Teste de patógenos respiratórios no local de atendimento para administração de antibióticos na atenção primária (PROTECT)
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é compreender o uso de dispositivos de teste no local de atendimento (POC) em consultórios de atenção primária para ajudar os médicos a diagnosticar e tratar adequadamente pacientes que apresentam sintomas de infecções respiratórias superiores (URIs).
O estudo usará o dispositivo de teste BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel, que é aprovado pela FDA e dispensado pela CLIA. Este painel pode identificar até 15 vírus e bactérias diferentes que podem causar URIs.
Esses dispositivos POC serão instalados em clínicas de atenção primária do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia. Os pacientes que chegam à clínica com sintomas semelhantes aos do resfriado (coriza, tosse) farão o teste. Se o paciente concordar com o teste, o médico usará um cotonete para retirar uma pequena amostra de líquido do nariz. Este swab será então testado no dispositivo POC e os resultados estarão disponíveis em 15 minutos.
Os resultados desta amostra serão compartilhados com o paciente, e seu médico poderá usar os resultados para ajudar a decidir o tratamento médico mais adequado para o paciente.
Os pacientes que concordarem em fazer o teste serão solicitados a responder a uma breve pesquisa sobre o teste e sua experiência. Os médicos também serão entrevistados para compartilhar suas idéias sobre o uso do teste em suas clínicas. Grupos focais de profissionais de saúde e médicos também serão conduzidos para compreender quaisquer desafios potenciais para o uso deste teste na prática.
Os resultados dos testes e das pesquisas ajudarão os pesquisadores a compreender o valor do teste para apoiar os esforços de administração de antibióticos em ambientes clínicos de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os testes no local de atendimento (POC) para patógenos virais respiratórios foram propostos como uma ferramenta potencial para uso na administração de antibióticos na atenção primária, particularmente para reduzir a incerteza diagnóstica e apoiar os profissionais na comunicação sobre a etiologia dos sintomas respiratórios superiores.
No entanto, existem dados limitados que apoiam a sua utilização generalizada.
A equipe de pesquisa propõe a realização de um estudo que busca compreender o papel dos testes de patógenos respiratórios POC na prescrição de antibióticos nas práticas de atenção primária.
A equipa de investigação planeia utilizar métodos qualitativos, incluindo grupos focais e inquéritos a médicos de cuidados primários para compreender as percepções dos prestadores sobre os testes de agentes patogénicos respiratórios POC (parte 1).
A equipe de pesquisa realizará então um ensaio pragmático, escalonado e randomizado em cluster em 4-8 práticas de cuidados primários para estudar o impacto da implementação do teste de patógenos respiratórios POC, usando o painel Spotfire R, na prescrição de antibióticos (parte 2).
Os resultados da parte 1 do estudo serão usados para otimizar a implementação na parte 2 do estudo.
A equipe de pesquisa também avaliará vários resultados secundários na parte 2, incluindo prescrição de antivirais, utilização de cuidados de saúde e percepções de pacientes e profissionais de saúde sobre o uso de testes de patógenos respiratórios POC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Os sintomas de uma infecção respiratória superior incluem: tosse, rinorréia, congestão nasal, febre, dor de garganta, dor/plenitude de ouvido, dor nos seios da face
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sem sintomas respiratórios superiores relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Médicos/equipe clínica
Os médicos serão o alvo da intervenção que incluirá o fornecimento do teste POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel), bem como orientação clínica sobre uso e interpretação.
Os médicos também serão incluídos em grupos focais e pesquisas, e outros profissionais da prática administrativa também serão incluídos em grupos focais.
Todos os médicos/funcionários que atuam em uma das clínicas incluídas serão elegíveis para inclusão
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No final do período de intervenção, as partes interessadas da prática, incluindo os prestadores de inquéritos e os gestores de práticas nos locais de intervenção, serão entrevistados para identificar o seu grau de satisfação com a intervenção e sugestões de melhoria.
Antes de instalar o dispositivo em cada consultório de cuidados primários, moderadores treinados conduzirão grupos focais com médicos e profissionais para obter percepções dos provedores sobre testes POC para patógenos respiratórios, incluindo a viabilidade e aceitabilidade da integração de testes em fluxos de trabalho de rotina.
Os pacientes elegíveis receberão testes com o BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, que é um teste aprovado pela FDA e dispensado pela CLIA.
Este é um teste de reação em cadeia da polimerase multiplexada (PCR) destinado ao uso com o Sistema BioFire Spotfire para a detecção e identificação simultânea e qualitativa de múltiplos ácidos nucleicos respiratórios virais e bacterianos em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP) obtidas de indivíduos com sinais e sintomas de infecção do trato respiratório, incluindo COVID-19.
Este teste será disponibilizado nos consultórios participantes juntamente com orientações clínicas sobre uso e interpretação.
Os médicos administrarão os testes aos pacientes que concordarem em ser testados.
Os resultados serão compartilhados com os pacientes, que poderão discuti-los com seus médicos.
Os médicos podem usar os resultados dos testes para orientar suas decisões de tratamento.
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Outro: Pacientes
Todos os pacientes adultos (idade >=18 anos) em uma das clínicas de atenção primária incluídas, atendidos por uma infecção ou sintoma respiratório superior, serão incluídos na análise do estudo primário, conforme identificado pelo código CID-10 (dos períodos de referência e de intervenção).
Pacientes com códigos CID-10 para outras infecções bacterianas no mesmo encontro serão excluídos (por exemplo, infecção de pele e tecidos moles) da análise.
Durante o período de intervenção, pacientes adultos com sintomas potencialmente sugestivos de infecção respiratória superior serão elegíveis para uso do teste POC RPP.
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Os pacientes elegíveis receberão testes com o BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, que é um teste aprovado pela FDA e dispensado pela CLIA.
Este é um teste de reação em cadeia da polimerase multiplexada (PCR) destinado ao uso com o Sistema BioFire Spotfire para a detecção e identificação simultânea e qualitativa de múltiplos ácidos nucleicos respiratórios virais e bacterianos em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP) obtidas de indivíduos com sinais e sintomas de infecção do trato respiratório, incluindo COVID-19.
Este teste será disponibilizado nos consultórios participantes juntamente com orientações clínicas sobre uso e interpretação.
Os médicos administrarão os testes aos pacientes que concordarem em ser testados.
Os resultados serão compartilhados com os pacientes, que poderão discuti-los com seus médicos.
Os médicos podem usar os resultados dos testes para orientar suas decisões de tratamento.
Durante o período de intervenção, os pacientes submetidos ao teste POC RPP serão entrevistados logo após a visita para obter suas opiniões sobre o teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrição de antibióticos na visita índice
Prazo: Desde a inscrição do participante até o final da visita ao índice
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Proporção de pacientes com prescrição de antibiótico na consulta índice
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Desde a inscrição do participante até o final da visita ao índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes e percepções dos provedores em relação aos testes de patógenos respiratórios no local de atendimento
Prazo: Dois meses após a conclusão da intervenção do estudo
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Atitudes e percepções relatadas pelos prestadores no instrumento "PROTECT Clinician Survey"
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Dois meses após a conclusão da intervenção do estudo
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Atitudes e percepções dos pacientes em relação aos testes de patógenos respiratórios no local de atendimento
Prazo: Desde a inscrição do participante até duas semanas após a visita índice
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Atitudes e percepções relatadas pelos pacientes no instrumento "PROTECT Patient Survey"
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Desde a inscrição do participante até duas semanas após a visita índice
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Prescrição de antiviral na consulta inicial
Prazo: Desde a inscrição do participante até o final da visita ao índice
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Proporção de pacientes com prescrição de antiviral na consulta índice
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Desde a inscrição do participante até o final da visita ao índice
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Prescrição de antibióticos na consulta inicial para subgrupos específicos, incluindo pacientes com diagnósticos específicos (sinusite, bronquite aguda, faringite aguda) e pacientes com códigos CID-10 para diagnósticos para os quais um antibiótico normalmente não é garantido
Prazo: Desde a inscrição do participante até o final da visita ao índice
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Proporção de pacientes com um antibiótico prescrito na consulta índice dentro de subgrupos específicos, incluindo pacientes com sinusite, bronquite aguda, faringite aguda e pacientes com diagnósticos para os quais um antibiótico normalmente não é necessário
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Desde a inscrição do participante até o final da visita ao índice
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Utilização de cuidados de saúde, incluindo: 1. Visitas de acompanhamento dentro de 14 dias após a visita índice 2. Chamadas telefônicas e mensagens de acompanhamento dentro de 14 dias após a visita índice 3. Prescrições de antibióticos ou antivirais dentro de 14 dias após a visita índice
Prazo: Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Proporção de pacientes com 1) consultas de acompanhamento; 2) acompanhamento de ligações ou mensagens telefônicas; 3) prescrição de antibiótico; 4) antiviral prescrito dentro de 14 dias após a consulta índice
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Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Utilização de teste, para incluir o uso do painel Spotfire R
Prazo: Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Proporção de pacientes que foram submetidos ao teste POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) na visita índice
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Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Utilização de testes, para incluir testes laboratoriais de patógenos respiratórios
Prazo: Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Proporção de pacientes que foram submetidos a testes para vírus respiratórios usando testes laboratoriais na consulta índice
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Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Utilização de testes, para incluir testes de estreptococos do Grupo A
Prazo: Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Proporção de pacientes que foram submetidos a testes para estreptococos do grupo A na consulta índice
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Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Utilização de testes, para incluir imagens de tórax
Prazo: Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Proporção de pacientes solicitados para exames de imagem de tórax na consulta índice
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Desde a inscrição do participante até 14 dias após a visita índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções do Trato Respiratório
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Grupos focais
Outros números de identificação do estudo
- 856091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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