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Test degli agenti patogeni respiratori al punto di cura per la gestione degli antibiotici nelle cure primarie (PROTECT)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania

L'obiettivo di questo studio è comprendere l'uso dei dispositivi di test Point of Care (POC) negli uffici di assistenza primaria per aiutare i medici a diagnosticare e trattare adeguatamente i pazienti che presentano sintomi di infezioni delle vie respiratorie superiori (URI).

Lo studio utilizzerà il dispositivo per test del pannello respiratorio (R) BIOFIRE® SPOTFIRE®, che è approvato dalla FDA ed esente da CLIA. Questo pannello può identificare fino a 15 diversi virus e batteri che possono causare URI.

Questi dispositivi POC saranno installati nelle cliniche di assistenza primaria all'interno del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania. Ai pazienti che si presentano in clinica con sintomi simili al raffreddore (naso che cola, tosse) verrà proposto il test. Se il paziente accetta il test, il medico utilizzerà un tampone per prelevare un piccolo campione di liquido dal naso. Questo tampone verrà quindi testato all'interno del dispositivo POC e i risultati saranno disponibili entro 15 minuti.

I risultati di questo campione verranno condivisi con il paziente e il suo medico potrà utilizzarli per decidere il trattamento medico più appropriato per il paziente.

Ai pazienti che accettano di sostenere il test verrà chiesto di rispondere a un breve sondaggio sul test e sulla loro esperienza. Verranno inoltre intervistati i medici per condividere le loro opinioni sull'utilizzo del test nelle loro cliniche. Verranno inoltre condotti focus group di personale ambulatoriale e medici per comprendere eventuali sfide potenziali legate all'utilizzo di questo test nella pratica.

I risultati dei test e delle indagini aiuteranno i ricercatori a comprendere il valore del test per supportare gli sforzi di gestione degli antibiotici nelle strutture cliniche di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test Point of Care (POC) per i patogeni virali respiratori è stato proposto come potenziale strumento da utilizzare nella gestione degli antibiotici nelle cure primarie, in particolare per ridurre l’incertezza diagnostica e supportare gli operatori nella comunicazione sull’eziologia dei sintomi respiratori superiori. Tuttavia, ci sono dati limitati a supporto del loro uso diffuso. Il gruppo di ricerca propone di condurre uno studio che cerchi di comprendere il ruolo dei test POC sui patogeni respiratori sulla prescrizione di antibiotici nelle pratiche di assistenza primaria. Il gruppo di ricerca prevede di utilizzare metodi qualitativi, inclusi focus group e sondaggi tra i medici di base per comprendere le percezioni degli operatori sui test POC sui patogeni respiratori (parte 1). Il gruppo di ricerca eseguirà quindi uno studio pragmatico, a gradini, randomizzato in cluster in 4-8 ambulatori di assistenza primaria per studiare l'impatto dell'implementazione del test POC sui patogeni respiratori, utilizzando il pannello Spotfire R, sulla prescrizione di antibiotici (parte 2). I risultati della parte 1 dello studio verranno utilizzati per ottimizzare l'implementazione della parte 2 dello studio. Il gruppo di ricerca valuterà inoltre diversi risultati secondari nella parte 2, tra cui la prescrizione di antivirali, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la percezione dei pazienti e degli operatori sull'uso dei test POC sui patogeni respiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Primary Care Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori che includono: tosse, rinorrea, congestione nasale, febbre, mal di gola, dolore/pienezza alle orecchie, dolore ai seni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Nessun sintomo rilevante delle vie respiratorie superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medici/personale dello studio
I medici saranno il target dell’intervento che includerà la fornitura del test POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel), nonché una guida clinica sull’uso e l’interpretazione. Anche i medici saranno inclusi nei focus group e nei sondaggi, e anche altro personale amministrativo sarà incluso nei focus group. Tutti i medici/personale che esercitano presso uno degli studi inclusi potranno essere inclusi
Comportamentale: Sondaggio tra i medici
Alla conclusione del periodo di intervento, le parti interessate della pratica, compresi gli erogatori del sondaggio e i responsabili della pratica nei siti di intervento, verranno intervistati per identificare il loro grado di soddisfazione con l'intervento e suggerimenti per il miglioramento.
Comportamentale: Gruppo di riferimento
Prima di installare il dispositivo in ogni ambulatorio di assistenza primaria, moderatori addestrati condurranno focus group con medici e personale ambulatoriale per suscitare le percezioni dei fornitori sui test POC per gli agenti patogeni respiratori, comprese la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione dei test nei flussi di lavoro di routine.
Test diagnostico: Pannello respiratorio (R) Biofire Spotfire
Ai pazienti idonei verrà offerto il test con il pannello BioFire Spotfire Respiratory (R), che è un test approvato dalla FDA ed esente CLIA. Si tratta di un test multiplex di reazione a catena della polimerasi (PCR) destinato all'uso con il sistema BioFire Spotfire per il rilevamento e l'identificazione simultanea e qualitativa di più acidi nucleici virali e batterici respiratori in campioni di tampone nasofaringeo (NP) ottenuti da individui con segni e sintomi di infezione del tratto respiratorio, incluso COVID-19. Questi test saranno resi disponibili negli studi partecipanti insieme alla guida clinica sull'uso e sull'interpretazione. I medici somministreranno i test ai pazienti che accettano di sottoporsi al test. I risultati saranno condivisi con i pazienti, che potranno discuterli con i loro medici. I medici possono utilizzare i risultati dei test per guidare le loro decisioni terapeutiche.
Altro: Pazienti
Tutti i pazienti adulti (età >= 18 anni) presso uno degli ambulatori di assistenza primaria inclusi visitati per un'infezione o un sintomo delle vie respiratorie superiori saranno inclusi nell'analisi dello studio primario, come identificato dal codice ICD-10 (dal basale e dai periodi di intervento). Verranno esclusi dall'analisi i pazienti con codici ICD-10 per altre infezioni batteriche nello stesso incontro (ad esempio, infezione della pelle e dei tessuti molli). Durante il periodo di intervento, i pazienti adulti con sintomi potenzialmente suggestivi di un'infezione delle vie respiratorie superiori potranno essere idonei all'uso del test POC RPP.
Test diagnostico: Pannello respiratorio (R) Biofire Spotfire
Ai pazienti idonei verrà offerto il test con il pannello BioFire Spotfire Respiratory (R), che è un test approvato dalla FDA ed esente CLIA. Si tratta di un test multiplex di reazione a catena della polimerasi (PCR) destinato all'uso con il sistema BioFire Spotfire per il rilevamento e l'identificazione simultanea e qualitativa di più acidi nucleici virali e batterici respiratori in campioni di tampone nasofaringeo (NP) ottenuti da individui con segni e sintomi di infezione del tratto respiratorio, incluso COVID-19. Questi test saranno resi disponibili negli studi partecipanti insieme alla guida clinica sull'uso e sull'interpretazione. I medici somministreranno i test ai pazienti che accettano di sottoporsi al test. I risultati saranno condivisi con i pazienti, che potranno discuterli con i loro medici. I medici possono utilizzare i risultati dei test per guidare le loro decisioni terapeutiche.
Comportamentale: Sondaggio sui pazienti
Durante il periodo di intervento, i pazienti sottoposti al test POC RPP verranno intervistati subito dopo la visita per ottenere le loro opinioni sul test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di antibiotici alla visita indice
Lasso di tempo: Dalla registrazione dei partecipanti alla fine della visita indice
Proporzione di pazienti con un antibiotico prescritto alla visita indice
Dalla registrazione dei partecipanti alla fine della visita indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti e percezioni dei fornitori nei confronti dei test sui patogeni respiratori presso il punto di cura
Lasso di tempo: Due mesi dopo il completamento dell'intervento in studio
Atteggiamenti e percezioni riportati dai fornitori sullo strumento "PROTECT Clinician Survey".
Due mesi dopo il completamento dell'intervento in studio
Atteggiamenti e percezioni dei pazienti nei confronti dei test sui patogeni respiratori presso il punto di cura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante a due settimane dopo la visita indice
Atteggiamenti e percezioni riportati dai pazienti sullo strumento “PROTECT Patient Survey”.
Dall'iscrizione del partecipante a due settimane dopo la visita indice
Prescrizione antivirale alla visita indice
Lasso di tempo: Dalla registrazione dei partecipanti alla fine della visita indice
Proporzione di pazienti con un antivirale prescritto alla visita indice
Dalla registrazione dei partecipanti alla fine della visita indice
Prescrizione di antibiotici alla visita indice per sottogruppi specifici, inclusi pazienti con diagnosi specifiche (sinusite, bronchite acuta, faringite acuta) e pazienti con codici ICD-10 per diagnosi per le quali un antibiotico in genere non è giustificato
Lasso di tempo: Dalla registrazione dei partecipanti alla fine della visita indice
Proporzione di pazienti con un antibiotico prescritto alla visita indice all'interno di sottogruppi specifici, inclusi pazienti con sinusite, bronchite acuta, faringite acuta e pazienti con diagnosi per le quali un antibiotico non è generalmente giustificato
Dalla registrazione dei partecipanti alla fine della visita indice
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, incluso: 1. Visite di follow-up entro 14 giorni dalla visita indice 2. Telefonate e messaggi di follow-up entro 14 giorni dalla visita indice 3. Prescrizioni di antibiotici o antivirali entro 14 giorni dalla visita indice
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Proporzione di pazienti con 1) visite di follow-up; 2) dare seguito a telefonate o messaggi; 3) antibiotico prescritto; 4) antivirale prescritto entro 14 giorni dalla visita indice
Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Test di utilizzo, incluso l'uso del pannello Spotfire R
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Proporzione di pazienti sottoposti al test POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) alla visita indice
Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Utilizzo dei test, per includere test di laboratorio sugli agenti patogeni respiratori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Proporzione di pazienti sottoposti a test per virus respiratori utilizzando test di laboratorio durante la visita indice
Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Utilizzo del test, incluso il test dello streptococco di gruppo A
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Proporzione di pazienti sottoposti a test per streptococco di gruppo A alla visita indice
Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Utilizzo del test, inclusa l'imaging del torace
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice
Proporzione di pazienti a cui è stato richiesto di eseguire l'imaging del torace alla visita indice
Dall'iscrizione del partecipante a 14 giorni dopo la visita indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 856091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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