Uso de estatinas e betabloqueadores em pacientes com cirrose descompensada
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nadeem Anwar, CAMC Health System
Um estudo piloto de uso de estatinas e betabloqueadores em pacientes com cirrose descompensada
A cirrose descompensada (doença hepática) ocorre quando a função hepática diminui a ponto de desenvolver complicações graves e pode incluir hemorragia interna, acúmulo de líquido no abdômen ou confusão mental.
Esta redução da função hepática diminui subsequentemente a esperança de vida.
Há uma necessidade crítica de estratégias para retardar a progressão para a descompensação e reduzir a ocorrência de complicações graves.
Atualmente, estão disponíveis opções terapêuticas limitadas para o tratamento da doença hepática descompensada, sendo os betabloqueadores (BB) o único medicamento comprovado com benefícios significativos na prevenção da progressão da doença.
As estatinas têm sido historicamente sub-prescritas na cirrose devido a preocupações com danos no fígado.
No entanto, existem evidências emergentes de que o uso de estatinas pode ser benéfico e capaz de diminuir o agravamento da doença hepática, com estudos que demonstram a sua segurança.
Assim, pretendemos conduzir um estudo piloto de ensaio clínico randomizado (RCT) de 50 indivíduos comparando os resultados de pacientes cirróticos descompensados recebendo estatina, atorvastatina e um betabloqueador não seletivo (NSBB) versus aqueles que recebem NSBB mais placebo.
Ambos os grupos serão acompanhados por 12 meses para investigar a viabilidade, segurança e eficácia da terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadeem Anwar, MD
- Número de telefone: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- Charleston Area Medical Center
-
Contato:
- Nadeem Anwar, MD
- Número de telefone: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
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Investigador principal:
- Nadeem Anwar, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de qualquer forma de doença hepática descompensada definida como ascite, encefalopatia hepática ou sangramento por varizes apresentando-se no Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital ou CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
- Atualmente em uso de betabloqueadores não seletivos, concordando em ter sua doença hepática tratada pela CAMC-Gastroenterology Liver Clinic em regime ambulatorial pelo período de acompanhamento de 12 meses.
Critérios de exclusão:
- Qualquer paciente <18 anos de idade
- Pacientes com carcinoma hepatocelular
- Pacientes com uso contínuo de álcool (consumo autorreferido de mais de uma bebida alcoólica por semana)
- Pacientes que apresentam comportamentos de alto risco que podem colocá-los em risco de complicações, incluindo uso de substâncias intravenosas e histórico de não adesão à medicação
- Pacientes atualmente em terapia com estatinas
- Pacientes com histórico de intolerância a estatinas
- Pacientes em lista de espera para transplante de fígado
- Pacientes que tomam medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com estatinas
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado ou pacientes pertencentes a categorias vulneráveis conforme Regulamentos Federais ou Regra Comum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NSBB mais estatina
Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia junto com NSBB previamente prescrito
|
Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia com betabloqueador não seletivo previamente prescrito
|
|
Comparador de Placebo: NSBB mais placebo
Placebo uma vez ao dia junto com NSBB previamente prescrito
|
Placebo uma vez ao dia junto com bloqueador beta não seletivo previamente prescrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade – compare o número de participantes que descontinuaram a medicação do estudo por qualquer motivo durante o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Viabilidade – compare o número de participantes em conformidade com o tratamento do estudo
Prazo: 12 meses
|
Os participantes serão considerados aderentes se comparecerem a quatro consultas de acompanhamento e consumirem ≥ 75% da medicação do estudo (determinado pela contagem de comprimidos)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança - Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados (dor muscular, lesão muscular, lesão hepática, disfunção renal, outros)
|
12 meses
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Novos eventos descompensadores
Prazo: 12 meses
|
Taxa de novos eventos descompensadores (ascite, sangramento vatical, agravamento da icterícia ou encefalopatia) em cada braço, tempo para desenvolvimento de novo evento descompensador
|
12 meses
|
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Níveis de transaminases hepáticas
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com aumentos nas transaminases em mais de cinco vezes o limite superior do normal
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12 meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
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Taxa de sobrevivência entre os dois braços de tratamento
|
12 meses
|
|
Taxa de sobrevivência livre de transplante
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes sem transplante de fígado durante a participação no estudo
|
12 meses
|
|
Taxa de diagnóstico de carcinoma hepatocelular
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes que desenvolveram Carcinoma Hepatocelular ao longo de 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .