Stosowanie statyn i beta-blokerów u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nadeem Anwar, CAMC Health System
Badanie pilotażowe dotyczące stosowania statyn i beta-blokerów u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Niewyrównana marskość wątroby (choroba wątroby) występuje, gdy czynność wątroby pogarsza się do tego stopnia, że rozwijają się poważne powikłania, które mogą obejmować krwawienie wewnętrzne, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub splątanie.
To zmniejszona czynność wątroby powoduje późniejsze zmniejszenie oczekiwanej długości życia.
Istnieje pilna potrzeba opracowania strategii opóźniających postęp dekompensacji i ograniczających występowanie poważnych powikłań.
Obecnie dostępne są ograniczone możliwości terapeutyczne w leczeniu niewyrównanej choroby wątroby, przy czym beta-blokery (BB) są jedynymi sprawdzonymi lekami zapewniającymi znaczące korzyści w zapobieganiu postępowi choroby.
W przeszłości przepisywanie statyn w przypadku marskości wątroby było niewystarczające ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Pojawiają się jednak dowody na to, że stosowanie statyn może być korzystne i może złagodzić nasilenie choroby wątroby, a badania wykazują jego bezpieczeństwo.
Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z udziałem 50 osób, porównującego wyniki pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby otrzymujących statynę, atorwastatynę i nieselektywny beta-bloker (NSBB) z pacjentami otrzymującymi NSBB i placebo.
Obie grupy będą obserwowane przez 12 miesięcy w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadeem Anwar, MD
- Numer telefonu: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Rekrutacyjny
- Charleston Area Medical Center
-
Kontakt:
- Nadeem Anwar, MD
- Numer telefonu: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
-
Główny śledczy:
- Nadeem Anwar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ze zdiagnozowaną jakąkolwiek postacią niewyrównanej choroby wątroby, zdefiniowanej jako wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków, zgłaszający się do szpitala Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital lub CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
- Obecnie zażywa nieselektywne beta-blokery. Wyrażam zgodę na leczenie choroby wątroby w klinice CAMC-Gastroenterology Liver Clinic w ramach leczenia ambulatoryjnego przez 12 miesięcy obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pacjent w wieku <18 lat
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
- Pacjenci stale pijący alkohol (samodzielne spożywanie więcej niż jednego napoju alkoholowego tygodniowo)
- Pacjenci wykazujący zachowania wysokiego ryzyka, które mogą narazić ich na ryzyko powikłań, w tym zażywania substancji dożylnych i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w wywiadzie
- Pacjenci aktualnie leczeni statynami
- Pacjenci z nietolerancją statyn w wywiadzie
- Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje ze statynami
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub pacjenci należący do kategorii szczególnie wrażliwych zgodnie z przepisami federalnymi lub wspólnymi zasadami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NSBB plus statyna
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę wraz z wcześniej przepisanym NSBB
|
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę z wcześniej przepisanym nieselektywnym beta-blokerem
|
|
Komparator placebo: NSBB plus placebo
Placebo raz dziennie wraz z wcześniej przepisanym NSBB
|
Placebo Raz dziennie wraz z wcześniej przepisanym nieselektywnym beta-blokerem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – porównaj liczbę uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie badanym lekiem w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wykonalność – porównaj liczbę uczestników zgodnych z leczeniem objętym badaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną uznani za spełniających wymogi, jeśli wezmą udział w czterech wizytach kontrolnych i spożyją ≥ 75% badanego leku (określonego na podstawie liczby tabletek)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bóle mięśni, uszkodzenie mięśni, uszkodzenie wątroby, dysfunkcja nerek i inne)
|
12 miesięcy
|
|
Nowe zdarzenia dekompensacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania nowych zdarzeń dekompensujących (wodobrzusze, krwawienie z pochwy, nasilenie żółtaczki lub encefalopatia) w każdym ramieniu, czas do wystąpienia nowego zdarzenia dekompensującego
|
12 miesięcy
|
|
Poziom transaminaz wątrobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono wzrost aktywności aminotransferaz ponad pięciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia pomiędzy dwoma ramionami leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy nie przeszczepili wątroby w trakcie udziału w badaniu
|
12 miesięcy
|
|
Częstość rozpoznawania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których w ciągu 12 miesięcy rozwinął się rak wątrobowokomórkowy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .