Point of Care Respiratorisk patogentesting for antibiotikaforvaltning i primærhelsetjenesten (PROTECT)
18. februar 2026 oppdatert av: Lauren Dutcher, University of Pennsylvania
Målet med denne studien er å forstå bruken av testutstyr (POC) i primærhelsetjenesten for å hjelpe klinikere med å diagnostisere og behandle pasienter som har symptomer på øvre luftveisinfeksjoner (URI).
Studien vil bruke BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel-testenhet, som er FDA-godkjent og CLIA-fraviket. Dette panelet kan identifisere opptil 15 forskjellige virus og bakterier som kan forårsake URIer.
Disse POC-enhetene vil bli installert i primærhelseklinikker innenfor University of Pennsylvania Health System. Pasienter som kommer til klinikken med forkjølelseslignende symptomer (rennende nese, hoste) vil få tilbud om testen. Hvis pasienten godtar testen, vil legen deres bruke en vattpinne for å ta en liten prøve av væske fra nesen. Denne vattpinnen vil deretter bli testet i POC-enheten og resultatene vil være tilgjengelige innen 15 minutter.
Resultatene av denne prøven vil bli delt med pasienten, og klinikeren deres kan bruke resultatene til å bestemme den mest passende medisinske behandlingen for pasienten.
Pasienter som godtar å ta testen vil bli bedt om å svare på en kort spørreundersøkelse om testen og deres opplevelse. Klinikere vil også bli spurt for å dele tankene sine med å bruke testen i sine klinikker. Fokusgrupper av praksispersonell og klinikere vil også bli gjennomført for å forstå eventuelle utfordringer for å bruke denne testen i praksis.
Resultatene fra testene og undersøkelsene vil hjelpe forskere å forstå verdien av testen for å støtte antibiotikaforvaltningsarbeid i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Point of care (POC)-testing for respiratoriske virale patogener har blitt foreslått som et potensielt verktøy for bruk i antibiotikaforvaltning i primærhelsetjenesten, spesielt med å redusere diagnostisk usikkerhet og støtte leverandører i kommunikasjon om øvre luftveis symptometiologi.
Imidlertid er det begrenset med data som støtter utbredt bruk.
Forskerteamet foreslår å gjennomføre en studie som søker å forstå rollen til POC respiratorisk patogentesting på antibiotikaforskrivning i primærhelsetjenesten.
Forskerteamet planlegger å bruke kvalitative metoder, inkludert fokusgrupper og undersøkelser av primærhelsepersonell for å forstå leverandørens oppfatninger av POC respiratorisk patogentesting (del 1).
Forskerteamet vil deretter utføre en pragmatisk, trinn-kile, klynge randomisert studie i 4-8 praksiser i primærhelsetjenesten for å studere virkningen av implementering av POC respiratorisk patogentesting, ved å bruke Spotfire R-panelet, på antibiotikaforskrivning (del 2).
Resultatene fra del 1 av studien vil bli brukt til å optimalisere implementeringen i del 2 av studien.
Forskerteamet vil også vurdere flere sekundære utfall i del 2, inkludert antiviral forskrivning, bruk av helsetjenester og pasientens og leverandørens oppfatninger av bruken av POC respiratorisk patogentesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Primary Care Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >=18 år
- Symptomer på en øvre luftveisinfeksjon inkluderer: hoste, rhinoré, tett nese, feber, sår hals, øresmerter/fylde, bihulesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ingen relevante øvre luftveissymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klinikere/praktiserende ansatte
Klinikere vil være målet for intervensjonen som vil inkludere levering av POC RPP-testen (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) samt klinisk veiledning om bruk og tolkning.
Klinikere vil også inngå i fokusgrupper og undersøkelser, og også andre administrative praksisansatte vil bli inkludert i fokusgrupper.
Alle klinikere/ansatte som praktiserer ved en av de inkluderte praksisene vil være kvalifisert for inkludering
|
Ved avslutningen av intervensjonsperioden vil praksisinteressenter, inkludert undersøkelsestilbydere og praksisledere på intervensjonsstedene bli kartlagt for å identifisere deres grad av tilfredshet med intervensjonen og forslag til forbedringer.
Før du installerer enheten i hver primærhelsetjeneste, vil trente moderatorer gjennomføre fokusgrupper med klinikere og praksispersonell for å få leverandørens oppfatninger av POC-testing for respiratoriske patogener, inkludert gjennomførbarhet og aksept av integrering av testing i rutinemessige arbeidsflyter.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt testing med BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, som er en FDA-godkjent, CLIA-fraviket test.
Dette er en multiplekset polymerasekjedereaksjon (PCR)-test beregnet for bruk med BioFire Spotfire-systemet for samtidig, kvalitativ påvisning og identifikasjon av flere respiratoriske virale og bakterielle nukleinsyrer i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver hentet fra individer med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon, inkludert COVID-19.
Denne testen vil bli gjort tilgjengelig i deltakende praksiser sammen med klinisk veiledning om bruk og tolkning.
Klinikere vil administrere testene til pasienter som godtar å bli testet.
Resultatene vil bli delt med pasienter, som kan diskutere resultatene med sine klinikere.
Klinikere kan bruke testresultatene til å veilede deres behandlingsbeslutninger.
|
|
Annen: Pasienter
Alle voksne pasienter (alder >=18 år) ved en av de inkluderte primærhelsetjenestene sett for en øvre luftveisinfeksjon eller symptom vil bli inkludert i den primære studieanalysen, identifisert med ICD-10-kode (fra baseline og intervensjonsperioder).
Pasienter med ICD-10-koder for andre bakterielle infeksjoner ved samme møte vil bli ekskludert (f.eks. hud- og bløtvevsinfeksjon) fra analysen.
I løpet av intervensjonsperioden vil voksne pasienter med symptomer som potensielt tyder på en øvre luftveisinfeksjon være kvalifisert for bruk av POC RPP-testen.
|
Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt testing med BioFire Spotfire Respiratory (R) Panel, som er en FDA-godkjent, CLIA-fraviket test.
Dette er en multiplekset polymerasekjedereaksjon (PCR)-test beregnet for bruk med BioFire Spotfire-systemet for samtidig, kvalitativ påvisning og identifikasjon av flere respiratoriske virale og bakterielle nukleinsyrer i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver hentet fra individer med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon, inkludert COVID-19.
Denne testen vil bli gjort tilgjengelig i deltakende praksiser sammen med klinisk veiledning om bruk og tolkning.
Klinikere vil administrere testene til pasienter som godtar å bli testet.
Resultatene vil bli delt med pasienter, som kan diskutere resultatene med sine klinikere.
Klinikere kan bruke testresultatene til å veilede deres behandlingsbeslutninger.
I løpet av intervensjonsperioden vil pasienter som gjennomgår POC RPP-testing bli undersøkt like etter besøket for å få frem deres meninger om testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaresept ved indeksbesøk
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til slutt på indeksbesøk
|
Andel pasienter med antibiotika foreskrevet ved indeksbesøket
|
Fra deltakerregistrering til slutt på indeksbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbyder holdninger og oppfatninger i forhold til testing av respiratorisk patogen
Tidsramme: To måneder etter fullført studieintervensjon
|
Holdninger og oppfatninger rapportert av tilbydere på instrumentet "PROTECT Clinician Survey".
|
To måneder etter fullført studieintervensjon
|
|
Pasientens holdninger og oppfatninger mot testing av respiratorisk patogen
Tidsramme: Fra deltakerinnmelding til to uker etter indeksbesøk
|
Holdninger og oppfatninger rapportert av pasienter på «PROTECT Pasientundersøkelse»-instrumentet
|
Fra deltakerinnmelding til to uker etter indeksbesøk
|
|
Antiviral resept ved indeksbesøk
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til slutt på indeksbesøk
|
Andel pasienter med et antiviralt middel foreskrevet ved indeksbesøket
|
Fra deltakerregistrering til slutt på indeksbesøk
|
|
Antibiotikaresept ved indeksbesøk for spesifikke undergrupper, inkludert pasienter med spesifikke diagnoser (bihulebetennelse, akutt bronkitt, akutt faryngitt) og pasienter med ICD-10-koder for diagnoser som vanligvis ikke er berettiget med antibiotika.
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til slutt på indeksbesøk
|
Andel pasienter med antibiotika foreskrevet ved indeksbesøket innenfor spesifikke undergrupper, inkludert pasienter med bihulebetennelse, akutt bronkitt, akutt faryngitt og pasienter med diagnoser som vanligvis ikke er berettiget med antibiotika.
|
Fra deltakerregistrering til slutt på indeksbesøk
|
|
Helsetjenesteutnyttelse, for å inkludere: 1. Oppfølgingsbesøk innen 14 dager etter indeksbesøket 2. Følge opp telefonsamtaler og meldinger innen 14 dager etter indeksbesøket 3. Antibiotika- eller antivirale resepter innen 14 dager etter indeksbesøket
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
Andel pasienter med 1) oppfølgingsbesøk; 2) følge opp telefonsamtaler eller meldinger; 3) antibiotika foreskrevet; 4) antiviral foreskrevet innen 14 dager etter indeksbesøket
|
Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
|
Testbruk, for å inkludere bruk av Spotfire R-panel
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
Andel pasienter som gjennomgikk POC RPP (Point of Care Respiratory Pathogen Panel) testing ved indeksbesøket
|
Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
|
Testutnyttelse, for å inkludere laboratoriebasert respiratorisk patogentesting
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
Andel pasienter som gjennomgikk testing for luftveisvirus ved bruk av laboratoriebasert testing ved indeksbesøket
|
Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
|
Testutnyttelse, for å inkludere gruppe A streptokokktesting
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
Andel pasienter som gjennomgikk testing for gruppe A streptokokker ved indeksbesøket
|
Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
|
Testutnyttelse, for å inkludere brystavbildning
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
Andel pasienter som ble bestilt for brystavbildning ved indeksbesøket
|
Fra deltakerregistrering til 14 dager etter indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 856091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .