Тестирование респираторных патогенов в местах оказания медицинской помощи для рационального использования антибиотиков в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (PROTECT)
18 февраля 2026 г. обновлено: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
Цель этого исследования — понять, как используются устройства для тестирования на местах оказания медицинской помощи (POC) в отделениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы помочь врачам диагностировать и надлежащим образом лечить пациентов с симптомами инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП).
В исследовании будет использоваться устройство для тестирования респираторной (R) панели BIOFIRE® SPOTFIRE®, которое одобрено FDA и не одобрено CLIA. Эта панель может идентифицировать до 15 различных вирусов и бактерий, которые могут вызывать URI.
Эти устройства POC будут установлены в клиниках первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Пенсильванского университета. Пациентам, пришедшим в клинику с простудоподобными симптомами (насморк, кашель), предложат пройти тест. Если пациент соглашается на тест, его врач возьмет тампон и возьмет небольшой образец жидкости из носа. Затем этот тампон будет протестирован на устройстве POC, и результаты будут доступны в течение 15 минут.
Результаты этого образца будут переданы пациенту, и его врач сможет использовать результаты, чтобы помочь выбрать наиболее подходящее лечение для пациента.
Пациентам, которые согласятся пройти тест, будет предложено ответить на короткий опрос о тесте и их опыте. Врачи также будут опрошены, чтобы поделиться своими мыслями об использовании теста в своих клиниках. Также будут проводиться фокус-группы из практикующего персонала и врачей, чтобы понять любые потенциальные проблемы, связанные с использованием этого теста на практике.
Результаты тестов и опросов помогут исследователям понять ценность теста для поддержки усилий по рациональному использованию антибиотиков в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Тестирование на наличие респираторных вирусных патогенов в местах оказания медицинской помощи (POC) было предложено в качестве потенциального инструмента для использования при рациональном использовании антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи, особенно с целью снижения диагностической неопределенности и поддержки поставщиков услуг в информировании об этиологии симптомов верхних дыхательных путей.
Однако данные, подтверждающие их широкое использование, ограничены.
Исследовательская группа предлагает провести исследование, направленное на понимание роли тестирования POC на респираторные патогены при назначении антибиотиков в практике первичной медико-санитарной помощи.
Исследовательская группа планирует использовать качественные методы, в том числе фокус-группы и опросы врачей первичной медико-санитарной помощи, чтобы понять отношение поставщиков к тестированию на респираторные патогены при ПОК (часть 1).
Затем исследовательская группа проведет прагматическое ступенчатое кластерное рандомизированное исследование в 4–8 учреждениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы изучить влияние внедрения тестирования POC на респираторные патогены с использованием панели Spotfire R на назначение антибиотиков (часть 2).
Результаты первой части исследования будут использованы для оптимизации реализации второй части исследования.
Исследовательская группа также оценит несколько вторичных результатов в части 2, включая назначение противовирусных препаратов, использование медицинских услуг, а также восприятие пациентами и поставщиками использования тестирования POC на респираторные патогены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Симптомы инфекции верхних дыхательных путей включают: кашель, ринорея, заложенность носа, лихорадка, боль в горле, боль/заложенность в ушах, боль в носовых пазухах.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Нет соответствующих симптомов со стороны верхних дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Врачи/практикующий персонал
Целью вмешательства станут клиницисты, которое будет включать проведение теста POC RPP (Панель респираторных патогенов в местах оказания медицинской помощи), а также клинические рекомендации по использованию и интерпретации.
Клиницисты также будут включены в фокус-группы и опросы, а другой персонал административной практики также будет включен в фокус-группы.
Все врачи/персонал, практикующие в одной из включенных практик, будут иметь право на включение.
|
По завершении периода вмешательства будут опрошены заинтересованные стороны практики, включая организаторов опросов и менеджеров практики на местах вмешательства, чтобы определить степень их удовлетворенности вмешательством и предложения по улучшению.
Перед установкой устройства в каждой практике первичной медико-санитарной помощи обученные модераторы проведут фокус-группы с врачами и персоналом практики, чтобы выяснить мнение поставщиков о тестировании POC на респираторные патогены, включая осуществимость и приемлемость интеграции тестирования в повседневные рабочие процессы.
Пациентам, имеющим право на участие в программе, будет предложено пройти тестирование с помощью респираторной панели BioFire Spotfire (R), которая одобрена FDA и не одобрена CLIA.
Это тест мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР), предназначенный для использования с системой BioFire Spotfire для одновременного качественного обнаружения и идентификации множества нуклеиновых кислот респираторных вирусов и бактерий в образцах мазков из носоглотки (НП), полученных от людей с признаками и симптомами вирусной инфекции. инфекции дыхательных путей, включая COVID-19.
Это тестирование будет доступно в участвующих практиках вместе с клиническими рекомендациями по использованию и интерпретации.
Клиницисты будут проводить тесты пациентам, которые согласятся пройти тестирование.
Результаты будут переданы пациентам, которые смогут обсудить результаты со своими врачами.
Врачи могут использовать результаты тестов для принятия решений о лечении.
|
|
Другой: Пациенты
Все взрослые пациенты (возраст >=18 лет) в одной из включенных клиник первичной медико-санитарной помощи, наблюдаемые по поводу инфекции верхних дыхательных путей или симптомов, будут включены в анализ первичного исследования, как это определено кодом МКБ-10 (на основе исходного уровня и периодов вмешательства).
Из анализа будут исключены пациенты с кодами МКБ-10 других бактериальных инфекций при одном и том же обращении (например, инфекции кожи и мягких тканей).
В течение периода вмешательства взрослые пациенты с симптомами, потенциально указывающими на инфекцию верхних дыхательных путей, будут иметь право на использование теста POC RPP.
|
Пациентам, имеющим право на участие в программе, будет предложено пройти тестирование с помощью респираторной панели BioFire Spotfire (R), которая одобрена FDA и не одобрена CLIA.
Это тест мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР), предназначенный для использования с системой BioFire Spotfire для одновременного качественного обнаружения и идентификации множества нуклеиновых кислот респираторных вирусов и бактерий в образцах мазков из носоглотки (НП), полученных от людей с признаками и симптомами вирусной инфекции. инфекции дыхательных путей, включая COVID-19.
Это тестирование будет доступно в участвующих практиках вместе с клиническими рекомендациями по использованию и интерпретации.
Клиницисты будут проводить тесты пациентам, которые согласятся пройти тестирование.
Результаты будут переданы пациентам, которые смогут обсудить результаты со своими врачами.
Врачи могут использовать результаты тестов для принятия решений о лечении.
В течение периода вмешательства пациенты, проходящие тестирование POC RPP, будут опрошены вскоре после посещения, чтобы узнать их мнение о тесте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение антибиотиков при первичном посещении
Временное ограничение: От регистрации участников до завершения индексного посещения
|
Доля пациентов, которым антибиотик был назначен при первичном визите
|
От регистрации участников до завершения индексного посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение и восприятие поставщиков медицинских услуг в отношении тестирования на респираторные патогены в местах оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Через два месяца после завершения исследования.
|
Отношения и восприятия, о которых сообщили поставщики услуг в рамках инструмента «Опрос врачей PROTECT»
|
Через два месяца после завершения исследования.
|
|
Отношение и восприятие пациентов к тестированию на респираторные патогены в местах оказания медицинской помощи
Временное ограничение: От регистрации участника до двух недель после индексного посещения
|
Отношения и восприятия, о которых сообщили пациенты в рамках инструмента «Опрос пациентов PROTECT»
|
От регистрации участника до двух недель после индексного посещения
|
|
Рецепт противовирусного препарата при первичном посещении
Временное ограничение: От регистрации участников до завершения индексного посещения
|
Доля пациентов, которым при первичном визите были назначены противовирусные препараты
|
От регистрации участников до завершения индексного посещения
|
|
Назначение антибиотиков при первичном посещении для определенных подгрупп, включая пациентов со специфическими диагнозами (синусит, острый бронхит, острый фарингит) и пациентов с кодами МКБ-10 для диагнозов, при которых назначение антибиотиков обычно не оправдано.
Временное ограничение: От регистрации участников до завершения индексного посещения
|
Доля пациентов, которым антибиотик был назначен при первичном посещении в определенных подгруппах, включая пациентов с синуситом, острым бронхитом, острым фарингитом и пациентов с диагнозами, при которых назначение антибиотика обычно не показано
|
От регистрации участников до завершения индексного посещения
|
|
Использование медицинских услуг, включая: 1. Последующие визиты в течение 14 дней после контрольного посещения. 2. Последующие телефонные звонки и сообщения в течение 14 дней после контрольного посещения. 3. Назначение антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 14 дней после контрольного посещения.
Временное ограничение: От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
Доля пациентов, прошедших 1) контрольные визиты; 2) следить за телефонными звонками или сообщениями; 3) назначен антибиотик; 4) противовирусные препараты назначаются в течение 14 дней после индексного визита.
|
От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
|
Тестовое использование, включая использование панели Spotfire R.
Временное ограничение: От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
Доля пациентов, прошедших тестирование POC RPP (панель респираторных патогенов в местах оказания медицинской помощи) во время индексного визита
|
От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
|
Использование тестов, включая лабораторное тестирование на респираторные патогены.
Временное ограничение: От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
Доля пациентов, прошедших тестирование на респираторные вирусы с использованием лабораторных тестов во время индексного визита
|
От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
|
Использование тестов, включая тестирование на стрептококк группы А.
Временное ограничение: От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
Доля пациентов, прошедших тестирование на стрептококк группы А при первичном визите
|
От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
|
Использование теста, включая визуализацию грудной клетки
Временное ограничение: От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
Доля пациентов, которым было направлено исследование грудной клетки при первичном визите
|
От регистрации участника до 14 дней после индексного посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции дыхательных путей
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Фокус -группы
Другие идентификационные номера исследования
- 856091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .