Point of Care Respiratorisk patogentestning for antibiotikastyring i primærpleje (PROTECT)
18. februar 2026 opdateret af: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
Målet med denne undersøgelse er at forstå brugen af point of care (POC) testudstyr i primære plejekontorer for at hjælpe klinikere med at diagnosticere og behandle patienter, der har symptomer på øvre luftvejsinfektioner (URI'er).
Undersøgelsen vil bruge BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel-testenhed, som er FDA-godkendt og CLIA-frafaldet. Dette panel kan identificere op til 15 forskellige vira og bakterier, der kan forårsage URI'er.
Disse POC-enheder vil blive installeret i primære klinikker inden for University of Pennsylvania Health System. Patienter, der kommer til klinikken med forkølelseslignende symptomer (næseløb, hoste), vil blive tilbudt testen. Hvis patienten accepterer testen, vil deres kliniker bruge en vatpind til at tage en lille prøve af væske fra deres næse. Denne podepind vil derefter blive testet i POC-enheden, og resultaterne vil være tilgængelige inden for 15 minutter.
Resultaterne af denne prøve vil blive delt med patienten, og deres kliniker kan bruge resultaterne til at hjælpe med at beslutte den mest passende medicinske behandling for patienten.
Patienter, der accepterer at tage testen, vil blive bedt om at besvare en kort undersøgelse om testen og deres oplevelse. Klinikere vil også blive spurgt for at dele deres tanker med at bruge testen i deres klinikker. Fokusgrupper af praksispersonale og klinikere vil også blive gennemført for at forstå eventuelle potentielle udfordringer ved at bruge denne test i praksis.
Resultaterne fra testene og undersøgelserne vil hjælpe forskerne med at forstå værdien af testen for at understøtte indsatsen for antibiotikaforvaltning i primære klinikker.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Point of care (POC)-testning for respiratoriske virale patogener er blevet foreslået som et potentielt værktøj til brug i antibiotikaforvaltning i primærpleje, især med at reducere diagnostisk usikkerhed og støtte udbydere i kommunikation om øvre luftvejssymptom-ætiologi.
Der er dog begrænsede data til at understøtte deres udbredte brug.
Forskerholdet foreslår at udføre en undersøgelse, der søger at forstå rollen af POC respiratorisk patogentestning på antibiotikaordinering i primærplejepraksis.
Forskerholdet planlægger at bruge kvalitative metoder, herunder fokusgrupper og undersøgelser af primære klinikere til at forstå udbydernes opfattelse af POC respiratorisk patogentestning (del 1).
Forskerholdet vil derefter udføre et pragmatisk, trindelt, klyngerandomiseret forsøg i 4-8 primærplejepraksis for at studere virkningen af implementeringen af POC respiratoriske patogentest, ved hjælp af Spotfire R-panelet, på antibiotikaordination (del 2).
Resultaterne fra del 1 af undersøgelsen vil blive brugt til at optimere implementeringen i del 2 af undersøgelsen.
Forskerholdet vil også vurdere adskillige sekundære resultater i del 2, herunder antiviral ordination, brug af sundhedsydelser og patient og udbyders opfattelse af brugen af POC respiratorisk patogentestning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Symptomer på en øvre luftvejsinfektion omfatter: hoste, rhinoré, tilstoppet næse, feber, ondt i halsen, øresmerter/mæthed, bihulesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ingen relevante øvre luftvejssymptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klinikere/praktiserende personale
Klinikere vil være målet for interventionen, som vil omfatte levering af POC RPP-testen (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) samt klinisk vejledning om brug og fortolkning.
Klinikere vil også indgå i fokusgrupper og undersøgelser, og andre administrative praksismedarbejdere vil også indgå i fokusgrupper.
Alle klinikere/personale, der praktiserer på en af de inkluderede praksisser, vil være berettiget til inklusion
|
Ved afslutningen af interventionsperioden vil praksisinteressenter, herunder undersøgelsesudbydere og praksisledere på indsatsstederne blive undersøgt for at identificere deres grad af tilfredshed med interventionen og forslag til forbedringer.
Forud for installation af enheden i hver primær plejepraksis vil uddannede moderatorer gennemføre fokusgrupper med klinikere og praksispersonale for at fremkalde udbyderens opfattelse af POC-testning for respiratoriske patogener, herunder gennemførlighed og accept af integration af test i rutinemæssige arbejdsgange.
Kvalificerede patienter vil blive tilbudt at teste med BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, som er en FDA-godkendt, CLIA-fritaget test.
Dette er en multiplekset polymerasekædereaktion (PCR)-test beregnet til brug med BioFire Spotfire-systemet til samtidig, kvalitativ påvisning og identifikation af multiple respiratoriske virale og bakterielle nukleinsyrer i nasopharyngeale (NP) podningsprøver opnået fra individer med tegn og symptomer på luftvejsinfektion, herunder COVID-19.
Denne test vil blive gjort tilgængelig i deltagende praksis sammen med klinisk vejledning om brug og fortolkning.
Klinikere vil administrere testene til patienter, der accepterer at blive testet.
Resultaterne vil blive delt med patienter, som kan diskutere resultaterne med deres klinikere.
Klinikere kan bruge testresultaterne til at vejlede deres behandlingsbeslutninger.
|
|
Andet: Patienter
Alle voksne patienter (alder >=18 år) i en af de inkluderede primære plejepraksis set for en øvre luftvejsinfektion eller symptom vil blive inkluderet i den primære undersøgelsesanalyse, som identificeret ved ICD-10-kode (fra baseline og interventionsperioder).
Patienter med ICD-10-koder for andre bakterielle infektioner ved samme møde vil blive udelukket (f.eks. hud- og bløddelsinfektion) fra analysen.
I interventionsperioden vil voksne patienter med symptomer, der potentielt tyder på en øvre luftvejsinfektion, være berettiget til brug af POC RPP-testen.
|
Kvalificerede patienter vil blive tilbudt at teste med BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, som er en FDA-godkendt, CLIA-fritaget test.
Dette er en multiplekset polymerasekædereaktion (PCR)-test beregnet til brug med BioFire Spotfire-systemet til samtidig, kvalitativ påvisning og identifikation af multiple respiratoriske virale og bakterielle nukleinsyrer i nasopharyngeale (NP) podningsprøver opnået fra individer med tegn og symptomer på luftvejsinfektion, herunder COVID-19.
Denne test vil blive gjort tilgængelig i deltagende praksis sammen med klinisk vejledning om brug og fortolkning.
Klinikere vil administrere testene til patienter, der accepterer at blive testet.
Resultaterne vil blive delt med patienter, som kan diskutere resultaterne med deres klinikere.
Klinikere kan bruge testresultaterne til at vejlede deres behandlingsbeslutninger.
I løbet af interventionsperioden vil patienter, der gennemgår POC RPP-test, blive undersøgt kort efter deres besøg for at få deres meninger om testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaordination ved indeksbesøg
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til afslutning af indeksbesøg
|
Andel af patienter med et antibiotikum ordineret ved indeksbesøget
|
Fra deltagertilmelding til afslutning af indeksbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder holdninger og opfattelser til point of care respiratorisk patogentestning
Tidsramme: To måneder efter afslutning af studieintervention
|
Holdninger og opfattelser rapporteret af udbydere på instrumentet "PROTECT Clinician Survey".
|
To måneder efter afslutning af studieintervention
|
|
Patientens holdninger og opfattelser til point of care respiratorisk patogentestning
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til to uger efter indeksbesøg
|
Holdninger og opfattelser rapporteret af patienter på instrumentet "PROTECT Patient Survey".
|
Fra deltagertilmelding til to uger efter indeksbesøg
|
|
Antiviral recept ved indeksbesøg
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til afslutning af indeksbesøg
|
Andel af patienter med et antiviralt middel ordineret ved indeksbesøget
|
Fra deltagertilmelding til afslutning af indeksbesøg
|
|
Antibiotikaordination ved indeksbesøg for specifikke undergrupper, herunder patienter med specifikke diagnoser (bihulebetændelse, akut bronkitis, akut pharyngitis) og patienter med ICD-10 koder for diagnoser, for hvilke et antibiotikum typisk ikke er berettiget
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til afslutning af indeksbesøg
|
Andel af patienter med et antibiotikum ordineret ved indeksbesøget inden for specifikke undergrupper, herunder patienter med bihulebetændelse, akut bronkitis, akut pharyngitis og patienter med diagnoser, for hvilke et antibiotikum typisk ikke er berettiget
|
Fra deltagertilmelding til afslutning af indeksbesøg
|
|
Sundhedsudnyttelse, som omfatter: 1. Opfølgningsbesøg inden for 14 dage efter indeksbesøget 2. Opfølgning på telefonopkald og beskeder inden for 14 dage efter indeksbesøget 3. Antibiotika- eller antivirale recepter inden for 14 dage efter indeksbesøget
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
Andel af patienter med 1) opfølgningsbesøg; 2) følge op på telefonopkald eller beskeder; 3) antibiotika ordineret; 4) antiviral ordineret inden for 14 dage efter indeksbesøget
|
Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
|
Testudnyttelse, for at inkludere brug af Spotfire R-panel
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
Andel af patienter, der gennemgik POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) test ved indeksbesøget
|
Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
|
Testanvendelse, for at inkludere laboratoriebaseret respiratorisk patogentestning
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
Andel af patienter, der blev testet for luftvejsvirus ved hjælp af laboratoriebaseret test ved indeksbesøget
|
Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
|
Testudnyttelse, for at inkludere gruppe A streptokoktestning
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
Andel af patienter, der blev testet for gruppe A streptokokker ved indeksbesøget
|
Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
|
Testudnyttelse, for at inkludere brystbilleddannelse
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
Andel af patienter, der er bestilt til billeddiagnostik af brystet ved indeksbesøget
|
Fra deltagertilmelding til 14 dage efter indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 856091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .