1차 진료의 항생제 관리를 위한 현장 진료 호흡기 병원체 테스트 (PROTECT)
2026년 2월 18일 업데이트: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
이 연구의 목표는 임상의가 상부 호흡기 감염(URI) 증상이 있는 환자를 진단하고 적절하게 치료하는 데 도움이 되도록 1차 진료실에서 현장 진료(POC) 테스트 장치의 사용을 이해하는 것입니다.
이 연구에서는 FDA 승인 및 CLIA 면제를 받은 BIOFIRE® SPOTFIRE® 호흡기(R) 패널 테스트 장치를 사용할 것입니다. 이 패널은 URI를 유발할 수 있는 최대 15가지의 다양한 바이러스 및 박테리아를 식별할 수 있습니다.
이러한 POC 장치는 펜실베니아 대학 의료 시스템 내 1차 진료소에 설치될 것입니다. 감기와 유사한 증상(콧물, 기침)으로 내원하는 환자에게 검사를 실시합니다. 환자가 검사에 동의하면 임상의는 면봉을 사용하여 코에서 소량의 체액 샘플을 채취합니다. 이 면봉은 POC 장치 내에서 테스트되며 결과는 15분 이내에 제공됩니다.
이 검체의 결과는 환자와 공유되며 담당 임상의는 결과를 사용하여 환자에게 가장 적합한 의학적 치료를 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
검사에 동의하는 환자는 검사와 경험에 대한 간단한 설문조사에 응답하라는 요청을 받게 됩니다. 임상의는 또한 임상에서 테스트를 사용하는 것에 대한 생각을 공유하기 위해 설문 조사를 받을 것입니다. 실무진과 임상의로 구성된 포커스 그룹도 실시되어 이 테스트를 실제로 사용하는 데 따른 잠재적인 어려움을 이해합니다.
테스트와 설문조사의 결과는 연구자들이 1차 진료 클리닉 환경에서 항생제 관리 노력을 지원하기 위한 테스트의 가치를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 바이러스 병원체에 대한 현장 진료(POC) 테스트는 특히 진단 불확실성을 줄이고 상부 호흡기 증상 원인에 대한 의사소통을 제공하는 지원과 함께 일차 진료의 항생제 관리에 사용할 수 있는 잠재적 도구로 제안되었습니다.
그러나 광범위한 사용을 뒷받침할 데이터는 제한되어 있습니다.
연구팀은 일차 진료에서 항생제 처방에 대한 POC 호흡기 병원체 테스트의 역할을 이해하기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구팀은 POC 호흡기 병원체 테스트(파트 1)에 대한 공급자의 인식을 이해하기 위해 포커스 그룹 및 일차 진료 의사에 대한 설문 조사를 포함한 질적 방법을 사용할 계획입니다.
그런 다음 연구팀은 Spotfire R 패널을 사용하여 POC 호흡기 병원체 테스트 구현이 항생제 처방에 미치는 영향을 연구하기 위해 4~8개의 일차 진료실에서 실용적인 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험을 수행합니다(2부).
연구 파트 1의 결과는 연구 파트 2의 구현을 최적화하는 데 사용될 것입니다.
연구팀은 또한 항바이러스제 처방, 의료 활용, POC 호흡기 병원체 테스트 사용에 대한 환자 및 서비스 제공자의 인식을 포함하여 2부에서 몇 가지 이차 결과를 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- 상부 호흡기 감염의 증상은 다음과 같습니다: 기침, 콧물, 코막힘, 발열, 인후염, 귀 통증/포만감, 부비강 통증
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 관련 상부 호흡기 증상 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임상의/실무 직원
임상의는 POC RPP(현장 진료 호흡기 병원체 패널) 테스트 제공과 사용 및 해석에 대한 임상 지침을 포함하는 개입의 대상이 됩니다.
임상의도 포커스 그룹과 설문 조사에 포함되며, 기타 행정 실무 직원도 포커스 그룹에 포함됩니다.
포함된 진료과 중 하나에서 실습하는 모든 임상의/직원은 포함될 자격이 있습니다.
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중재 기간이 끝나면 설문 조사 제공자 및 중재 현장의 실무 관리자를 포함한 실무 이해관계자를 대상으로 설문조사를 실시하여 중재에 대한 만족도와 개선 제안을 확인합니다.
각 1차 의료 진료소에 장치를 설치하기 전에, 숙련된 중재자는 임상의 및 진료 직원과 함께 포커스 그룹을 실시하여 일상적인 작업 흐름에 테스트를 통합하는 타당성과 수용 가능성을 포함하여 호흡기 병원체에 대한 POC 테스트에 대한 공급자의 인식을 이끌어냅니다.
적격 환자에게는 FDA 승인, CLIA 면제 테스트인 BioFire Spotfire 호흡기(R) 패널을 사용한 테스트가 제공됩니다.
이는 다음의 징후와 증상이 있는 개인으로부터 얻은 비인두(NP) 면봉 검체에서 다중 호흡기 바이러스 및 박테리아 핵산을 동시에 정성적으로 검출하고 식별하기 위해 BioFire Spotfire 시스템과 함께 사용하기 위한 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트입니다. 코로나19를 포함한 호흡기 감염.
이 테스트는 사용 및 해석에 대한 임상 지침과 함께 참여 진료소에서 제공됩니다.
임상의는 검사에 동의한 환자에게 검사를 실시합니다.
결과는 환자와 공유되며, 환자는 임상의와 결과를 논의할 수 있습니다.
임상의는 테스트 결과를 사용하여 치료 결정을 내릴 수 있습니다.
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다른: 환자
상부 호흡기 감염 또는 증상에 대해 포함된 1차 의료 기관 중 하나에 있는 모든 성인 환자(연령 18세 이상)는 ICD-10 코드(기준선 및 중재 기간부터)에 의해 식별된 대로 1차 연구 분석에 포함됩니다.
동일한 진료에서 다른 세균 감염에 대한 ICD-10 코드가 있는 환자는 분석에서 제외됩니다(예: 피부 및 연조직 감염).
중재 기간 동안 잠재적으로 상기도 감염을 암시하는 증상이 있는 성인 환자는 POC RPP 테스트를 사용할 수 있습니다.
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적격 환자에게는 FDA 승인, CLIA 면제 테스트인 BioFire Spotfire 호흡기(R) 패널을 사용한 테스트가 제공됩니다.
이는 다음의 징후와 증상이 있는 개인으로부터 얻은 비인두(NP) 면봉 검체에서 다중 호흡기 바이러스 및 박테리아 핵산을 동시에 정성적으로 검출하고 식별하기 위해 BioFire Spotfire 시스템과 함께 사용하기 위한 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트입니다. 코로나19를 포함한 호흡기 감염.
이 테스트는 사용 및 해석에 대한 임상 지침과 함께 참여 진료소에서 제공됩니다.
임상의는 검사에 동의한 환자에게 검사를 실시합니다.
결과는 환자와 공유되며, 환자는 임상의와 결과를 논의할 수 있습니다.
임상의는 테스트 결과를 사용하여 치료 결정을 내릴 수 있습니다.
중재 기간 동안 POC RPP 테스트를 받은 환자는 방문 직후 설문 조사를 통해 테스트에 대한 의견을 이끌어냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 방문시 항생제 처방
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 종료까지
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지표방문 시 항생제를 처방받은 환자의 비율
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참가자 등록부터 인덱스 방문 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 진료 호흡기 병원체 검사에 대한 의료 제공자의 태도와 인식
기간: 연구 개입 완료 후 2개월
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"PROTECT 임상의 설문조사" 도구에서 제공자가 보고한 태도 및 인식
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연구 개입 완료 후 2개월
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현장 호흡기 병원체 검사에 대한 환자의 태도와 인식
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 후 2주까지
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"PROTECT 환자 설문조사" 도구에서 환자가 보고한 태도 및 인식
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참가자 등록부터 인덱스 방문 후 2주까지
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인덱스 방문 시 항바이러스 처방
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 종료까지
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지표방문 시 항바이러스제를 처방받은 환자의 비율
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참가자 등록부터 인덱스 방문 종료까지
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특정 진단(부비동염, 급성 기관지염, 급성 인두염)이 있는 환자와 일반적으로 항생제가 필요하지 않은 진단에 대한 ICD-10 코드가 있는 환자를 포함하여 특정 하위 그룹에 대한 색인 방문 시 항생제 처방
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 종료까지
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부비동염, 급성 기관지염, 급성 인두염 환자 및 일반적으로 항생제가 필요하지 않은 진단을 받은 환자를 포함하여 특정 하위 그룹 내 지표 방문 시 항생제를 처방받은 환자의 비율
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참가자 등록부터 인덱스 방문 종료까지
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의료 활용에는 다음이 포함됩니다. 1. 지수 방문 후 14일 이내에 후속 방문 2. 지수 방문 후 14일 이내에 전화 통화 및 메시지 후속 조치 3. 지수 방문 후 14일 이내에 항생제 또는 항바이러스 처방
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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1) 후속 방문을 한 환자의 비율 2) 후속 전화 통화 또는 메시지; 3) 항생제 처방; 4) 지표방문 후 14일 이내에 항바이러스제 처방
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참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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Spotfire R 패널 사용을 포함하는 테스트 활용도
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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지표 방문 시 POC RPP(Point of Care Respiratory Pathogen Panel) 검사를 받은 환자의 비율
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참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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실험실 기반 호흡기 병원체 테스트를 포함하는 테스트 활용
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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지표방문 시 실험실 기반 검사를 통해 호흡기 바이러스 검사를 받은 환자의 비율
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참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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그룹 A 연쇄상 구균 테스트를 포함하는 테스트 활용
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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지표방문 시 A군 연쇄구균 검사를 받은 환자의 비율
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참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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흉부 영상을 포함하는 테스트 활용
기간: 참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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색인 방문 시 흉부 영상 촬영을 지시받은 환자의 비율
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참가자 등록부터 인덱스 방문 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 856091
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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