Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование статинов и бета-блокаторов у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

23 февраля 2026 г. обновлено: Nadeem Anwar, CAMC Health System

Пилотное исследование использования статинов и бета-блокаторов у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Декомпенсированный цирроз (заболевание печени) возникает, когда функция печени снижается до такой степени, что развиваются серьезные осложнения, и может включать внутреннее кровотечение, скопление жидкости в брюшной полости или спутанность сознания. Это снижение функции печени впоследствии снижает продолжительность жизни. Существует острая необходимость в стратегиях, позволяющих задержать прогрессирование декомпенсации и уменьшить возникновение серьезных осложнений. В настоящее время доступны ограниченные терапевтические возможности для лечения декомпенсированного заболевания печени, при этом бета-блокаторы (ББ) являются единственными проверенными препаратами со значительными преимуществами в предотвращении прогрессирования заболевания. Статины исторически назначались недостаточно при циррозе печени из-за опасений повреждения печени. Тем не менее, появляются новые доказательства того, что использование статинов может быть полезным и способным уменьшить ухудшение заболевания печени, а исследования демонстрируют его безопасность. Таким образом, мы стремимся провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 50 субъектов, сравнивающее результаты лечения пациентов с декомпенсированным циррозом печени, получавших статин, аторвастатин и неселективный бета-блокатор (НСББ), с теми, кто получал НСББ плюс плацебо. Обе группы будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для изучения возможности, безопасности и эффективности комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Charleston Area Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadeem Anwar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом любой формы декомпенсированного заболевания печени, определяемой как асцит, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен, обращаются в Мемориальную больницу Чарльстонского медицинского центра (CAMC) или гастроэнтерологическую клинику печени CAMC.
  • В настоящее время принимает неселективные бета-блокаторы, согласившись на амбулаторное лечение заболевания печени в Гастроэнтерологической клинике печени CAMC в течение 12-месячного периода наблюдения.

Критерии исключения:

  • Любой пациент <18 лет
  • Больные гепатоцеллюлярной карциномой
  • Пациенты, продолжающие употреблять алкоголь (самооценка употребления более одного алкогольного напитка в неделю)
  • Пациенты, демонстрирующие поведение высокого риска, которое может подвергнуть их риску осложнений, включая внутривенное употребление психоактивных веществ и несоблюдение режима лечения в анамнезе.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают статиновую терапию
  • Пациенты с историей непереносимости статинов
  • Пациенты в листе ожидания на трансплантацию печени
  • Пациенты, принимающие лекарства с известными лекарственными взаимодействиями со статинами.
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие, или пациенты, принадлежащие к уязвимым категориям в соответствии с Федеральными правилами или общим правилом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НСББ плюс статин
Аторвастатин 20 мг один раз в день вместе с ранее назначенным НСББ
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
Аторвастатин 20 мг один раз в день с ранее назначенным неселективным бета-блокатором
Плацебо Компаратор: НСББ плюс плацебо
Плацебо один раз в день вместе с ранее назначенным NSBB
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день вместе с ранее назначенным неселективным бета-блокатором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - сравните количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата по любой причине в течение 12-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Осуществимость - сравнить количество участников, согласившихся на исследуемое лечение.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники будут считаться соблюдающими требования, если они посетят четыре последующих визита и примут ≥ 75% исследуемого лекарства (определяется по количеству таблеток).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением (мышечная боль, мышечная травма, повреждение печени, дисфункция почек и т. д.)
12 месяцев
Новые декомпенсирующие события
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота новых декомпенсирующих событий (асцит, ватическое кровотечение, ухудшение желтухи или энцефалопатия) в каждой группе, время развития нового декомпенсирующего события
12 месяцев
Уровни печеночных трансаминаз
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с повышением уровня трансаминаз более чем в пять раз выше верхнего предела нормы
12 месяцев
Выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень выживаемости между двумя группами лечения
12 месяцев
Выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников без трансплантации печени во время участия в исследовании
12 месяцев
Частота диагностики гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых развилась гепатоцеллюлярная карцинома за 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMC Health System

Следователи

  • Главный следователь: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться