Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-testen van ademhalingspathogenen voor antibioticabeheer in de eerstelijnszorg (PROTECT)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het gebruik van point-of-care (POC)-testapparatuur in eerstelijnszorgpraktijken om artsen te helpen patiënten met symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen (URI's) te diagnosticeren en op de juiste manier te behandelen.

Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel-testapparaat, dat door de FDA is goedgekeurd en van CLIA is vrijgesteld. Dit panel kan maximaal 15 verschillende virussen en bacteriën identificeren die URI's kunnen veroorzaken.

Deze POC-apparaten zullen worden geïnstalleerd in eerstelijnsklinieken binnen het University of Pennsylvania Health System. Patiënten die met verkoudheidsklachten (loopneus, hoesten) naar de kliniek komen, krijgen de test aangeboden. Als de patiënt akkoord gaat met de test, zal de arts een wattenstaafje gebruiken om een ​​klein vloeistofmonster uit de neus te nemen. Dit uitstrijkje wordt vervolgens getest in het POC-apparaat en de resultaten zijn binnen 15 minuten beschikbaar.

De resultaten van dit monster worden met de patiënt gedeeld, en hun arts kan de resultaten gebruiken om te helpen beslissen over de meest geschikte medische behandeling voor de patiënt.

Patiënten die akkoord gaan met het afleggen van de test, zullen worden gevraagd een korte enquête in te vullen over de test en hun ervaringen. Artsen zullen ook worden ondervraagd om hun mening te geven over het gebruik van de test in hun kliniek. Er zullen ook focusgroepen van praktijkpersoneel en artsen worden gehouden om inzicht te krijgen in eventuele uitdagingen bij het gebruik van deze test in de praktijk.

De resultaten van de tests en de enquêtes zullen onderzoekers helpen de waarde van de test te begrijpen ter ondersteuning van inspanningen op het gebied van antibioticabeheer in klinieken in de eerste lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Point-of-care (POC)-testen voor respiratoire virale pathogenen zijn voorgesteld als een potentieel hulpmiddel voor gebruik bij antibioticabeheer in de eerstelijnszorg, met name om de diagnostische onzekerheid te verminderen en zorgverleners te ondersteunen bij de communicatie over de etiologie van symptomen van de bovenste luchtwegen. Er zijn echter beperkte gegevens die het wijdverbreide gebruik ervan ondersteunen. Het onderzoeksteam stelt voor een onderzoek uit te voeren dat inzicht wil krijgen in de rol van het testen van POC-respiratoire pathogenen bij het voorschrijven van antibiotica in de eerstelijnszorg. Het onderzoeksteam is van plan kwalitatieve methoden te gebruiken, waaronder focusgroepen en enquêtes onder huisartsen, om inzicht te krijgen in de perceptie van zorgverleners over het testen van POC-respiratoire pathogenen (deel 1). Het onderzoeksteam zal vervolgens een pragmatisch, getrapt, clustergerandomiseerd onderzoek uitvoeren in 4 tot 8 huisartspraktijken om de impact van de implementatie van de POC-test op respiratoire pathogenen, met behulp van het Spotfire R-panel, op het voorschrijven van antibiotica te bestuderen (deel 2). De resultaten uit deel 1 van het onderzoek zullen worden gebruikt om de implementatie in deel 2 van het onderzoek te optimaliseren. Het onderzoeksteam zal in deel 2 ook verschillende secundaire uitkomsten beoordelen, waaronder het voorschrijven van antivirale middelen, het gebruik van gezondheidszorg en de perceptie van patiënten en zorgverleners over het gebruik van POC-testen op respiratoire pathogenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Primary Care Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen zijn onder meer: ​​hoesten, rinorroe, verstopte neus, koorts, keelpijn, oorpijn/volheid, sinuspijn

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geen relevante symptomen van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Artsen/praktijkpersoneel
Artsen zullen het doelwit zijn van de interventie, die onder meer de levering van de POC RPP-test (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) omvat, evenals klinische begeleiding bij gebruik en interpretatie. Ook artsen zullen worden opgenomen in focusgroepen en enquêtes, en ander administratief praktijkpersoneel zal ook worden opgenomen in focusgroepen. Alle artsen/medewerkers die in een van de opgenomen praktijken werkzaam zijn, komen in aanmerking voor opname
Gedragsmatig: Enquête onder artsen
Aan het einde van de interventieperiode zullen belanghebbenden in de praktijk, waaronder aanbieders van enquêtes en praktijkmanagers op de interventielocaties, worden ondervraagd om hun mate van tevredenheid over de interventie en suggesties voor verbetering vast te stellen.
Gedragsmatig: Focusgroep
Voordat het apparaat in elke eerstelijnszorgpraktijk wordt geïnstalleerd, zullen getrainde moderators focusgroepen houden met artsen en praktijkpersoneel om de perceptie van de zorgverlener over POC-testen op respiratoire pathogenen te achterhalen, inclusief de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van testen in routinematige workflows.
Diagnostische toets: Biofire Spotfire Ademhalingspaneel (R).
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen testen aangeboden met het BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, een door de FDA goedgekeurde, CLIA-vrijgestelde test. Dit is een multiplex-polymerasekettingreactie (PCR)-test bedoeld voor gebruik met het BioFire Spotfire-systeem voor de gelijktijdige, kwalitatieve detectie en identificatie van meerdere respiratoire virale en bacteriële nucleïnezuren in nasofaryngeale (NP)-uitstrijkjes verkregen van personen met tekenen en symptomen van luchtweginfectie, waaronder COVID-19. Deze tests zullen beschikbaar worden gesteld in deelnemende praktijken, samen met klinische begeleiding over gebruik en interpretatie. Artsen zullen de tests afnemen bij patiënten die ermee instemmen getest te worden. De resultaten zullen worden gedeeld met patiënten, die de resultaten met hun artsen kunnen bespreken. Artsen kunnen de testresultaten gebruiken als leidraad voor hun behandelbeslissingen.
Ander: Patiënten
Alle volwassen patiënten (leeftijd >=18 jaar) in een van de opgenomen huisartspraktijken die worden gezien vanwege een infectie of symptoom van de bovenste luchtwegen, zullen worden opgenomen in de analyse van het primaire onderzoek, zoals geïdentificeerd door de ICD-10-code (vanaf baseline en interventieperiodes). Patiënten met ICD-10-codes voor andere bacteriële infecties tijdens dezelfde ontmoeting zullen van de analyse worden uitgesloten (bijvoorbeeld infectie van de huid en weke delen). Tijdens de interventieperiode komen volwassen patiënten met symptomen die mogelijk wijzen op een infectie van de bovenste luchtwegen in aanmerking voor gebruik van de POC RPP-test.
Diagnostische toets: Biofire Spotfire Ademhalingspaneel (R).
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen testen aangeboden met het BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, een door de FDA goedgekeurde, CLIA-vrijgestelde test. Dit is een multiplex-polymerasekettingreactie (PCR)-test bedoeld voor gebruik met het BioFire Spotfire-systeem voor de gelijktijdige, kwalitatieve detectie en identificatie van meerdere respiratoire virale en bacteriële nucleïnezuren in nasofaryngeale (NP)-uitstrijkjes verkregen van personen met tekenen en symptomen van luchtweginfectie, waaronder COVID-19. Deze tests zullen beschikbaar worden gesteld in deelnemende praktijken, samen met klinische begeleiding over gebruik en interpretatie. Artsen zullen de tests afnemen bij patiënten die ermee instemmen getest te worden. De resultaten zullen worden gedeeld met patiënten, die de resultaten met hun artsen kunnen bespreken. Artsen kunnen de testresultaten gebruiken als leidraad voor hun behandelbeslissingen.
Gedragsmatig: Patiëntenonderzoek
Tijdens de interventieperiode zullen patiënten die een POC RPP-test ondergaan, kort na hun bezoek worden ondervraagd om hun mening over de test te achterhalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticavoorschrift bij indexbezoek
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving tot einde indexbezoek
Percentage patiënten aan wie tijdens het indexbezoek een antibioticum is voorgeschreven
Van deelnemersinschrijving tot einde indexbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attitudes en percepties van zorgverleners ten aanzien van het testen van respiratoire pathogenen op de zorglocatie
Tijdsspanne: Twee maanden na voltooiing van de studieinterventie
Houdingen en percepties gerapporteerd door zorgverleners op het instrument "PROTECT Clinician Survey".
Twee maanden na voltooiing van de studieinterventie
Attitudes en percepties van patiënten ten aanzien van point-of-care testen op respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: Vanaf deelnemersinschrijving tot twee weken na indexbezoek
Attitudes en percepties gerapporteerd door patiënten op het instrument "PROTECT Patient Survey".
Vanaf deelnemersinschrijving tot twee weken na indexbezoek
Antiviraal recept bij indexbezoek
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving tot einde indexbezoek
Percentage patiënten aan wie een antiviraal middel is voorgeschreven tijdens het indexbezoek
Van deelnemersinschrijving tot einde indexbezoek
Antibioticavoorschrift bij indexbezoek voor specifieke subgroepen, waaronder patiënten met specifieke diagnoses (sinusitis, acute bronchitis, acute faryngitis) en patiënten met ICD-10-codes voor diagnoses waarvoor een antibioticum doorgaans niet gerechtvaardigd is
Tijdsspanne: Van deelnemersinschrijving tot einde indexbezoek
Percentage patiënten aan wie tijdens het indexbezoek een antibioticum is voorgeschreven binnen specifieke subgroepen, waaronder patiënten met sinusitis, acute bronchitis, acute faryngitis en patiënten met diagnoses waarvoor een antibioticum doorgaans niet gerechtvaardigd is
Van deelnemersinschrijving tot einde indexbezoek
Zorggebruik, waaronder: 1. Vervolgbezoeken binnen 14 dagen na het indexbezoek 2. Vervolgtelefoongesprekken en -berichten binnen 14 dagen na het indexbezoek 3. Antibiotica- of antivirale voorschriften binnen 14 dagen na het indexbezoek
Tijdsspanne: Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Percentage patiënten met 1) vervolgbezoeken; 2) het opvolgen van telefoongesprekken of berichten; 3) voorgeschreven antibioticum; 4) antiviraal middel voorgeschreven binnen 14 dagen na het indexbezoek
Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Testgebruik, inclusief gebruik van Spotfire R-paneel
Tijdsspanne: Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Percentage patiënten dat tijdens het indexbezoek een POC RPP-test (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) heeft ondergaan
Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Testgebruik, inclusief laboratoriumonderzoek naar respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Percentage patiënten dat tijdens het indexbezoek werd getest op respiratoire virussen met behulp van laboratoriumtests
Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Testgebruik, inclusief testen op groep A-streptokokken
Tijdsspanne: Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Percentage patiënten dat tijdens het indexbezoek werd getest op streptokokken van groep A
Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Testgebruik, inclusief borstbeeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek
Percentage patiënten waarvoor tijdens het indexbezoek een beeldvorming van de borstkas werd aangevraagd
Vanaf deelnemersinschrijving tot 14 dagen na indexbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 856091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren