De rol van menselijke moedermelk bij de ontwikkeling van voedselallergieën
Evaluatie van menselijke moedermelk en de rol ervan bij vroege voedselallergenensensibilisatie bij zuigelingen
Het doel van deze prospectieve cohort pilotstudie is om meer te weten te komen over voedselallergenen die via de moedermelk worden doorgegeven aan zuigelingen die borstvoeding krijgen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen de belangrijkste allergenen voor melk, eieren en pinda's via de moedermelk aan baby's worden doorgegeven?
- Zullen de baby's gevoelig worden voor en een allergie ontwikkelen voor de voedselallergenen die in de moedermelk voorkomen?
- Zullen vroegtijdige introductie-interventies de ontwikkeling van deze voedselallergieën voorkomen?
Deelnemers zullen dat wel doen
- Moedermelkmonster(s) verstrekken voor testen op voedselallergenen
- Baby's worden getest op sensibilisatie via huidprikken en bloedonderzoek
- Baby's zullen worden uitgedaagd met verdachte voedingsmiddelen om allergie vast te stellen en vroege introductieprocedures te ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rekrutering van proefpersonen zal bestaan uit zwangere vrouwen of postpartumvrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van atopische ziekten, zoals allergische rhinitis/conjunctivitis, astma, atopische dermatitis (eczeem) en/of voedselallergie, die uitsluitend borstvoeding geven.
Moeders zullen moedermelkmonsters verstrekken voor het testen van allergenen voor melk, eieren en tarwe. Voorafgaand aan de introductie van vast voedsel moeten baby's worden getest op sensibilisatie voor melk, eieren en tarwe via huidpriktests en bloedallergietests.
Baby's die negatief zijn voor sensibilisatie zullen volgens de standaardpraktijk de introductie van deze voedingsmiddelen ondergaan. Baby's die positief zijn voor sensibilisatie zullen een voedseluitdaging op kantoor ondergaan voor de voedingsmiddelen waarvoor ze gevoelig zijn. Een positieve voedseluitdaging is diagnostisch voor een voedselallergie en zal worden behandeld volgens de standaardpraktijk. Een negatieve voedseluitdaging betekent dat ze niet allergisch zijn, en dat ze vroege introductieprotocollen zullen ondergaan en gecontroleerd zullen worden om hun tolerantie te behouden.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Werving
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
-
Contact:
- Cleavon Covington, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen of vrouwen na de bevalling die van plan zijn uitsluitend borstvoeding te geven en hun baby's die een zwangerschapsduur van ten minste 37 weken hebben voltooid
- Dit zijn kwetsbare bevolkingsgroepen
- Ons onderzoek omvat de analyse van moedermelk, waarvoor we postpartummoeders nodig hebben.
- (Ouder)testen zullen uitsluitend worden uitgevoerd op moedermelkmonsters, waarbij alleen mogelijke dieetinterventies bij de ouder na de bevalling worden uitgevoerd, afhankelijk van de uitkomsten van het kind en de moedermelk.
- (Baby) Om te bepalen of allergenen in moedermelk een rol spelen bij de sensibilisatie van voedselallergenen, moeten we de baby's testen voordat ze vast voedsel introduceren.
- Persoonlijke geschiedenis van atopische ziekten zoals allergische rhinitis/conjunctivitis, astma, voedselallergieën en atopische dermatitis
- Het moederdieet moet kippeneieren, koemelk en tarweproducten bevatten.
Uitsluitingscriteria:
- Geen maternale voorgeschiedenis van atopische ziekte
- Exclusieve formulevoeding
- Maternale voeding zonder kippenei, koemelk of tarwe, bijvoorbeeld veganistische diëten en personen met glutengevoeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moedermelk positief/zuigeling gevoelig
Deze groep is bedoeld voor baby's waarvan de moedermelk positief is bevonden voor allergenen voor koemelk, eieren en/of tarwe en die gevoelig blijken te zijn voor een of meer van deze allergenen.
|
Allergenen waarvan is vastgesteld dat ze gevoelig zijn, zullen worden binnengebracht voor een orale uitdaging voor dat voedsel.
|
|
Moedermelk positief/zuigeling niet gevoelig
Deze groep is bedoeld voor baby's van wie de moedermelk positief blijkt te zijn voor allergenen voor koemelk, eieren en/of tarwe en die niet gevoelig blijken te zijn voor de drie allergenen.
|
Baby's die niet gevoelig zijn, zullen het voedsel met regelmatige tussenpozen in hun dieet krijgen.
|
|
Moedermelk negatief/zuigeling gevoelig
Deze groep is bedoeld voor baby's waarvan de moedermelk negatief blijkt te zijn voor allergenen voor koemelk, eieren en/of tarwe en die gevoelig blijken te zijn voor een of meer van deze allergenen.
|
Allergenen waarvan is vastgesteld dat ze gevoelig zijn, zullen worden binnengebracht voor een orale uitdaging voor dat voedsel.
|
|
Moedermelk negatief/zuigeling niet gevoelig
Deze groep is bedoeld voor baby's waarvan de moedermelk negatief blijkt te zijn voor allergenen voor koemelk, eieren en/of tarwe en die niet gevoelig blijken te zijn voor de drie allergenen.
|
Baby's die niet gevoelig zijn, zullen het voedsel met regelmatige tussenpozen in hun dieet krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de detectie van allergenen in menselijke moedermelk te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (4 maanden oud)
|
Om de allergenen te detecteren zal gebruik worden gemaakt van massaspectrometrie.
Massaspectrometrie is een techniek die wordt gebruikt in het laboratorium van de University of Texas Medical Branch (UTMB) om allergenen te detecteren.
|
Basislijn (4 maanden oud)
|
|
Om de rol van moedermelk bij de sensibilisatie voor allergenen te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn (4 maanden oud)
|
Het kind wordt na vier maanden via een huidprik getest op allergenen voor melk, eieren en tarwe, wat de basislijn is.
|
Basislijn (4 maanden oud)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-gesensibiliseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (4 maanden oud), 12 maanden oud, 24 maanden oud
|
De baby's die niet gevoelig zijn, zullen beginnen met het consumeren van melk, eieren en tarwe, en elk kind wordt gecontroleerd.
|
Basislijn (4 maanden oud), 12 maanden oud, 24 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .