Hoitopisteen hengityselinten patogeenien testaus antibioottien hoitamiseksi perusterveydenhuollossa (PROTECT)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää hoitopisteiden (POC) testauslaitteiden käyttöä perusterveydenhuollon toimistoissa, jotta lääkärit voivat diagnosoida ja hoitaa asianmukaisesti potilaita, joilla on ylempien hengitystieinfektioiden (URI) oireita.
Tutkimuksessa käytetään BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel -testauslaitetta, joka on FDA-hyväksytty ja CLIA-vapautettu. Tämä paneeli voi tunnistaa jopa 15 erilaista virusta ja bakteeria, jotka voivat aiheuttaa URI:itä.
Nämä POC-laitteet asennetaan Pennsylvanian yliopiston terveydenhuoltojärjestelmän ensihoidon klinikoille. Potilaille, jotka tulevat klinikalle vilustumisen kaltaisilla oireilla (nuha, yskä), tarjotaan testi. Jos potilas suostuu tutkimukseen, hänen kliinikonsa ottaa vanupuikolla pienen nestenäytteen nenästä. Tämä vanupuikko testataan sitten POC-laitteella ja tulokset ovat saatavilla 15 minuutin kuluessa.
Tämän näytteen tulokset jaetaan potilaan kanssa, ja heidän kliinikonnsa voi käyttää tuloksia päättääkseen potilaalle sopivimman lääkehoidon.
Testiin suostuvia potilaita pyydetään vastaamaan lyhyeen kyselyyn testistä ja kokemuksistaan. Lääkäreitä tutkitaan myös, jotta he voivat jakaa ajatuksiaan testin käytöstä klinikoillaan. Myös harjoitushenkilöstön ja kliinikkojen fokusryhmiä järjestetään, jotta voidaan ymmärtää mahdolliset haasteet tämän testin käyttämiselle käytännössä.
Testien ja kyselyiden tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään testin arvon antibioottihoidon tukena perusterveydenhuollon klinikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
POC-testausta hengitysteiden viruspatogeenien varalta on ehdotettu mahdolliseksi välineeksi antibioottien hoidossa perusterveydenhuollossa, erityisesti vähentämällä diagnostista epävarmuutta ja tukemalla palveluntarjoajia viestimisessä ylempien hengitysteiden oireiden etiologiasta.
Niiden laajan käytön tueksi on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tutkimusryhmä ehdottaa tutkimusta, jossa pyritään ymmärtämään POC-hengityspatogeenien testauksen rooli antibioottien määräämisessä perusterveydenhuollon käytännöissä.
Tutkimusryhmä aikoo käyttää kvalitatiivisia menetelmiä, mukaan lukien fokusryhmät ja perusterveydenhuollon kliinikoiden kyselyt ymmärtääkseen palveluntarjoajien käsitykset POC-hengityspatogeenien testauksesta (osa 1).
Tämän jälkeen tutkimusryhmä suorittaa pragmaattisen, porrastetun, satunnaistetun klusteritutkimuksen 4–8 perusterveydenhuollon käytännössä tutkiakseen Spotfire R -paneelia käyttävän POC-hengityspatogeenien testauksen vaikutusta antibioottien määräämiseen (osa 2).
Tutkimuksen osan 1 tuloksia käytetään toteutuksen optimointiin tutkimuksen osassa 2.
Tutkimusryhmä arvioi myös useita toissijaisia tuloksia osassa 2, mukaan lukien viruslääkkeiden määrääminen, terveydenhuollon hyödyntäminen sekä potilaiden ja palveluntarjoajien käsitykset POC-hengityspatogeenien testauksen käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Ylempien hengitysteiden infektion oireita ovat: yskä, nuha, nenän tukkoisuus, kuume, kurkkukipu, korvan kipu/täytös, poskiontelokipu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei relevantteja ylähengitystieoireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliinikot/lääkärihenkilökunta
Kliinikot ovat kohteena interventiossa, joka sisältää POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) -testin sekä kliinisen käytön ja tulkinnan ohjeistuksen.
Myös kliinikot otetaan mukaan fokusryhmiin ja tutkimuksiin ja myös muu hallintohenkilöstö otetaan mukaan fokusryhmiin.
Kaikki kliinikot/henkilöstö, jotka harjoittavat jollakin mukana olevista vastaanotoista, voidaan ottaa mukaan
|
Interventiojakson päätteeksi tutkitaan käytännön sidosryhmiä, mukaan lukien tutkimusten tarjoajat ja käytäntövastaavat interventiopaikoilla, jotta voidaan selvittää heidän tyytyväisyytensä interventioon ja parannusehdotuksia.
Ennen laitteen asentamista jokaiseen perusterveydenhuollon käytäntöön koulutetut moderaattorit järjestävät fokusryhmiä kliinikoiden ja harjoitushenkilöstön kanssa saadakseen palveluntarjoajia käsityksiä hengityselinten patogeenien POC-testauksesta, mukaan lukien testauksen rutiininomaisiin työnkulkuihin integroinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tukikelpoisille potilaille tarjotaan testausta BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel -paneelilla, joka on FDA:n hyväksymä testi, josta CLIA ei ole annettu.
Tämä on multipleksoitu polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi, joka on tarkoitettu käytettäväksi BioFire Spotfire Systemin kanssa useiden hengitysteiden virus- ja bakteerinukleiinihappojen samanaikaiseen, kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen nenänielun (NP) vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu henkilöiltä, joilla on merkkejä ja oireita hengitystieinfektio, mukaan lukien COVID-19.
Tämä testaus on saatavilla osallistuvissa käytännöissä yhdessä kliinisen käytön ja tulkinnan ohjeistuksen kanssa.
Lääkärit antavat testejä potilaille, jotka suostuvat testaukseen.
Tulokset jaetaan potilaiden kanssa, jotka voivat keskustella tuloksista kliinikon kanssa.
Kliinikot voivat käyttää testituloksia hoitopäätösten ohjaamiseen.
|
|
Muut: Potilaat
Kaikki aikuispotilaat (ikä > = 18 vuotta), joilla on jokin mukana olevista perusterveydenhuollon käytännöistä, jotka on havaittu ylempien hengitysteiden infektion tai oireen vuoksi, sisällytetään ensisijaiseen tutkimusanalyysiin ICD-10-koodin mukaisesti (perustilanteesta ja interventiojaksoista).
Analyysistä suljetaan pois potilaat, joilla on ICD-10-koodeja muihin bakteeri-infektioihin samalla tapaamisella (esim. iho- ja pehmytkudosinfektiot).
Interventiojakson aikana aikuispotilaat, joilla on mahdollisesti ylempien hengitysteiden infektioon viittaavia oireita, voivat käyttää POC RPP -testiä.
|
Tukikelpoisille potilaille tarjotaan testausta BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel -paneelilla, joka on FDA:n hyväksymä testi, josta CLIA ei ole annettu.
Tämä on multipleksoitu polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi, joka on tarkoitettu käytettäväksi BioFire Spotfire Systemin kanssa useiden hengitysteiden virus- ja bakteerinukleiinihappojen samanaikaiseen, kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen nenänielun (NP) vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu henkilöiltä, joilla on merkkejä ja oireita hengitystieinfektio, mukaan lukien COVID-19.
Tämä testaus on saatavilla osallistuvissa käytännöissä yhdessä kliinisen käytön ja tulkinnan ohjeistuksen kanssa.
Lääkärit antavat testejä potilaille, jotka suostuvat testaukseen.
Tulokset jaetaan potilaiden kanssa, jotka voivat keskustella tuloksista kliinikon kanssa.
Kliinikot voivat käyttää testituloksia hoitopäätösten ohjaamiseen.
Interventiojakson aikana potilaita, joille tehdään POC RPP -testi, tutkitaan pian heidän käyntinsä jälkeen saadakseen heidän mielipiteensä testistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiresepti indeksikäynnillä
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta indeksivierailun loppuun
|
Indeksikäynnillä määrätyn antibiootin saaneiden potilaiden osuus
|
Osallistujan ilmoittautumisesta indeksivierailun loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan asenteet ja käsitykset hoitopisteen hengityselinten patogeenien testaamisesta
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
Palveluntarjoajien "PROTECT Clinician Survey" -välineessä ilmoittamat asenteet ja käsitykset
|
Kaksi kuukautta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden asenteet ja käsitykset hoitopisteen hengityselinten patogeenien testaamisesta
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta kahteen viikkoon indeksivierailun jälkeen
|
Potilaiden raportoimat asenteet ja käsitykset "PROTECT Patient Survey" -laitteella
|
Osallistujan ilmoittautumisesta kahteen viikkoon indeksivierailun jälkeen
|
|
Viruslääke indeksikäynnillä
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta indeksivierailun loppuun
|
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty viruslääke indeksikäynnillä
|
Osallistujan ilmoittautumisesta indeksivierailun loppuun
|
|
Antibioottiresepti indeksikäynnillä tietyille alaryhmille, mukaan lukien potilaat, joilla on tietty diagnoosi (sinusiitti, akuutti keuhkoputkentulehdus, akuutti nielutulehdus) ja potilaat, joilla on ICD-10-koodit sellaisille diagnooseille, joissa antibiootti ei yleensä ole perusteltua
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta indeksivierailun loppuun
|
Indeksikäynnillä määrätyn antibiootin saaneiden potilaiden osuus tietyissä alaryhmissä, mukaan lukien potilaat, joilla on poskiontelotulehdus, akuutti keuhkoputkentulehdus, akuutti nielutulehdus ja potilaat, joilla on diagnooseja, joissa antibiootti ei yleensä ole perusteltua
|
Osallistujan ilmoittautumisesta indeksivierailun loppuun
|
|
Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien: 1. Seurantakäynnit 14 päivän sisällä indeksikäynnistä 2. Puhelinsoittojen ja viestien seuranta 14 päivän kuluessa indeksikäynnistä 3. Antibiootti- tai viruslääkemääräykset 14 päivän sisällä indeksikäynnistä
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 1) seurantakäyntejä; 2) seurata puheluita tai viestejä; 3) määrätty antibiootti; 4) viruslääke määrätty 14 päivän kuluessa indeksikäynnistä
|
Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
|
Testin käyttö, mukaan lukien Spotfire R -paneelin käyttö
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaiden osuus, joille tehtiin POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) -testi indeksikäynnillä
|
Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
|
Testien käyttö, mukaan lukien laboratoriopohjaiset hengitysteiden patogeenien testaukset
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin hengitystievirustesti laboratoriopohjaisella testauksella indeksikäynnillä
|
Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
|
Testien käyttö, mukaan lukien A-ryhmän streptokokkien testaus
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin A-ryhmän streptokokkitesti indeksikäynnillä
|
Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
|
Testin käyttö, mukaan lukien rintakehän kuvantaminen
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
Indeksikäynnillä rintakuvaukseen tilattujen potilaiden osuus
|
Osallistujan ilmoittautumisesta 14 päivään indeksikäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 856091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .