportert forbruk av mer enn én alkoholholdig drikk per uke)
- Pasienter som viser høyrisikoatferd som kan sette dem i fare for komplikasjoner, inkludert intravenøs stoffbruk og historie med manglende medisinering
- Pasienter på statinbehandling
- Pasienter med tidligere statinintoleranse
- Pasienter på venteliste for levertransplantasjon
- Pasienter som tar medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med statiner
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller pasienter som tilhører sårbare kategorier som føderalt regelverk eller felles regel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSBB pluss statin
Atorvastatin 20 mg én gang daglig sammen med tidligere foreskrevet NSBB
|
Atorvastatin 20 mg én gang daglig med tidligere foreskrevet ikke-selektiv betablokker
|
|
Placebo komparator: NSBB pluss placebo
Placebo én gang daglig sammen med tidligere foreskrevet NSBB
|
Placebo én gang daglig sammen med tidligere foreskrevet ikke-selektiv betablokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - sammenlign antall deltakere som avbrøt studiemedisinen av en eller annen grunn i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjennomførbarhet - sammenlign antall deltakere som følger studiebehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli ansett som kompatible hvis de deltar på fire oppfølgingsbesøk og bruker ≥ 75 % av studiemedisinen (bestemt av antall pille)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (muskelsmerter, muskelskade, leverskade, nyredysfunksjon, annet)
|
12 måneder
|
|
Nye dekompenserende hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av nye dekompenserende hendelser (ascites, vatisk blødning, forverret gulsott eller encefalopati) i hver arm, tid for utvikling av ny dekompenserende hendelse
|
12 måneder
|
|
Nivåer av levertransaminaser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med økning i transaminaser med mer enn fem ganger øvre normalgrense
|
12 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesrate mellom de to behandlingsarmene
|
12 måneder
|
|
Transplantasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere uten levertransplantasjon under studiedeltakelse
|
12 måneder
|
|
Frekvens for diagnose av hepatocellulær karsinom
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som utvikler hepatocellulært karsinom over 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .