Роль грудного молока человека в развитии пищевой аллергии
Оценка грудного молока и его роль в ранней сенсибилизации пищевых аллергенов у младенцев
Цель этого проспективного группового пилотного исследования — узнать о пищевых аллергенах, которые передаются с грудным молоком детям, вскармливаемым грудью.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Передаются ли основные аллергены молока, яиц и арахиса младенцам с грудным молоком?
- Станет ли ребенок сенсибилизированным и у него появится аллергия на пищевые аллергены, содержащиеся в грудном молоке?
- Смогут ли ранние вмешательства предотвратить развитие пищевой аллергии?
Участники будут
- предоставить образец(ы) грудного молока для тестирования на пищевые аллергены
- Младенцы будут проверены на сенсибилизацию с помощью кожного укола и анализа крови.
- Младенцам будут проверять подозрительные продукты, чтобы определить аллергию и пройти процедуры раннего введения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор субъектов будет открыт для беременных или родильниц с атопическими заболеваниями в анамнезе, такими как аллергический ринит/конъюнктивит, астма, атопический дерматит (экзема) и/или пищевая аллергия, которые кормят исключительно грудью.
Матери предоставят образцы грудного молока для тестирования на аллергены к молоку, яйцам и пшенице. Перед введением твердой пищи младенцев необходимо будет проверить на сенсибилизацию к молоку, яйцам и пшенице с помощью кожных прик-тестов и тестов на аллергию в крови.
Младенцам с отрицательным результатом на сенсибилизацию вводят эти продукты в соответствии со стандартной практикой. Младенцы с положительной реакцией на сенсибилизацию будут подвергнуты офисному тестированию на те продукты, к которым они чувствительны. Положительная пищевая проба является диагностическим признаком пищевой аллергии, и ее будут лечить в соответствии со стандартной практикой. Отрицательный результат пищевой пробы означает, что у них нет аллергии, и они будут подвергнуты протоколам раннего введения и будут контролироваться на предмет сохранения толерантности.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Рекрутинг
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
-
Контакт:
- Cleavon Covington, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные или родившие женщины, планирующие исключительно грудное вскармливание, и их дети, срок беременности которых составил не менее 37 недель.
- Это уязвимые группы населения
- Наше исследование включает в себя анализ грудного молока, который нам нужны матери в послеродовом периоде.
- (Родитель) Тестирование будет проводиться исключительно на образцах грудного молока, при этом в послеродовом периоде у родителя будет проводиться только потенциальное диетическое вмешательство, в зависимости от результатов младенца и грудного молока.
- (Младенцы) Чтобы определить, играют ли аллергены в грудном молоке роль в сенсибилизации к пищевым аллергенам, нам необходимо обследовать младенцев перед введением твердой пищи.
- В личном анамнезе атопические заболевания, такие как аллергический ринит/конъюнктивит, астма, пищевая аллергия и атопический дерматит.
- В рацион матери обязательно должны входить куриные яйца, коровье молоко и продукты из пшеницы.
Критерии исключения:
- Отсутствие в анамнезе атопических заболеваний у матери
- Эксклюзивное искусственное вскармливание
- В рационе матери отсутствуют куриные яйца, коровье молоко или пшеница, например, веганская диета и люди с чувствительностью к глютену.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Грудное молоко положительное/сенсибилизировано младенцем
В эту группу входят младенцы, у которых в грудном молоке матери обнаружены аллергены к коровьему молоку, яйцам и/или пшенице, и у которых обнаружена сенсибилизация к одному или нескольким из этих аллергенов.
|
Аллергены, сенсибилизирующиеся к этой пище, будут доставлены для перорального введения.
|
|
Грудное молоко положительное/Младенец не сенсибилизирован
В эту группу входят младенцы, у которых в грудном молоке матери обнаружены аллергены к коровьему молоку, яйцам и/или пшенице, и которые не имеют чувствительности к трем аллергенам.
|
Младенцам, не имеющим чувствительности, эту пищу следует регулярно вводить в рацион.
|
|
Грудное молоко отрицательное/сенсибилизировано младенцем
В эту группу входят младенцы, у которых в грудном молоке матери выявлены аллергены к коровьему молоку, яйцам и/или пшенице, и у которых выявлена сенсибилизация к одному или нескольким из этих аллергенов.
|
Аллергены, сенсибилизирующиеся к этой пище, будут доставлены для перорального введения.
|
|
Грудное молоко отрицательное/Младенец не сенсибилизирован
В эту группу входят младенцы, у которых в грудном молоке матери выявлены аллергены к коровьему молоку, яйцам и/или пшенице, и у которых выявлено отсутствие сенсибилизации к трем аллергенам.
|
Младенцам, не имеющим чувствительности, эту пищу следует регулярно вводить в рацион.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выявление аллергенов в грудном молоке человека.
Временное ограничение: Исходный уровень (4 месяца)
|
Для обнаружения аллергенов будет использоваться масс-спектрометрия.
Масс-спектрометрия — это метод, используемый в лаборатории Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) для обнаружения аллергенов.
|
Исходный уровень (4 месяца)
|
|
Оценить роль грудного молока в сенсибилизации к аллергенам.
Временное ограничение: Исходный уровень (4 месяца)
|
В 4 месяца, что является базовым показателем, младенцу будет проведен кожный прик-тест на наличие аллергенов к молоку, яйцам и пшенице.
|
Исходный уровень (4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество несенсибилизированных участников
Временное ограничение: Исходный уровень (4 месяца), 12 месяцев, 24 месяца
|
Несенсибилизированные младенцы начнут употреблять молоко, яйца и пшеницу, и при каждом посещении выздоровевшего ребенка их проверят.
|
Исходный уровень (4 месяца), 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .