食物アレルギー発症におけるヒト母乳の役割
2026年2月20日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
ヒト母乳の評価と乳児の早期食物アレルゲン感作におけるその役割
この前向きコホートパイロット研究の目標は、母乳に含まれる食物アレルゲンが授乳中の乳児に伝わることについて学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 牛乳、卵、ピーナッツの主要アレルゲンは母乳に含まれて乳児に伝染しますか?
- 乳児は母乳に含まれる食物アレルゲンに感作され、アレルギーを発症するのでしょうか?
- 早期に介入を導入すれば、これらの食物アレルギーの発症を防ぐことができるでしょうか?
参加者は、
- 食物アレルゲンの検査のために母乳サンプルを提供する
- 乳児は皮膚穿刺検査と血液検査によって感作検査を受けます。
- 乳児は、アレルギーを特定し、早期に導入手順を受けるために、疑わしい食品を摂取させます。
調査の概要
詳細な説明
対象者の募集は、アレルギー性鼻炎・結膜炎、喘息、アトピー性皮膚炎（湿疹）、食物アレルギーなどのアトピー性疾患の既往歴があり、完全授乳中の妊婦または産後女性をオープンエントリーで募集する。
母親は、牛乳、卵、小麦に対するアレルゲンを検査するために母乳サンプルを提供します。 固形食品を導入する前に、乳児は皮膚プリックテストや血液アレルギー検査によって、牛乳、卵、小麦に対する感作を検査する必要があります。
感作が陰性の乳児には、標準的な慣行に従ってこれらの食品の導入が行われます。 感作が陽性となった乳児は、感作されている食品についてオフィスでの食品チャレンジを受けます。 食物チャレンジが陽性であれば食物アレルギーの診断となり、標準的な治療法に従って管理されます。 食物チャレンジが陰性であるということは、アレルギーがないことを意味し、早期に導入プロトコルを受け、耐性が継続するまで監視されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- 募集
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
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コンタクト：
- Cleavon Covington, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生後4か月から生後24か月までの乳児。
説明
包含基準:
母乳のみで育てる予定の妊娠中または産後の女性、および少なくとも妊娠 37 週を完了したその乳児
- これらは脆弱な人々です
- 私たちの研究には母乳の分析が含まれており、産後の母親に母乳を供給する必要があります。
- (親) 検査は母乳サンプルのみに対して行われ、乳児と母乳の結果に応じて、出産後に親に対して食事介入が行われる可能性がある場合のみ行われます。
- (乳児) 母乳中のアレルゲンが食物アレルゲン感作に関与しているかどうかを判断するには、固形食品を与える前に乳児を検査する必要があります。
- アレルギー性鼻炎・結膜炎、喘息、食物アレルギー、アトピー性皮膚炎などのアトピー性疾患の既往歴
- 母親の食事には鶏卵、牛乳、小麦製品を含める必要があります。
除外基準:
- 母親にアトピー性疾患の既往歴がない
- 専用の粉ミルク給餌
- 鶏卵、牛乳、小麦を含まない母親の食事、たとえばビーガン食やグルテン過敏症の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母乳陽性/乳児感作
このグループは、母親の母乳が牛乳、卵、小麦のいずれかに対するアレルゲン陽性であることが判明し、これらのアレルゲンの 1 つ以上に感作されていることが判明した乳児が対象です。
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感作されていると判断されたアレルゲンは、その食物に対する経口チャレンジのために持ち込まれます。
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母乳陽性/乳児は感作されていない
このグループは、母親の母乳が牛乳、卵、小麦のいずれかのアレルゲンに対して陽性であることが判明し、3 つのアレルゲンに感作されていないことが判明した乳児を対象としています。
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感作されていない乳児には、定期的にその食品が食事に取り入れられます。
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母乳陰性/乳児感作
このグループは、母親の母乳が牛乳、卵、小麦のいずれかに対するアレルゲンに対して陰性であることが判明し、これらのアレルゲンの 1 つ以上に対して感作されていることが判明した乳児を対象としています。
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感作されていると判断されたアレルゲンは、その食物に対する経口チャレンジのために持ち込まれます。
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母乳陰性/乳児は感作されていない
このグループは、母親の母乳が牛乳、卵、小麦のいずれかのアレルゲンに対して陰性であることが判明し、3 つのアレルゲンに感作されていないことが判明した乳児が対象です。
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感作されていない乳児には、定期的にその食品が食事に取り入れられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳中のアレルゲンの検出を評価するには
時間枠：ベースライン（生後4か月）
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アレルゲンを検出するには質量分析計が使用されます。
質量分析法は、テキサス大学医学部 (UTMB) の研究室でアレルゲンを検出するために使用されている技術です。
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ベースライン（生後4か月）
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アレルゲンへの感作における母乳の役割を評価する
時間枠：ベースライン（生後4か月）
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乳児は、ベースラインである生後4か月の時点で、牛乳、卵、小麦に対するアレルゲンについて皮膚プリックテストを受けます。
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ベースライン（生後4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非感作参加者の数
時間枠：ベースライン（生後4か月）、生後12か月、生後24か月
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非感作の乳児は牛乳、卵、小麦の摂取を開始し、各井戸の小児検査が行われます。
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ベースライン（生後4か月）、生後12か月、生後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。