비보상성 간경변증 환자의 스타틴 및 베타 차단제 사용
2026년 2월 23일 업데이트: Nadeem Anwar, CAMC Health System
비보상성 간경변증 환자의 스타틴 및 베타 차단제 사용에 대한 예비 연구
비보상성 간경변증(간 질환)은 심각한 합병증이 발생할 정도로 간 기능이 저하될 때 발생하며 내부 출혈, 복부에 체액 축적 또는 정신적 혼란을 포함할 수 있습니다.
이로 인해 간 기능이 저하되어 결과적으로 기대 수명이 감소합니다.
보상 부전으로의 진행을 지연시키고 심각한 합병증의 발생을 줄이기 위한 전략이 매우 필요합니다.
현재 보상되지 않은 간 질환을 관리하는 데 사용할 수 있는 치료 옵션은 제한적이며 베타 차단제(BB)는 질병 진행을 예방하는 데 상당한 이점이 있는 유일한 입증된 약물입니다.
역사적으로 스타틴은 간 손상에 대한 우려로 인해 간경변증에 과소 처방되어 왔습니다.
그러나 스타틴 사용이 유익할 수 있고 간 질환 악화를 줄일 수 있다는 증거가 늘어나고 있으며, 스타틴의 안전성이 입증된 연구도 있습니다.
따라서 우리는 스타틴, 아토르바스타틴 및 비선택적 베타 차단제(NSBB)를 투여받은 비보상 간경변증 환자와 NSBB와 위약을 투여받은 환자의 결과를 비교하는 50명의 피험자를 대상으로 파일럿 무작위 대조 시험(RCT) 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
두 그룹 모두 12개월 동안 추적 관찰하여 병용 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadeem Anwar, MD
- 전화번호: 304-351-1700
- 이메일: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
연구 장소
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- 모병
- Charleston Area Medical Center
-
연락하다:
- Nadeem Anwar, MD
- 전화번호: 304-351-1700
- 이메일: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
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수석 연구원:
- Nadeem Anwar, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 찰스턴 지역 의료 센터(CAMC) 메모리얼 병원 또는 CAMC-위장병학 간 클리닉에서 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈로 정의된 모든 형태의 비대상성 간 질환 진단을 받은 18세 이상의 환자
- 현재 비선택적 베타 차단제를 복용하고 있으며 12개월의 추적 기간 동안 외래 환자로서 CAMC-Gastroenterology 간 클리닉에서 간 질환을 관리하는 데 동의하고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 환자
- 간세포암종 환자
- 지속적으로 알코올을 사용하는 환자(자기 보고에 따르면 일주일에 한 잔 이상의 알코올 음료를 마신다)
- IV 약물 사용, 약물 불순응 이력 등 합병증의 위험이 있는 고위험 행동을 보이는 환자
- 현재 스타틴 치료를 받고 있는 환자
- 스타틴 불내증의 병력이 있는 환자
- 간이식 대기자 명단에 있는 환자
- 스타틴과 약물 상호작용이 알려진 약물을 복용하는 환자
- 사전 동의를 할 수 없는 환자 또는 연방 규정 또는 공통 규칙에 따라 취약한 범주에 속하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NSBB + 스타틴
이전에 처방된 NSBB와 함께 아토르바스타틴 20mg을 1일 1회 투여
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이전에 처방된 비선택적 베타 차단제와 함께 아토르바스타틴 20mg 1일 1회
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위약 비교기: NSBB와 위약
이전에 처방된 NSBB와 함께 1일 1회 위약
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이전에 처방된 비선택적 베타 차단제와 함께 위약 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 - 12개월의 추적 기간 동안 어떤 이유로든 연구 약물을 중단한 참가자 수를 비교합니다.
기간: 12개월
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12개월
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타당성 - 연구 치료에 순응하는 참가자 수를 비교합니다.
기간: 12개월
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참가자는 4번의 후속 방문에 참석하고 연구 약물의 ≥ 75%(알약 수에 따라 결정)를 섭취하는 경우 규정을 준수한 것으로 간주됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 - 이상반응
기간: 12개월
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치료 관련 이상반응(근육통, 근육 손상, 간 손상, 신장 기능 장애 등)이 보고된 비율
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12개월
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새로운 보상 해제 이벤트
기간: 12개월
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각 팔의 새로운 비보상 사례(복수, 배액 출혈, 악화되는 황달 또는 뇌병증)의 비율, 새로운 비보상 사례가 발생하는 시간
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12개월
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간 트랜스아미나제 수준
기간: 12개월
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트랜스아미나제가 정상 상한치의 5배 이상 증가한 참가자 수
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12개월
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생존율
기간: 12개월
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두 치료군 간 생존율
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12개월
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무이식 생존율
기간: 12개월
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연구 참여 기간 동안 간 이식을 받지 않은 참가자 수
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12개월
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간세포암종 진단율
기간: 12개월
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12개월 동안 간세포암종이 발생한 참가자 수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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