Ruolo del latte materno umano nello sviluppo di allergie alimentari
Valutazione del latte materno umano e del suo ruolo nella sensibilizzazione precoce agli allergeni alimentari nei neonati
L’obiettivo di questo studio pilota prospettico di coorte è quello di conoscere gli allergeni alimentari che vengono trasmessi nel latte materno ai neonati allattati al seno.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- I principali allergeni del latte, delle uova e delle arachidi verranno trasmessi ai neonati attraverso il latte materno?
- I bambini diventeranno sensibilizzati e svilupperanno un’allergia agli allergeni alimentari presenti nel latte materno?
- Gli interventi di introduzione precoce impediranno lo sviluppo di queste allergie alimentari?
I partecipanti lo faranno
- fornire campioni di latte materno per il test degli allergeni alimentari
- I neonati verranno testati per la sensibilizzazione tramite puntura della pelle e analisi del sangue
- I neonati verranno sfidati con alimenti sospetti per determinare l'allergia e sottoposti a procedure di introduzione precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento dei soggetti sarà costituito da donne in gravidanza o post-partum con una storia personale di malattie atopiche come rinite/congiuntivite allergica, asma, dermatite atopica (eczema) e/o allergie alimentari che allattano esclusivamente al seno.
Le madri forniranno uno o più campioni di latte materno per testare gli allergeni del latte, delle uova e del grano. Prima dell’introduzione degli alimenti solidi, i neonati dovranno essere testati per la sensibilizzazione al latte, alle uova e al grano tramite test cutanei e test allergici del sangue.
I neonati negativi alla sensibilizzazione verranno sottoposti a introduzione di questi alimenti secondo la pratica standard. I neonati positivi alla sensibilizzazione saranno sottoposti a un test alimentare per gli alimenti a cui sono sensibilizzati. Un test alimentare positivo è diagnostico per un'allergia alimentare e sarà gestito secondo la pratica standard. Un test alimentare negativo significa che non sono allergici e saranno sottoposti a protocolli di introduzione precoce e monitorati per garantire una tolleranza continua.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Reclutamento
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
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Contatto:
- Cleavon Covington, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza o dopo il parto che intendono allattare esclusivamente al seno e i loro bambini che hanno completato almeno 37 settimane di gestazione
- Queste sono popolazioni vulnerabili
- Il nostro studio prevede l’analisi del latte materno, che abbiamo bisogno che le madri dopo il parto forniscano.
- (Genitore) I test verranno eseguiti esclusivamente su campioni di latte materno, con solo un potenziale intervento dietetico effettuato al genitore dopo il parto a seconda dei risultati del bambino e del latte materno.
- (Lattante) Per determinare se gli allergeni presenti nel latte materno svolgono un ruolo nella sensibilizzazione agli allergeni alimentari, dobbiamo testare i neonati prima dell'introduzione di cibi solidi.
- Anamnesi personale di malattie atopiche come rinite/congiuntivite allergica, asma, allergie alimentari e dermatite atopica
- La dieta materna deve includere uova di gallina, latte di mucca e prodotti a base di grano.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia materna di malattia atopica
- Alimentazione con formule esclusive
- Dieta materna priva di uova di gallina, latte di mucca o grano, ad esempio diete vegane e persone con sensibilità al glutine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Positivo al latte materno/Lattante sensibilizzato
Questo gruppo comprende i bambini il cui latte materno risulta positivo agli allergeni del latte vaccino, dell'uovo e/o del grano e che risultano sensibilizzati a uno o più di questi allergeni.
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Gli allergeni che si ritiene siano sensibilizzati verranno sottoposti a un test orale su quell'alimento.
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Positivo al latte materno/neonato non sensibilizzato
Questo gruppo comprende i bambini il cui latte materno risulta positivo agli allergeni del latte vaccino, dell'uovo e/o del grano e che risultano non sensibilizzati ai tre allergeni.
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I bambini che non sono sensibilizzati riceveranno il cibo introdotto nella loro dieta a intervalli regolari.
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Negativo al latte materno/Lattante sensibilizzato
Questo gruppo comprende i bambini il cui latte materno risulta negativo agli allergeni del latte vaccino, delle uova e/o del grano e che risultano sensibilizzati a uno o più di questi allergeni.
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Gli allergeni che si ritiene siano sensibilizzati verranno sottoposti a un test orale su quell'alimento.
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Negativo al latte materno/neonato non sensibilizzato
Questo gruppo comprende i bambini il cui latte materno risulta negativo agli allergeni del latte vaccino, dell'uovo e/o del grano e che risultano non sensibilizzati ai tre allergeni.
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I bambini che non sono sensibilizzati riceveranno il cibo introdotto nella loro dieta a intervalli regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il rilevamento di allergeni nel latte materno umano
Lasso di tempo: Basale (4 mesi di età)
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Per rilevare gli allergeni verrà utilizzata una spettrometria di massa.
La spettrometria di massa è una tecnica utilizzata nel laboratorio dell'Università del Texas Medical Branch (UTMB) per rilevare gli allergeni.
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Basale (4 mesi di età)
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Valutare il ruolo del latte materno nella sensibilizzazione agli allergeni
Lasso di tempo: Basale (4 mesi di età)
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Il bambino verrà sottoposto a test cutaneo per gli allergeni del latte, delle uova e del grano a 4 mesi, che è il valore di riferimento.
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Basale (4 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti non sensibilizzati
Lasso di tempo: Basale (4 mesi di età), 12 mesi di età, 24 mesi di età
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I bambini non sensibilizzati inizieranno a consumare latte, uova e grano e ogni bambino che sta bene verrà sottoposto a visita di controllo.
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Basale (4 mesi di età), 12 mesi di età, 24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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