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Utilisation de statines et de bêtabloquants chez les patients atteints de cirrhose décompensée

23 février 2026 mis à jour par: Nadeem Anwar, CAMC Health System

Une étude pilote sur l'utilisation des statines et des bêtabloquants chez les patients atteints de cirrhose décompensée

La cirrhose décompensée (maladie du foie) survient lorsque la fonction hépatique diminue au point que des complications graves se développent et peuvent inclure une hémorragie interne, une accumulation de liquide dans l'abdomen ou une confusion mentale. Cette diminution de la fonction hépatique diminue par la suite l’espérance de vie. Il existe un besoin crucial de stratégies pour retarder la progression vers la décompensation et réduire la survenue de complications graves. Actuellement, des options thérapeutiques limitées sont disponibles pour gérer les maladies hépatiques décompensées, les bêtabloquants (BB) étant le seul médicament éprouvé présentant des avantages significatifs dans la prévention de la progression de la maladie. Les statines ont toujours été sous-prescrites dans le traitement de la cirrhose en raison de craintes de lésions hépatiques. Cependant, de nouvelles preuves montrent que l'utilisation des statines peut être bénéfique et capable de réduire l'aggravation de la maladie hépatique, des études démontrant son innocuité. Ainsi, nous visons à mener une étude pilote d'essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur 50 sujets comparant les résultats des patients cirrhotiques décompensés recevant la statine, l'atorvastatine et un bêtabloquant non sélectif (NSBB) par rapport à ceux recevant du NSBB plus un placebo. Les deux groupes seront suivis pendant 12 mois pour étudier la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la thérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • Charleston Area Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadeem Anwar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués avec toute forme de maladie hépatique décompensée définie comme une ascite, une encéphalopathie hépatique ou un saignement des varices se présentant au Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital ou à la CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
  • Actuellement sous bêtabloquants non sélectifs, acceptant de faire prendre en charge leur maladie hépatique par CAMC-Gastroenterology Liver Clinic en ambulatoire pendant la période de suivi de 12 mois.

Critères d'exclusion :

  • Tout patient <18 ans
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
  • Patients ayant une consommation continue d'alcool (consommation autodéclarée de plus d'une boisson alcoolisée par semaine)
  • Patients présentant des comportements à haut risque qui pourraient les exposer à un risque de complications, notamment la consommation de substances IV et des antécédents de non-observance des médicaments.
  • Patients actuellement sous traitement par statines
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance aux statines
  • Patients sur liste d’attente pour une transplantation hépatique
  • Patients prenant des médicaments présentant des interactions médicamenteuses connues avec les statines
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé ou patients appartenant à des catégories vulnérables comme le règlement fédéral ou la règle commune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NSBB plus statine
Atorvastatine 20 mg une fois par jour avec NSBB précédemment prescrit
Médicament: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg une fois par jour avec un bêtabloquant non sélectif précédemment prescrit
Comparateur placebo: NSBB plus placebo
Placebo une fois par jour avec NSBB précédemment prescrit
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour avec un bêtabloquant non sélectif précédemment prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - comparer le nombre de participants qui ont arrêté le traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit au cours de la période de suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Faisabilité - comparer le nombre de participants conformes au traitement de l'étude
Délai: 12 mois
Les participants seront considérés comme conformes s'ils assistent à quatre visites de suivi et consomment ≥ 75 % du médicament à l'étude (déterminé par le nombre de pilules)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Événements indésirables
Délai: 12 mois
Taux d'événements indésirables liés au traitement signalés (douleurs musculaires, lésions musculaires, lésions hépatiques, dysfonctionnement rénal, autres)
12 mois
Nouveaux événements décompensants
Délai: 12 mois
Taux de nouveaux événements décompensateurs (ascite, saignement vatical, aggravation de la jaunisse ou encéphalopathie) dans chaque bras, délai de développement d'un nouvel événement décompensateur
12 mois
Niveaux de transaminases hépatiques
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant une augmentation des transaminases de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale
12 mois
Taux de survie
Délai: 12 mois
Taux de survie entre les deux bras de traitement
12 mois
Taux de survie sans greffe
Délai: 12 mois
Nombre de participants sans transplantation hépatique pendant la participation à l'étude
12 mois
Taux de diagnostic de carcinome hépatocellulaire
Délai: 12 mois
Nombre de participants développant un carcinome hépatocellulaire sur 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAMC Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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