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Point-of-Care-Tests auf respiratorische Krankheitserreger für Antibiotika-Verantwortung in der Primärversorgung (PROTECT)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Point-of-Care-Testgeräten (POC) in Praxen der Primärversorgung zu verstehen, um Klinikern bei der Diagnose und angemessenen Behandlung von Patienten mit Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege (URIs) zu helfen.

Die Studie wird das BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel-Testgerät verwenden, das von der FDA zugelassen ist und von der CLIA befreit ist. Dieses Panel kann bis zu 15 verschiedene Viren und Bakterien identifizieren, die URIs verursachen können.

Diese POC-Geräte werden in Kliniken der Grundversorgung des Gesundheitssystems der University of Pennsylvania installiert. Patienten, die mit Erkältungssymptomen (Schnupfen, Husten) in die Klinik kommen, wird der Test angeboten. Wenn der Patient dem Test zustimmt, entnimmt sein Arzt mit einem Tupfer eine kleine Flüssigkeitsprobe aus seiner Nase. Dieser Abstrichtupfer wird dann im POC-Gerät getestet und die Ergebnisse liegen innerhalb von 15 Minuten vor.

Die Ergebnisse dieser Probe werden dem Patienten mitgeteilt, und sein Arzt kann die Ergebnisse nutzen, um bei der Entscheidung über die am besten geeignete medizinische Behandlung für den Patienten zu helfen.

Patienten, die der Durchführung des Tests zustimmen, werden gebeten, an einer kurzen Umfrage zum Test und ihren Erfahrungen teilzunehmen. Außerdem werden Ärzte befragt, um ihre Gedanken zum Einsatz des Tests in ihren Kliniken mitzuteilen. Es werden auch Fokusgruppen aus Praxispersonal und Klinikern durchgeführt, um mögliche Herausforderungen bei der Verwendung dieses Tests in der Praxis zu verstehen.

Die Ergebnisse der Tests und Umfragen werden den Forschern helfen, den Wert des Tests zur Unterstützung der Antibiotika-Verwaltungsbemühungen in Kliniken der Grundversorgung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Point-of-Care-Tests (POC-Tests) auf respiratorische Viruspathogene wurden als potenzielles Instrument für den Antibiotika-Management in der Primärversorgung vorgeschlagen, insbesondere um die diagnostische Unsicherheit zu verringern und Anbieter bei der Kommunikation über die Ätiologie der Symptome der oberen Atemwege zu unterstützen. Allerdings gibt es nur begrenzte Daten, die ihre weit verbreitete Verwendung belegen. Das Forschungsteam schlägt vor, eine Studie durchzuführen, die darauf abzielt, die Rolle der POC-Tests auf Atemwegserreger bei der Verschreibung von Antibiotika in der Grundversorgung zu verstehen. Das Forschungsteam plant den Einsatz qualitativer Methoden, einschließlich Fokusgruppen und Befragungen von Hausärzten, um die Wahrnehmung der Anbieter von POC-Tests auf Atemwegserreger zu verstehen (Teil 1). Das Forschungsteam wird dann eine pragmatische, gestaffelte, Cluster-randomisierte Studie in 4–8 Hausarztpraxen durchführen, um die Auswirkungen der Implementierung des POC-Tests auf Atemwegserreger mithilfe des Spotfire R-Panels auf die Verschreibung von Antibiotika zu untersuchen (Teil 2). Die Ergebnisse aus Teil 1 der Studie werden zur Optimierung der Umsetzung im Teil 2 der Studie genutzt. Das Forschungsteam wird in Teil 2 auch mehrere sekundäre Ergebnisse bewerten, darunter die Verschreibung antiviraler Medikamente, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie die Wahrnehmung von Patienten und Anbietern hinsichtlich der Verwendung von POC-Tests auf Atemwegserreger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Primary Care Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Zu den Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege gehören: Husten, Schnupfen, verstopfte Nase, Fieber, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen/Völlegefühl, Schmerzen in den Nebenhöhlen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Keine relevanten Symptome der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ärzte/Praxispersonal
Zielgruppe der Intervention sind Kliniker, die die Bereitstellung des POC-RPP-Tests (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) sowie klinische Anleitungen zur Anwendung und Interpretation umfassen. Kliniker werden ebenfalls in Fokusgruppen und Umfragen einbezogen, und auch anderes Personal in Verwaltungspraxen wird in Fokusgruppen einbezogen. Alle Ärzte/Mitarbeiter, die in einer der eingeschlossenen Praxen praktizieren, sind zur Aufnahme berechtigt
Verhalten: Klinikerumfrage
Am Ende des Interventionszeitraums werden Praxisbeteiligte, darunter Umfrageanbieter und Praxismanager an den Interventionsorten, befragt, um ihren Grad der Zufriedenheit mit der Intervention und Verbesserungsvorschläge zu ermitteln.
Verhalten: Fokusgruppe
Vor der Installation des Geräts in jeder Praxis der Grundversorgung führen geschulte Moderatoren Fokusgruppen mit Ärzten und Praxispersonal durch, um die Sichtweise der Anbieter zu POC-Tests auf Atemwegserreger zu ermitteln, einschließlich der Machbarkeit und Akzeptanz der Integration von Tests in routinemäßige Arbeitsabläufe.
Diagnosetest: Biofire Spotfire Respiratory (R) Panel
Geeigneten Patienten werden Tests mit dem BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel angeboten, einem von der FDA zugelassenen, CLIA-freien Test. Hierbei handelt es sich um einen Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der für die Verwendung mit dem BioFire Spotfire-System zum gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Identifizierung mehrerer respiratorischer viraler und bakterieller Nukleinsäuren in Nasopharynx-Abstrichproben (NP) von Personen mit Anzeichen und Symptomen vorgesehen ist Infektionen der Atemwege, einschließlich COVID-19. Diese Tests werden in den teilnehmenden Praxen zusammen mit klinischen Anleitungen zur Verwendung und Interpretation zur Verfügung gestellt. Ärzte führen die Tests bei Patienten durch, die einer Untersuchung zustimmen. Die Ergebnisse werden den Patienten mitgeteilt, die die Ergebnisse mit ihren Ärzten besprechen können. Ärzte können die Testergebnisse als Leitfaden für ihre Behandlungsentscheidungen verwenden.
Sonstiges: Patienten
Alle erwachsenen Patienten (Alter >=18 Jahre) in einer der eingeschlossenen Hausarztpraxen, bei denen eine Infektion oder ein Symptom der oberen Atemwege festgestellt wurde, werden in die primäre Studienanalyse einbezogen, wie durch den ICD-10-Code identifiziert (aus Ausgangs- und Interventionszeiträumen). Patienten mit ICD-10-Codes für andere bakterielle Infektionen bei derselben Begegnung werden von der Analyse ausgeschlossen (z. B. Haut- und Weichteilinfektionen). Während des Interventionszeitraums können erwachsene Patienten mit Symptomen, die möglicherweise auf eine Infektion der oberen Atemwege hinweisen, den POC-RPP-Test verwenden.
Diagnosetest: Biofire Spotfire Respiratory (R) Panel
Geeigneten Patienten werden Tests mit dem BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel angeboten, einem von der FDA zugelassenen, CLIA-freien Test. Hierbei handelt es sich um einen Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der für die Verwendung mit dem BioFire Spotfire-System zum gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Identifizierung mehrerer respiratorischer viraler und bakterieller Nukleinsäuren in Nasopharynx-Abstrichproben (NP) von Personen mit Anzeichen und Symptomen vorgesehen ist Infektionen der Atemwege, einschließlich COVID-19. Diese Tests werden in den teilnehmenden Praxen zusammen mit klinischen Anleitungen zur Verwendung und Interpretation zur Verfügung gestellt. Ärzte führen die Tests bei Patienten durch, die einer Untersuchung zustimmen. Die Ergebnisse werden den Patienten mitgeteilt, die die Ergebnisse mit ihren Ärzten besprechen können. Ärzte können die Testergebnisse als Leitfaden für ihre Behandlungsentscheidungen verwenden.
Verhalten: Patientenbefragung
Während des Interventionszeitraums werden Patienten, die sich einem POC-RPP-Test unterziehen, kurz nach ihrem Besuch befragt, um ihre Meinung über den Test einzuholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Verschreibung beim Indexbesuch
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis zum Ende des Indexbesuchs
Anteil der Patienten, denen beim Indexbesuch ein Antibiotikum verschrieben wurde
Von der Teilnehmerregistrierung bis zum Ende des Indexbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen und Wahrnehmungen der Anbieter gegenüber Point-of-Care-Tests auf Atemwegserreger
Zeitfenster: Zwei Monate nach Abschluss der Studienintervention
Von Anbietern im Rahmen des Instruments „PROTECT Clinician Survey“ gemeldete Einstellungen und Wahrnehmungen
Zwei Monate nach Abschluss der Studienintervention
Einstellungen und Wahrnehmungen der Patienten gegenüber Point-of-Care-Tests auf Atemwegserreger
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis zwei Wochen nach dem Indexbesuch
Von Patienten im Rahmen des Instruments „PROTECT-Patientenbefragung“ berichtete Einstellungen und Wahrnehmungen
Von der Teilnehmerregistrierung bis zwei Wochen nach dem Indexbesuch
Antivirale Verschreibung beim Indexbesuch
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis zum Ende des Indexbesuchs
Anteil der Patienten, denen beim Indexbesuch ein antivirales Mittel verschrieben wurde
Von der Teilnehmerregistrierung bis zum Ende des Indexbesuchs
Verschreibung von Antibiotika beim Indexbesuch für bestimmte Untergruppen, einschließlich Patienten mit spezifischen Diagnosen (Sinusitis, akute Bronchitis, akute Pharyngitis) und Patienten mit ICD-10-Codes für Diagnosen, für die ein Antibiotikum normalerweise nicht gerechtfertigt ist
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis zum Ende des Indexbesuchs
Anteil der Patienten, denen beim Indexbesuch ein Antibiotikum verschrieben wurde, innerhalb bestimmter Untergruppen, einschließlich Patienten mit Sinusitis, akuter Bronchitis, akuter Pharyngitis und Patienten mit Diagnosen, für die ein Antibiotikum normalerweise nicht gerechtfertigt ist
Von der Teilnehmerregistrierung bis zum Ende des Indexbesuchs
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich: 1. Folgebesuche innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexbesuch 2. Folgeanrufe und Nachrichten innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexbesuch 3. Antibiotika- oder antivirale Verschreibungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Anteil der Patienten mit 1) Nachuntersuchungen; 2) Nachverfolgung von Telefonanrufen oder Nachrichten; 3) Antibiotika verschrieben; 4) antivirales Mittel, das innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexbesuch verschrieben wird
Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Testnutzung, einschließlich der Verwendung des Spotfire R-Panels
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Anteil der Patienten, die sich beim Indexbesuch einem POC-RPP-Test (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) unterzogen haben
Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Testnutzung, einschließlich laborbasierter Tests auf Atemwegserreger
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Anteil der Patienten, die beim Indexbesuch mittels Labortests auf Atemwegsviren getestet wurden
Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Testverwendung, einschließlich Tests auf Streptokokken der Gruppe A
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Anteil der Patienten, die beim Indexbesuch auf Streptokokken der Gruppe A getestet wurden
Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Testnutzung, einschließlich Brustbildgebung
Zeitfenster: Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch
Anteil der Patienten, die beim Indexbesuch zur Brustbildgebung bestellt wurden
Von der Teilnehmerregistrierung bis 14 Tage nach dem Indexbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 856091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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