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プライマリケアにおける抗生物質管理のためのポイントオブケア呼吸器病原体検査 (PROTECT)

2026年2月18日 更新者:Lauren Dutcher、University of Pennsylvania

この研究の目的は、プライマリケアオフィスにおけるポイントオブケア(POC)検査装置の使用法を理解し、臨床医が上気道感染症(URI)の症状のある患者を診断し、適切に治療できるようにすることです。

この研究では、FDA の認可を受け、CLIA の免除を受けている BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R)Panel 検査装置が使用されます。 このパネルでは、URI の原因となる可能性のある最大 15 種類のウイルスと細菌を識別できます。

これらの POC デバイスは、ペンシルベニア大学医療システム内のプライマリ ケア クリニックに設置されます。 風邪症状(鼻水、咳)で来院された患者様には検査をさせていただきます。 患者が検査に同意した場合、医師は綿棒を使用して鼻から液体の少量のサンプルを採取します。 この綿棒は POC デバイス内でテストされ、結果は 15 分以内に得られます。

このサンプルの結果は患者と共有され、臨床医はその結果を利用して患者に最も適切な治療を決定することができます。

検査を受けることに同意した患者は、検査とその経験に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 臨床医もアンケートを実施し、クリニックでの検査の使用についての意見を共有する予定です。 この検査を実際に使用する際の潜在的な課題を理解するために、診療スタッフと臨床医からなるフォーカス グループも開催されます。

試験と調査の結果は、研究者がプライマリケア診療所における抗生物質管理の取り組みを支援するための試験の価値を理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

呼吸器ウイルス病原体のポイント・オブ・ケア(POC)検査は、特に診断の不確実性を軽減し、上部呼吸器症状の病因についての医療提供者とのコミュニケーションをサポートすることで、プライマリ・ケアにおける抗生物質の管理に使用できる潜在的なツールとして提案されています。 ただし、その広範な使用を裏付けるデータは限られています。 研究チームは、プライマリケア実践における抗生物質処方におけるPOC呼吸器病原体検査の役割を理解することを目的とした研究を実施することを提案している。 研究チームは、POC呼吸器病原体検査に対する医療従事者の認識を理解するために、フォーカスグループやプライマリケア臨床医の調査などの定性的手法を使用する予定です(パート1)。 研究チームはその後、4~8のプライマリケア実践において実用的なステップウェッジクラスターランダム化試験を実施し、Spotfire Rパネルを使用したPOC呼吸器病原体検査の実施が抗生物質の処方に及ぼす影響を研究する予定である(パート2)。 調査のパート 1 の結果は、調査のパート 2 での実装を最適化するために使用されます。 研究チームはパート 2 で、抗ウイルス薬の処方、医療利用、POC 呼吸器病原体検査の使用に対する患者と医療提供者の認識など、いくつかの副次的結果も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Primary Care Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 上気道感染症の症状には、咳、鼻漏、鼻づまり、発熱、喉の痛み、耳痛/耳閉感、副鼻腔痛などがあります。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 関連する上気道症状なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:臨床医・開業医スタッフ
臨床医は、POC RPP (ポイント・オブ・ケア呼吸器病原体パネル) 検査の提供や、使用と解釈に関する臨床指導を含む介入の対象となります。 臨床医もフォーカス グループと調査に含まれ、その他の行政実務スタッフもフォーカス グループに含まれます。 含まれる診療所のいずれかで診療するすべての臨床医/スタッフが対象となる資格があります。
介入期間の終了時に、介入サイトの調査提供者や診療マネージャーを含む診療関係者に調査が行われ、介入に対する満足度や改善の提案が特定されます。
各プライマリケア診療所にデバイスを設置する前に、訓練を受けたモデレーターが臨床医や診療所スタッフとフォーカスグループを実施し、ルーチンワークフローへの検査の統合の実現可能性や受け入れ可能性など、呼吸器病原体のPOC検査に対する医療提供者の認識を引き出します。
適格な患者には、FDA の認可を受け、CLIA が免除された検査である BioFire Spotfire Respiratory (R) パネルによる検査が提供されます。 これは、BioFire Spotfire システムと併用することを目的とした多重ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で、以下の兆候や症状のある個人から採取した鼻咽頭 (NP) ぬぐい液検体中の複数の呼吸器ウイルスおよび細菌の核酸を同時に定性的に検出および同定します。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を含む気道感染症。 この検査は、使用と解釈に関する臨床ガイダンスとともに、参加している診療所で利用できるようになります。 臨床医は検査に同意した患者に検査を実施します。 結果は患者と共有され、患者は結果について臨床医と話し合うことができます。 臨床医は検査結果を治療決定の指針として使用できます。
他の:患者
ICD-10コード(ベースライン期間と介入期間から)によって特定されるように、対象となる一次治療のいずれかで上気道感染症または症状が見られたすべての成人患者(年齢18歳以上)が、一次研究分析に含まれます。 同じ遭遇時に他の細菌感染症の ICD-10 コードを持つ患者(皮膚および軟組織感染症など)は分析から除外されます。 介入期間中、上気道感染症を示唆する可能性のある症状のある成人患者は、POC RPP 検査の使用資格が得られます。
適格な患者には、FDA の認可を受け、CLIA が免除された検査である BioFire Spotfire Respiratory (R) パネルによる検査が提供されます。 これは、BioFire Spotfire システムと併用することを目的とした多重ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で、以下の兆候や症状のある個人から採取した鼻咽頭 (NP) ぬぐい液検体中の複数の呼吸器ウイルスおよび細菌の核酸を同時に定性的に検出および同定します。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を含む気道感染症。 この検査は、使用と解釈に関する臨床ガイダンスとともに、参加している診療所で利用できるようになります。 臨床医は検査に同意した患者に検査を実施します。 結果は患者と共有され、患者は結果について臨床医と話し合うことができます。 臨床医は検査結果を治療決定の指針として使用できます。
介入期間中、POC RPP 検査を受ける患者は、検査についての意見を引き出すために、来院直後にアンケートが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診察時の抗生物質の処方
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問の終了まで
初診時に抗生物質を処方された患者の割合
参加者の登録からインデックス訪問の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイントオブケア呼吸器病原体検査に対する医療従事者の態度と認識
時間枠:研究介入完了から2か月後
「PROTECT Clinician Survey」ツールに関して医療提供者によって報告された態度と認識
研究介入完了から2か月後
ポイントオブケア呼吸器病原体検査に対する患者の態度と認識
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問後 2 週間まで
「PROTECT患者調査」ツールで患者によって報告された態度と認識
参加者の登録からインデックス訪問後 2 週間まで
初診時の抗ウイルス薬処方
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問の終了まで
初診時に抗ウイルス薬を処方された患者の割合
参加者の登録からインデックス訪問の終了まで
特定の診断(副鼻腔炎、急性気管支炎、急性咽頭炎)を持つ患者や、通常は抗生物質の投与が保証されない診断の ICD-10 コードを持つ患者など、特定のサブグループに対する初診時の抗生物質の処方
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問の終了まで
副鼻腔炎、急性気管支炎、急性咽頭炎の患者、および通常は抗生物質の投与が保証されない診断を受けた患者を含む、特定のサブグループ内の初診時に抗生物質を処方された患者の割合
参加者の登録からインデックス訪問の終了まで
ヘルスケアの利用には次のものが含まれます。 1. 初回訪問後 14 日以内のフォローアップ訪問 2. 初回訪問後 14 日以内のフォローアップ電話およびメッセージ 3. 初回訪問後 14 日以内の抗生物質または抗ウイルス薬の処方
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
1) 再診を受けた患者の割合。 2) フォローアップの電話またはメッセージ。 3)抗生物質が処方された。 4) 初診後14日以内に処方された抗ウイルス薬
参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
Spotfire R パネルの使用を含むテスト利用
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
初診時にPOC RPP(ポイントオブケア呼吸器病原体パネル)検査を受けた患者の割合
参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
検査の利用(実験室ベースの呼吸器病原体検査を含む)
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
初回訪問時に臨床検査ベースの検査を使用して呼吸器ウイルス検査を受けた患者の割合
参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
グループA連鎖球菌検査を含む検査の利用
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
初診時にA群連鎖球菌の検査を受けた患者の割合
参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
胸部画像検査を含む検査の利用
時間枠:参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで
初診時に胸部画像検査をオーダーされた患者の割合
参加者の登録からインデックス訪問の 14 日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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