Testowanie patogenów układu oddechowego w miejscu opieki pod kątem zarządzania antybiotykami w podstawowej opiece zdrowotnej (PROTECT)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
Celem tego badania jest zrozumienie zastosowania urządzeń do testów przyłóżkowych (POC) w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc klinicystom w diagnozowaniu i właściwym leczeniu pacjentów z objawami infekcji górnych dróg oddechowych (URI).
W badaniu zostanie wykorzystane urządzenie do testowania panelu oddechowego (R) BIOFIRE® SPOTFIRE®, które posiada dopuszczenie FDA i zwolnienie z CLIA. Panel ten może zidentyfikować do 15 różnych wirusów i bakterii, które mogą powodować URI.
Te urządzenia POC zostaną zainstalowane w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w ramach systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii. Badanie zostanie zaproponowane pacjentom, którzy zgłoszą się do kliniki z objawami przeziębieniowymi (katar, kaszel). Jeśli pacjent zgodzi się na badanie, lekarz za pomocą wacika pobierze niewielką próbkę płynu z nosa. Wymaz ten zostanie następnie przetestowany w urządzeniu POC, a wyniki będą dostępne w ciągu 15 minut.
Wyniki tej próbki zostaną udostępnione pacjentowi, a lekarz będzie mógł je wykorzystać w podjęciu decyzji o najodpowiedniejszym leczeniu dla pacjenta.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej badania i swoich doświadczeń. Lekarze zostaną również przepytani, aby podzielić się swoimi przemyśleniami na temat stosowania testu w swoich klinikach. Zostaną również przeprowadzone grupy fokusowe składające się z personelu gabinetu i klinicystów, aby zrozumieć wszelkie potencjalne wyzwania związane ze stosowaniem tego testu w praktyce.
Wyniki testów i ankiet pomogą badaczom zrozumieć wartość testu we wspieraniu wysiłków w zakresie zarządzania antybiotykami w warunkach przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Zaproponowano badanie przyłóżkowe (POC) na obecność wirusowych patogenów układu oddechowego jako potencjalne narzędzie do stosowania w zarządzaniu antybiotykami w podstawowej opiece zdrowotnej, szczególnie w celu zmniejszenia niepewności diagnostycznej i wspierania dostawców w informowaniu o etiologii objawów ze strony górnych dróg oddechowych.
Dane potwierdzające ich powszechne stosowanie są jednak ograniczone.
Zespół badawczy proponuje przeprowadzenie badania, które miałoby na celu zrozumienie roli testów na obecność patogenów układu oddechowego POC w przepisywaniu antybiotyków w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej.
Zespół badawczy planuje zastosować metody jakościowe, w tym grupy fokusowe i ankiety wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby poznać sposób postrzegania przez świadczeniodawców badań na obecność patogenów układu oddechowego POC (część 1).
Następnie zespół badawczy przeprowadzi pragmatyczne, stopniowane, randomizowane badanie klastrowe w 4–8 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zbadać wpływ wdrożenia testów na obecność patogenów układu oddechowego POC przy użyciu panelu Spotfire R na przepisywanie antybiotyków (część 2).
Wyniki z części 1 badania zostaną wykorzystane do optymalizacji wdrożenia w części 2 badania.
Zespół badawczy w części 2 oceni także kilka drugorzędnych wyników, w tym przepisywanie leków przeciwwirusowych, korzystanie z opieki zdrowotnej oraz postrzeganie przez pacjentów i świadczeniodawców stosowania testów na obecność patogenów układu oddechowego POC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >=18 lat
- Objawy infekcji górnych dróg oddechowych obejmują: kaszel, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączkę, ból gardła, ból/uczucie pełności ucha, ból zatok
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak istotnych objawów ze strony górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lekarze/personel praktyki
Lekarze będą celem interwencji, która będzie obejmowała wykonanie testu POC RPP (Panel patogenów układu oddechowego w punkcie opieki), a także wytyczne kliniczne dotyczące stosowania i interpretacji.
W grupach fokusowych i ankietach zostaną również uwzględnione klinicyści, a w grupach fokusowych zostanie również włączony pozostały personel praktyki administracyjnej.
Wszyscy lekarze/personel praktykujący w jednej z uwzględnionych przychodni będą kwalifikować się do włączenia
|
Na zakończenie okresu interwencji zainteresowane strony związane z praktyką, w tym organizatorzy ankiet i kierownicy praktyk w miejscach interwencji, zostaną poddani badaniu ankietowemu w celu określenia stopnia ich zadowolenia z interwencji i sugestii dotyczących ulepszeń.
Przed zainstalowaniem urządzenia w każdej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przeszkoleni moderatorzy przeprowadzą grupy fokusowe z klinicystami i personelem gabinetu, aby poznać opinię dostawcy na temat testów POC na obecność patogenów układu oddechowego, w tym wykonalności i akceptowalności włączenia testów do rutynowych przepływów pracy.
Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowane badanie za pomocą panelu oddechowego BioFire Spotfire (R), który jest testem zatwierdzonym przez FDA i zwolnionym z CLIA.
Jest to test multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przeznaczony do stosowania z systemem BioFire Spotfire w celu jednoczesnego, jakościowego wykrywania i identyfikacji wielu wirusowych i bakteryjnych kwasów nukleinowych układu oddechowego w wymazach z nosogardła (NP) pobranych od osób z oznakami i objawami choroby infekcja dróg oddechowych, w tym Covid-19.
Testy te zostaną udostępnione w uczestniczących praktykach wraz z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi stosowania i interpretacji.
Lekarze będą przeprowadzać testy u pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę.
Wyniki zostaną udostępnione pacjentom, którzy będą mogli omówić je ze swoimi lekarzami.
Lekarze mogą wykorzystywać wyniki testów do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
|
|
Inny: Pacjenci
Wszyscy dorośli pacjenci (wiek >=18 lat) w jednej z uwzględnionych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, u których stwierdzono infekcję górnych dróg oddechowych lub jej objawy, zostaną uwzględnieni w analizie badania pierwotnego, zgodnie z identyfikacją za pomocą kodu ICD-10 (z okresu początkowego i okresu interwencji).
Pacjenci z kodami ICD-10 w przypadku innych infekcji bakteryjnych podczas tej samej wizyty zostaną wykluczeni z analizy (np. z zakażeniem skóry i tkanek miękkich).
W okresie interwencyjnym do wykonania testu POC RPP będą uprawnieni dorośli pacjenci z objawami potencjalnie sugerującymi infekcję górnych dróg oddechowych.
|
Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowane badanie za pomocą panelu oddechowego BioFire Spotfire (R), który jest testem zatwierdzonym przez FDA i zwolnionym z CLIA.
Jest to test multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przeznaczony do stosowania z systemem BioFire Spotfire w celu jednoczesnego, jakościowego wykrywania i identyfikacji wielu wirusowych i bakteryjnych kwasów nukleinowych układu oddechowego w wymazach z nosogardła (NP) pobranych od osób z oznakami i objawami choroby infekcja dróg oddechowych, w tym Covid-19.
Testy te zostaną udostępnione w uczestniczących praktykach wraz z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi stosowania i interpretacji.
Lekarze będą przeprowadzać testy u pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę.
Wyniki zostaną udostępnione pacjentom, którzy będą mogli omówić je ze swoimi lekarzami.
Lekarze mogą wykorzystywać wyniki testów do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
W okresie interwencyjnym wkrótce po wizycie pacjenci poddawani testowi POC RPP zostaną poddani badaniu ankietowemu w celu uzyskania ich opinii na temat testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepisanie antybiotyku podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do zakończenia wizyty w indeksie
|
Odsetek pacjentów, którym podczas wizyty indeksowej przepisano antybiotyk
|
Od rejestracji uczestnika do zakończenia wizyty w indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy i poglądy świadczeniodawców na temat badań na obecność patogenów układu oddechowego w miejscu opieki
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zakończeniu interwencji badawczej
|
Postawy i spostrzeżenia zgłaszane przez dostawców w ramach instrumentu „PROTECT Clinician Survey”.
|
Dwa miesiące po zakończeniu interwencji badawczej
|
|
Postawy i spostrzeżenia pacjentów wobec badań na obecność patogenów układu oddechowego w miejscu opieki
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do dwóch tygodni po wizycie indeksowej
|
Postawy i spostrzeżenia zgłaszane przez pacjentów w instrumencie „PROTECT Patient Survey”.
|
Od rejestracji uczestnika do dwóch tygodni po wizycie indeksowej
|
|
Recepta przeciwwirusowa podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do zakończenia wizyty w indeksie
|
Odsetek pacjentów, którym podczas wizyty indeksowej przepisano lek przeciwwirusowy
|
Od rejestracji uczestnika do zakończenia wizyty w indeksie
|
|
Przepisywanie antybiotyków podczas wizyty indeksowej dla określonych podgrup, w tym pacjentów z określonymi rozpoznaniami (zapalenie zatok, ostre zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie gardła) oraz pacjentów z kodami ICD-10 w przypadku diagnoz, w przypadku których leczenie antybiotykiem zazwyczaj nie jest uzasadnione
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do zakończenia wizyty w indeksie
|
Odsetek pacjentów, którym podczas wizyty indeksowej przepisano antybiotyk w określonych podgrupach, w tym pacjentów z zapaleniem zatok, ostrym zapaleniem oskrzeli, ostrym zapaleniem gardła oraz pacjentów z rozpoznaniami, w przypadku których zazwyczaj nie jest uzasadnione zastosowanie antybiotyku
|
Od rejestracji uczestnika do zakończenia wizyty w indeksie
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, co obejmuje: 1. Wizyty kontrolne w ciągu 14 dni od wizyty indeksowej 2. Dalsze rozmowy telefoniczne i wiadomości w ciągu 14 dni od wizyty indeksowej 3. Recepty na antybiotyki lub leki przeciwwirusowe w ciągu 14 dni od wizyty indeksowej
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
Odsetek pacjentów z 1) wizytami kontrolnymi; 2) śledzić rozmowy telefoniczne lub wiadomości; 3) przepisany antybiotyk; 4) lek przeciwwirusowy przepisany w terminie 14 dni od wizyty kontrolnej
|
Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
|
Wykorzystanie testowe, w tym użycie panelu Spotfire R
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
Odsetek pacjentów, którzy podczas wizyty indeksowej przeszli badanie POC RPP (Panel patogenów układu oddechowego w miejscu opieki)
|
Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
|
Wykorzystanie testów, w tym laboratoryjne badanie patogenów układu oddechowego
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
Odsetek pacjentów, którzy podczas wizyty indeksowej zostali poddani testom laboratoryjnym na obecność wirusów układu oddechowego
|
Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
|
Wykorzystanie testu, w tym badanie na paciorkowce grupy A
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
Odsetek pacjentów, którzy podczas wizyty indeksacyjnej zostali poddani badaniu na obecność paciorkowców grupy A
|
Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
|
Wykorzystanie testu, w tym obrazowanie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
Odsetek pacjentów, którym zlecono badanie obrazowe klatki piersiowej podczas wizyty indeksowej
|
Od rejestracji uczestnika do 14 dni po wizycie indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 856091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .