Dépistage des agents pathogènes respiratoires au point de service pour la gestion des antibiotiques dans les soins primaires (PROTECT)
18 février 2026 mis à jour par: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
Le but de cette étude est de comprendre l'utilisation des appareils de test au point d'intervention (POC) dans les cabinets de soins primaires pour aider les cliniciens à diagnostiquer et traiter de manière appropriée les patients qui présentent des symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures (URI).
L'étude utilisera le dispositif de test du panel respiratoire (R) BIOFIRE® SPOTFIRE®, qui est approuvé par la FDA et exempté de la CLIA. Ce panel peut identifier jusqu'à 15 virus et bactéries différents pouvant provoquer des URI.
Ces appareils POC seront installés dans les cliniques de soins primaires du système de santé de l'Université de Pennsylvanie. Les patients qui se présentent à la clinique avec des symptômes s'apparentant à ceux du rhume (nez qui coule, toux) se verront proposer le test. Si le patient accepte le test, son clinicien utilisera un tampon pour prélever un petit échantillon de liquide de son nez. Cet écouvillon sera ensuite testé dans le dispositif POC et les résultats seront disponibles dans les 15 minutes.
Les résultats de cet échantillon seront partagés avec le patient et son clinicien pourra utiliser les résultats pour l'aider à décider du traitement médical le plus approprié pour le patient.
Les patients qui acceptent de passer le test seront invités à répondre à un court sondage sur le test et leur expérience. Les cliniciens seront également interrogés pour partager leurs réflexions sur l'utilisation du test dans leurs cliniques. Des groupes de discussion composés de membres du personnel du cabinet et de cliniciens seront également organisés pour comprendre les défis potentiels liés à l'utilisation de ce test dans la pratique.
Les résultats des tests et des enquêtes aideront les chercheurs à comprendre la valeur du test pour soutenir les efforts de gestion des antibiotiques dans les cliniques de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les tests au point de service (POC) pour les agents pathogènes viraux respiratoires ont été proposés comme outil potentiel à utiliser dans la gestion des antibiotiques dans les soins primaires, en particulier pour réduire l'incertitude diagnostique et aider les prestataires dans la communication sur l'étiologie des symptômes des voies respiratoires supérieures.
Cependant, les données disponibles pour étayer leur utilisation généralisée sont limitées.
L'équipe de recherche propose de mener une étude qui cherche à comprendre le rôle des tests d'agents pathogènes respiratoires au POC sur la prescription d'antibiotiques dans les pratiques de soins primaires.
L'équipe de recherche prévoit d'utiliser des méthodes qualitatives, notamment des groupes de discussion et des enquêtes auprès des cliniciens de soins primaires pour comprendre les perceptions des prestataires concernant les tests d'agents pathogènes respiratoires au POC (partie 1).
L'équipe de recherche réalisera ensuite un essai randomisé en grappes pragmatique, par étapes, dans 4 à 8 cabinets de soins primaires pour étudier l'impact de la mise en œuvre du test des pathogènes respiratoires POC, à l'aide du panel Spotfire R, sur la prescription d'antibiotiques (partie 2).
Les résultats de la première partie de l'étude seront utilisés pour optimiser la mise en œuvre dans la deuxième partie de l'étude.
L'équipe de recherche évaluera également plusieurs résultats secondaires dans la partie 2, notamment la prescription d'antiviraux, l'utilisation des soins de santé et les perceptions des patients et des prestataires quant à l'utilisation des tests d'agents pathogènes respiratoires au POC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge >=18 ans
- Symptômes d'une infection des voies respiratoires supérieures, notamment : toux, rhinorrhée, congestion nasale, fièvre, mal de gorge, douleur/plénitude aux oreilles, douleur aux sinus.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Aucun symptôme pertinent des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cliniciens/personnel de cabinet
Les cliniciens seront la cible de l'intervention qui comprendra la fourniture du test POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) ainsi que des conseils cliniques sur l'utilisation et l'interprétation.
Les cliniciens seront également inclus dans les groupes de discussion et les enquêtes, et d'autres membres du personnel administratif seront également inclus dans les groupes de discussion.
Tous les cliniciens/personnel exerçant dans l'un des cabinets inclus seront éligibles à l'inclusion.
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À la fin de la période d'intervention, les parties prenantes de la pratique, y compris les prestataires d'enquête et les gestionnaires de cabinet dans les sites d'intervention seront interrogés pour identifier leur degré de satisfaction à l'égard de l'intervention et des suggestions d'amélioration.
Avant d'installer l'appareil dans chaque cabinet de soins primaires, des modérateurs formés organiseront des groupes de discussion avec des cliniciens et le personnel du cabinet pour connaître les perceptions des prestataires sur les tests POC pour les agents pathogènes respiratoires, y compris la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration des tests dans les flux de travail de routine.
Les patients éligibles se verront proposer des tests avec le panel BioFire Spotfire Respiratory (R), qui est un test approuvé par la FDA et exempté de la CLIA.
Il s'agit d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) multiplexé destiné à être utilisé avec le système BioFire Spotfire pour la détection et l'identification simultanées et qualitatives de plusieurs acides nucléiques respiratoires viraux et bactériens dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé (NP) obtenus auprès d'individus présentant des signes et des symptômes de infection des voies respiratoires, y compris la COVID-19.
Ces tests seront mis à disposition dans les cabinets participants avec des conseils cliniques sur l'utilisation et l'interprétation.
Les cliniciens administreront les tests aux patients qui acceptent de se faire tester.
Les résultats seront partagés avec les patients, qui pourront en discuter avec leurs cliniciens.
Les cliniciens peuvent utiliser les résultats des tests pour orienter leurs décisions de traitement.
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Autre: Patients
Tous les patients adultes (âge >=18 ans) dans l'un des cabinets de soins primaires inclus vus pour une infection ou un symptôme des voies respiratoires supérieures seront inclus dans l'analyse de l'étude primaire, tel qu'identifié par le code CIM-10 (à partir des périodes de référence et d'intervention).
Les patients avec des codes CIM-10 pour d'autres infections bactériennes lors de la même rencontre seront exclus (par exemple, infection de la peau et des tissus mous) de l'analyse.
Pendant la période d'intervention, les patients adultes présentant des symptômes potentiellement évocateurs d'une infection des voies respiratoires supérieures seront éligibles pour l'utilisation du test POC RPP.
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Les patients éligibles se verront proposer des tests avec le panel BioFire Spotfire Respiratory (R), qui est un test approuvé par la FDA et exempté de la CLIA.
Il s'agit d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) multiplexé destiné à être utilisé avec le système BioFire Spotfire pour la détection et l'identification simultanées et qualitatives de plusieurs acides nucléiques respiratoires viraux et bactériens dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé (NP) obtenus auprès d'individus présentant des signes et des symptômes de infection des voies respiratoires, y compris la COVID-19.
Ces tests seront mis à disposition dans les cabinets participants avec des conseils cliniques sur l'utilisation et l'interprétation.
Les cliniciens administreront les tests aux patients qui acceptent de se faire tester.
Les résultats seront partagés avec les patients, qui pourront en discuter avec leurs cliniciens.
Les cliniciens peuvent utiliser les résultats des tests pour orienter leurs décisions de traitement.
Pendant la période d'intervention, les patients qui subissent un test POC RPP seront interrogés peu de temps après leur visite pour connaître leur avis sur le test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription d'antibiotiques lors de la visite d'indexation
Délai: De l'inscription des participants à la fin de la visite d'indexation
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Proportion de patients avec un antibiotique prescrit lors de la visite de référence
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De l'inscription des participants à la fin de la visite d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes et perceptions des prestataires à l'égard des tests d'agents pathogènes respiratoires sur le lieu de soins
Délai: Deux mois après la fin de l'intervention de l'étude
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Attitudes et perceptions rapportées par les prestataires sur l'instrument « PROTECT Clinician Survey »
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Deux mois après la fin de l'intervention de l'étude
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Attitudes et perceptions des patients à l'égard des tests d'agents pathogènes respiratoires sur le lieu d'intervention
Délai: De l'inscription des participants à deux semaines après la visite d'indexation
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Attitudes et perceptions rapportées par les patients sur l'instrument « PROTECT Patient Survey »
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De l'inscription des participants à deux semaines après la visite d'indexation
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Prescription d'antiviraux lors de la visite d'indexation
Délai: De l'inscription des participants à la fin de la visite d'indexation
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Proportion de patients avec un antiviral prescrit lors de la visite de référence
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De l'inscription des participants à la fin de la visite d'indexation
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Prescription d'antibiotiques lors de la visite de référence pour des sous-groupes spécifiques, y compris les patients présentant des diagnostics spécifiques (sinusite, bronchite aiguë, pharyngite aiguë) et les patients portant des codes CIM-10 pour des diagnostics pour lesquels un antibiotique n'est généralement pas justifié
Délai: De l'inscription des participants à la fin de la visite d'indexation
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Proportion de patients avec un antibiotique prescrit lors de la visite de référence au sein de sous-groupes spécifiques, y compris les patients souffrant de sinusite, de bronchite aiguë, de pharyngite aiguë et les patients avec des diagnostics pour lesquels un antibiotique n'est généralement pas justifié
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De l'inscription des participants à la fin de la visite d'indexation
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Utilisation des soins de santé, comprenant : 1. Visites de suivi dans les 14 jours suivant la visite de référence 2. Appels et messages téléphoniques de suivi dans les 14 jours suivant la visite de référence 3. Prescriptions d'antibiotiques ou d'antiviraux dans les 14 jours suivant la visite de référence
Délai: De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Proportion de patients ayant 1) des visites de suivi ; 2) faire le suivi des appels téléphoniques ou des messages ; 3) antibiotique prescrit ; 4) antiviral prescrit dans les 14 jours suivant la visite index
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De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Test d'utilisation, pour inclure l'utilisation du panneau Spotfire R
Délai: De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Proportion de patients ayant subi un test POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) lors de la visite d'indexation
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De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Utilisation des tests, pour inclure les tests d'agents pathogènes respiratoires en laboratoire
Délai: De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Proportion de patients ayant subi des tests de dépistage des virus respiratoires à l'aide de tests en laboratoire lors de la visite de référence
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De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Utilisation des tests, pour inclure les tests sur les streptocoques du groupe A
Délai: De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Proportion de patients ayant subi un test de dépistage du streptocoque du groupe A lors de la visite de référence
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De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Utilisation des tests, pour inclure l'imagerie thoracique
Délai: De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Proportion de patients commandés pour une imagerie thoracique lors de la visite d'indexation
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De l'inscription des participants à 14 jours après la visite d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Infections des voies respiratoires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Groupes de discussion
Autres numéros d'identification d'étude
- 856091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .