Gebruik van statines en bètablokkers bij patiënten met gedecompenseerde cirrose
23 februari 2026 bijgewerkt door: Nadeem Anwar, CAMC Health System
Een pilotstudie naar het gebruik van statines en bètablokkers bij patiënten met gedecompenseerde cirrose
Gedecompenseerde cirrose (leverziekte) treedt op wanneer de leverfunctie zodanig afneemt dat zich ernstige complicaties voordoen, waaronder inwendige bloedingen, vochtophoping in de buik of mentale verwarring.
Deze verminderde verminderde leverfunctie verlaagt vervolgens de levensverwachting.
Er is een cruciale behoefte aan strategieën om de progressie naar decompensatie te vertragen en het optreden van ernstige complicaties te verminderen.
Momenteel zijn er beperkte therapeutische opties beschikbaar voor de behandeling van gedecompenseerde leverziekte, waarbij bètablokkers (BB) het enige bewezen medicijn zijn met aanzienlijke voordelen bij het voorkomen van ziekteprogressie.
Statines zijn historisch gezien te weinig voorgeschreven bij cirrose vanwege zorgen over leverschade.
Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat het gebruik van statines gunstig kan zijn en de verergering van de leverziekte kan verminderen, waarbij onderzoeken de veiligheid ervan aantonen.
Daarom streven we ernaar om een pilotstudie uit te voeren met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder 50 proefpersonen, waarbij de resultaten worden vergeleken van gedecompenseerde cirrotische patiënten die de statine, atorvastatine en een niet-selectieve bètablokker (NSBB) krijgen, versus degenen die NSBB plus placebo krijgen.
Beide groepen zullen gedurende twaalf maanden worden gevolgd om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadeem Anwar, MD
- Telefoonnummer: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Werving
- Charleston Area Medical Center
-
Contact:
- Nadeem Anwar, MD
- Telefoonnummer: 304-351-1700
- E-mail: nadeem.anwar@vandaliahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadeem Anwar, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met enige vorm van gedecompenseerde leverziekte, gedefinieerd als ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen, die zich presenteren in het Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital of CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
- Gebruikt momenteel een niet-selectieve bètablokker en stemt ermee in dat hun leverziekte poliklinisch wordt behandeld door CAMC-Gastroenterology Liver Clinic voor de follow-upperiode van 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt <18 jaar
- Patiënten met hepatocellulair carcinoom
- Patiënten met aanhoudend alcoholgebruik (zelfgerapporteerde consumptie van meer dan één alcoholische drank per week)
- Patiënten die risicovol gedrag vertonen waardoor ze risico lopen op complicaties, waaronder IV-middelengebruik en een voorgeschiedenis van therapieontrouw
- Patiënten die momenteel statinetherapie krijgen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van statine-intolerantie
- Patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie
- Patiënten die medicijnen gebruiken met bekende geneesmiddelinteracties met statines
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of patiënten die tot kwetsbare categorieën behoren zoals de Federal Regulations of Common Rule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NSBB plus statine
Atorvastatine 20 mg eenmaal daags samen met eerder voorgeschreven NSBB
|
Atorvastatine 20 mg eenmaal daags met eerder voorgeschreven niet-selectieve bètablokker
|
|
Placebo-vergelijker: NSBB plus placebo
Placebo eenmaal daags samen met eerder voorgeschreven NSBB
|
Placebo Eenmaal daags samen met eerder voorgeschreven niet-selectieve bètablokker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - vergelijk het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stopte met de onderzoeksmedicatie tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Haalbaarheid: vergelijk het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling volgt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden als conform beschouwd als ze vier vervolgbezoeken bijwonen en ≥ 75% van de onderzoeksmedicatie consumeren (bepaald door het aantal pillen)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (spierpijn, spierletsel, leverbeschadiging, nierdisfunctie, overige)
|
12 maanden
|
|
Nieuwe decompenserende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal nieuwe decompenserende gebeurtenissen (ascites, vaatbloedingen, verergering van geelzucht of encefalopathie) in elke arm, tijd voor ontwikkeling van nieuwe decompenserende gebeurtenissen
|
12 maanden
|
|
Hepatische transaminasenniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een stijging van de transaminasen met meer dan vijf keer de bovengrens van normaal
|
12 maanden
|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlevingspercentage tussen de twee behandelarmen
|
12 maanden
|
|
Overlevingspercentage zonder transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers zonder levertransplantatie tijdens deelname aan het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Snelheid van diagnose van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat hepatocellulair carcinoom ontwikkelt gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadeem Anwar, MD, CAMC Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .