Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di statine e beta-bloccanti in pazienti con cirrosi scompensata

23 febbraio 2026 aggiornato da: Nadeem Anwar, CAMC Health System

Uno studio pilota sull'uso di statine e beta-bloccanti in pazienti con cirrosi scompensata

La cirrosi scompensata (malattia del fegato) si verifica quando la funzionalità epatica diminuisce al punto da sviluppare gravi complicazioni che possono includere emorragie interne, accumulo di liquidi nell'addome o confusione mentale. Questa ridotta funzionalità epatica diminuisce successivamente l'aspettativa di vita. Esiste un bisogno fondamentale di strategie per ritardare la progressione verso lo scompenso e ridurre l’insorgenza di complicanze gravi. Attualmente, sono disponibili opzioni terapeutiche limitate per la gestione della malattia epatica scompensata, e i beta-bloccanti (BB) sono l’unico farmaco provato con benefici significativi nella prevenzione della progressione della malattia. Storicamente le statine sono state sottoscritte nella cirrosi a causa dei rischi di danni al fegato. Tuttavia, esistono prove emergenti che l’uso delle statine può essere benefico e in grado di ridurre il peggioramento della malattia epatica, con studi che ne dimostrano la sicurezza. Pertanto, miriamo a condurre uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) su 50 soggetti confrontando gli esiti di pazienti cirrotici scompensati che ricevevano statina, atorvastatina e un beta-bloccante non selettivo (NSBB) rispetto a quelli che ricevevano NSBB più placebo. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 12 mesi per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadeem Anwar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di qualsiasi forma di malattia epatica scompensata definita come ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici che si presentano al Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital o alla CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
  • Attualmente in trattamento con beta-bloccanti non selettivi, accetta di sottoporsi al trattamento della malattia epatica presso la CAMC-Gastroenterology Liver Clinic in regime ambulatoriale per il periodo di follow-up di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di età <18 anni
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con uso continuativo di alcol (consumo auto-riferito di più di una bevanda alcolica a settimana)
  • Pazienti che mostrano comportamenti ad alto rischio che potrebbero metterli a rischio di complicanze tra cui l'uso di sostanze per via endovenosa e una storia di non aderenza ai farmaci
  • Pazienti attualmente in terapia con statine
  • Pazienti con una storia di intolleranza alle statine
  • Pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Pazienti che assumono farmaci con interazioni note con le statine
  • Pazienti non in grado di fornire il consenso informato o pazienti appartenenti a categorie vulnerabili come previsto dai Regolamenti Federali o dalla Regola Comune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NSBB più statina
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno insieme all'NSBB precedentemente prescritto
Droga: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno con beta-bloccante non selettivo precedentemente prescritto
Comparatore placebo: NSBB più placebo
Placebo una volta al giorno insieme all'NSBB precedentemente prescritto
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno insieme al beta bloccante non selettivo precedentemente prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: confrontare il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio per qualsiasi motivo durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fattibilità: confrontare il numero di partecipanti conformi al trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno considerati conformi se parteciperanno a quattro visite di follow-up e consumeranno ≥ 75% del farmaco in studio (determinato dal conteggio delle pillole)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento segnalati (dolore muscolare, lesioni muscolari, lesioni epatiche, disfunzione renale, altro)
12 mesi
Nuovi eventi scompensanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di nuovi eventi scompensanti (ascite, sanguinamento vaticale, peggioramento dell'ittero o encefalopatia) in ciascun braccio, tempo per lo sviluppo di nuovi eventi scompensanti
12 mesi
Livelli delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con aumenti delle transaminasi di oltre cinque volte il limite superiore della norma
12 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza tra i due bracci di trattamento
12 mesi
Tasso di sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti senza trapianto di fegato durante la partecipazione allo studio
12 mesi
Tasso di diagnosi di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato carcinoma epatocellulare nell'arco di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi