Použití statinů a betablokátorů u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
23. února 2026 aktualizováno: Nadeem Anwar, CAMC Health System
Pilotní studie použití statinů a betablokátorů u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
Dekompenzovaná cirhóza (onemocnění jater) nastává, když jaterní funkce poklesnou do té míry, že se vyvinou závažné komplikace a mohou zahrnovat vnitřní krvácení, nahromadění tekutiny v břiše nebo duševní zmatenost.
Tato snížená snížená funkce jater následně snižuje očekávanou délku života.
Existuje kritická potřeba strategií pro oddálení progrese do dekompenzace a snížení výskytu závažných komplikací.
V současné době jsou k dispozici omezené terapeutické možnosti pro zvládání dekompenzovaného onemocnění jater, přičemž beta-blokátory (BB) jsou jedinou ověřenou medikací s významným přínosem v prevenci progrese onemocnění.
Statiny byly historicky nedostatečně předepisovány u cirhózy kvůli obavám z poškození jater.
Objevují se však důkazy, že užívání statinů může být prospěšné a může zmírnit zhoršení jaterního onemocnění, přičemž studie prokazují jeho bezpečnost.
Naším cílem je tedy provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u 50 subjektů srovnávající výsledky pacientů s dekompenzovanou cirhózou, kteří dostávali statin, atorvastatin a neselektivní betablokátor (NSBB) s těmi, kteří dostávali NSBB plus placebo.
Obě skupiny budou sledovány po dobu 12 měsíců, aby se zjistila proveditelnost, bezpečnost a účinnost kombinované terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadeem Anwar, MD
- Telefonní číslo: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- Charleston Area Medical Center
-
Kontakt:
- Nadeem Anwar, MD
- Telefonní číslo: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadeem Anwar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována jakákoli forma dekompenzovaného jaterního onemocnění definovaného jako ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů v nemocnici Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital nebo CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
- V současné době na neselektivních beta-blokátorech, kteří souhlasí s tím, že jejich jaterní onemocnění bude řízeno CAMC-Gastroenterology Liver Clinic jako ambulantní pacient po dobu 12měsíčního sledování.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient mladší 18 let
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
- Pacienti s nepřetržitým užíváním alkoholu (vlastně hlášená konzumace více než jednoho alkoholického nápoje týdně)
- Pacienti vykazující vysoce rizikové chování, které by je mohlo vystavit riziku komplikací včetně intravenózního užívání látek a anamnézy nedodržování léků
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni statiny
- Pacienti s intolerancí statinů v anamnéze
- Pacienti na čekací listině na transplantaci jater
- Pacienti užívající léky se známými lékovými interakcemi se statiny
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebo pacienti patřící do zranitelných kategorií podle federálních předpisů nebo obecných pravidel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NSBB plus statin
Atorvastatin 20 mg jednou denně spolu s dříve předepsaným NSBB
|
Atorvastatin 20 mg jednou denně s dříve předepsaným neselektivním betablokátorem
|
|
Komparátor placeba: NSBB plus placebo
Placebo jednou denně spolu s dříve předepsaným NSBB
|
Placebo jednou denně spolu s dříve předepsaným neselektivním betablokátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – porovnejte počet účastníků, kteří přerušili studijní medikaci z jakéhokoli důvodu během 12měsíčního období sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Proveditelnost – porovnejte počet účastníků vyhovujících studijní léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou považováni za vyhovující, pokud se zúčastní čtyř následných návštěv a zkonzumují ≥ 75 % studijní medikace (určeno podle počtu pilulek)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bolesti svalů, poškození svalů, poškození jater, dysfunkce ledvin, jiné)
|
12 měsíců
|
|
Nové dekompenzační události
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence nových dekompenzačních příhod (ascites, krvácení z cév, zhoršující se žloutenka nebo encefalopatie) v každé paži, čas pro rozvoj nové dekompenzační příhody
|
12 měsíců
|
|
Hladiny jaterních transamináz
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků se zvýšením transamináz o více než pětinásobek horní hranice normálu
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přežití mezi dvěma léčebnými rameny
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití bez transplantace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků bez transplantace jater během účasti ve studii
|
12 měsíců
|
|
Míra diagnostiky hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinul hepatocelulární karcinom během 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .