Pruebas de patógenos respiratorios en el lugar de atención para la administración de antibióticos en atención primaria (PROTECT)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
El objetivo de este estudio es comprender el uso de dispositivos de prueba en el punto de atención (POC) en consultorios de atención primaria para ayudar a los médicos a diagnosticar y tratar adecuadamente a los pacientes que tienen síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores (URI).
El estudio utilizará el dispositivo de prueba del panel respiratorio (R) BIOFIRE® SPOTFIRE®, que está aprobado por la FDA y sin CLIA. Este panel puede identificar hasta 15 virus y bacterias diferentes que pueden causar URI.
Estos dispositivos POC se instalarán en clínicas de atención primaria dentro del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania. A los pacientes que acudan a la clínica con síntomas parecidos a los del resfriado (secreción nasal, tos) se les ofrecerá la prueba. Si el paciente acepta la prueba, su médico utilizará un hisopo para tomar una pequeña muestra de líquido de su nariz. Luego, este hisopo se analizará dentro del dispositivo POC y los resultados estarán disponibles en 15 minutos.
Los resultados de esta muestra se compartirán con el paciente y su médico podrá utilizarlos para ayudar a decidir el tratamiento médico más adecuado para el paciente.
A los pacientes que acepten realizar la prueba se les pedirá que respondan una breve encuesta sobre la prueba y su experiencia. También se encuestará a los médicos para que compartan sus opiniones sobre el uso de la prueba en sus clínicas. También se llevarán a cabo grupos focales de personal de práctica y médicos para comprender cualquier desafío potencial para el uso de esta prueba en la práctica.
Los resultados de las pruebas y las encuestas ayudarán a los investigadores a comprender el valor de la prueba para respaldar los esfuerzos de administración de antibióticos en entornos clínicos de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas en el punto de atención (POC) para patógenos virales respiratorios se han propuesto como una herramienta potencial para su uso en la administración de antibióticos en la atención primaria, particularmente para reducir la incertidumbre diagnóstica y apoyar a los proveedores en la comunicación sobre la etiología de los síntomas de las vías respiratorias superiores.
Sin embargo, existen datos limitados que respalden su uso generalizado.
El equipo de investigación propone realizar un estudio que busca comprender el papel de las pruebas de patógenos respiratorios POC en la prescripción de antibióticos en las prácticas de atención primaria.
El equipo de investigación planea utilizar métodos cualitativos, incluidos grupos focales y encuestas de médicos de atención primaria para comprender las percepciones de los proveedores sobre las pruebas de patógenos respiratorios POC (parte 1).
Luego, el equipo de investigación realizará un ensayo aleatorio grupal, pragmático y escalonado en 4 a 8 consultorios de atención primaria para estudiar el impacto de la implementación de la prueba de patógenos respiratorios POC, utilizando el panel Spotfire R, en la prescripción de antibióticos (parte 2).
Los resultados de la parte 1 del estudio se utilizarán para optimizar la implementación en la parte 2 del estudio.
El equipo de investigación también evaluará varios resultados secundarios en la parte 2, incluida la prescripción de antivirales, la utilización de la atención médica y las percepciones de los pacientes y proveedores sobre el uso de pruebas de patógenos respiratorios POC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Los síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores incluyen: tos, rinorrea, congestión nasal, fiebre, dolor de garganta, dolor/llenura de oído, dolor sinusal.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sin síntomas relevantes de las vías respiratorias superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Médicos/personal de práctica
Los médicos serán el objetivo de la intervención que incluirá la provisión de la prueba POC RPP (Panel de patógenos respiratorios en el punto de atención), así como orientación clínica sobre su uso e interpretación.
Los médicos también participarán en grupos focales y encuestas, y otro personal de práctica administrativa también se incluirá en los grupos focales.
Todos los médicos/personal que ejerzan en una de las prácticas incluidas serán elegibles para su inclusión.
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Al finalizar el período de intervención, las partes interesadas de la práctica, incluidos los proveedores de encuestas y los gerentes de práctica en los sitios de intervención serán encuestados para identificar su grado de satisfacción con la intervención y sugerencias de mejora.
Antes de instalar el dispositivo en cada práctica de atención primaria, moderadores capacitados llevarán a cabo grupos focales con médicos y personal de la práctica para obtener las percepciones de los proveedores sobre las pruebas POC para patógenos respiratorios, incluida la viabilidad y aceptabilidad de la integración de las pruebas en los flujos de trabajo de rutina.
A los pacientes elegibles se les ofrecerá la prueba con el Panel Respiratorio (R) BioFire Spotfire, que es una prueba aprobada por la FDA y exenta de CLIA.
Esta es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplexada diseñada para usarse con el sistema BioFire Spotfire para la detección e identificación simultánea y cualitativa de múltiples ácidos nucleicos respiratorios virales y bacterianos en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) obtenidas de personas con signos y síntomas de Infección del tracto respiratorio, incluido COVID-19.
Esta prueba estará disponible en los consultorios participantes junto con orientación clínica sobre su uso e interpretación.
Los médicos administrarán las pruebas a los pacientes que acepten hacerse las pruebas.
Los resultados se compartirán con los pacientes, quienes podrán discutir los resultados con sus médicos.
Los médicos pueden utilizar los resultados de las pruebas para guiar sus decisiones de tratamiento.
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Otro: Pacientes
Todos los pacientes adultos (edad >= 18 años) en uno de los consultorios de atención primaria incluidos atendidos por una infección o síntoma de las vías respiratorias superiores se incluirán en el análisis del estudio primario, según lo identificado por el código ICD-10 (desde el inicio y los períodos de intervención).
Se excluirán del análisis los pacientes con códigos ICD-10 para otras infecciones bacterianas en el mismo encuentro (p. ej., infección de piel y tejidos blandos).
Durante el período de intervención, los pacientes adultos con síntomas potencialmente sugestivos de una infección de las vías respiratorias superiores serán elegibles para el uso de la prueba POC RPP.
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A los pacientes elegibles se les ofrecerá la prueba con el Panel Respiratorio (R) BioFire Spotfire, que es una prueba aprobada por la FDA y exenta de CLIA.
Esta es una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) multiplexada diseñada para usarse con el sistema BioFire Spotfire para la detección e identificación simultánea y cualitativa de múltiples ácidos nucleicos respiratorios virales y bacterianos en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) obtenidas de personas con signos y síntomas de Infección del tracto respiratorio, incluido COVID-19.
Esta prueba estará disponible en los consultorios participantes junto con orientación clínica sobre su uso e interpretación.
Los médicos administrarán las pruebas a los pacientes que acepten hacerse las pruebas.
Los resultados se compartirán con los pacientes, quienes podrán discutir los resultados con sus médicos.
Los médicos pueden utilizar los resultados de las pruebas para guiar sus decisiones de tratamiento.
Durante el período de intervención, los pacientes que se someten a la prueba POC RPP serán encuestados poco después de su visita para conocer sus opiniones sobre la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción de antibióticos en la visita índice
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final de la visita índice
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Proporción de pacientes a los que se les recetó un antibiótico en la visita inicial
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Desde la inscripción de participantes hasta el final de la visita índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes y percepciones de los proveedores hacia las pruebas de patógenos respiratorios en el lugar de atención.
Periodo de tiempo: Dos meses después de la finalización de la intervención del estudio.
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Actitudes y percepciones informadas por los proveedores en el instrumento "PROTECT Clinician Survey"
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Dos meses después de la finalización de la intervención del estudio.
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Actitudes y percepciones de los pacientes hacia las pruebas de patógenos respiratorios en el lugar de atención.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta dos semanas después de la visita índice
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Actitudes y percepciones reportadas por los pacientes en el instrumento "PROTECT Patient Survey"
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Desde la inscripción de participantes hasta dos semanas después de la visita índice
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Prescripción de antivirales en la visita índice
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final de la visita índice
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Proporción de pacientes a los que se les recetó un antiviral en la visita inicial
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Desde la inscripción de participantes hasta el final de la visita índice
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Prescripción de antibióticos en la visita inicial para subgrupos específicos, incluidos pacientes con diagnósticos específicos (sinusitis, bronquitis aguda, faringitis aguda) y pacientes con códigos ICD-10 para diagnósticos para los cuales normalmente no se justifica un antibiótico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final de la visita índice
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Proporción de pacientes a los que se les recetó un antibiótico en la visita inicial dentro de subgrupos específicos, incluidos pacientes con sinusitis, bronquitis aguda, faringitis aguda y pacientes con diagnósticos para los que normalmente no se justifica un antibiótico
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Desde la inscripción de participantes hasta el final de la visita índice
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Utilización de atención médica, que incluye: 1. Visitas de seguimiento dentro de los 14 días posteriores a la visita índice 2. Llamadas telefónicas y mensajes de seguimiento dentro de los 14 días posteriores a la visita índice 3. Recetas de antibióticos o antivirales dentro de los 14 días posteriores a la visita índice
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Proporción de pacientes con 1) visitas de seguimiento; 2) seguimiento de llamadas telefónicas o mensajes; 3) antibiótico prescrito; 4) antiviral recetado dentro de los 14 días siguientes a la visita índice
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Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Utilización de prueba, para incluir el uso del panel Spotfire R
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Proporción de pacientes que se sometieron a pruebas POC RPP (Panel de patógenos respiratorios en el punto de atención) en la visita inicial
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Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Utilización de pruebas, para incluir pruebas de patógenos respiratorios en laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Proporción de pacientes que se sometieron a pruebas de virus respiratorios mediante pruebas de laboratorio en la visita inicial
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Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Utilización de la prueba, para incluir pruebas de estreptococos del grupo A
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Proporción de pacientes que se sometieron a pruebas de estreptococo del grupo A en la visita inicial
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Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Utilización de pruebas, para incluir imágenes de tórax.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Proporción de pacientes a los que se les solicitó imágenes de tórax en la visita inicial
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Desde la inscripción del participante hasta 14 días después de la visita índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Grupos focales
Otros números de identificación del estudio
- 856091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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