O papel do leite materno humano no desenvolvimento de alergias alimentares
Avaliação do leite materno humano e seu papel na sensibilização precoce a alérgenos alimentares em bebês
O objetivo deste estudo piloto de coorte prospectivo é aprender sobre os alérgenos alimentares transmitidos no leite materno para bebês amamentados.
As principais questões que pretende responder são:
- Os principais alérgenos do leite, ovo e amendoim serão transmitidos aos bebês através do leite materno?
- Os bebês ficarão sensibilizados e desenvolverão alergia aos alérgenos alimentares encontrados no leite materno?
- As intervenções de introdução precoce impedirão o desenvolvimento destas alergias alimentares?
Os participantes irão
- fornecer amostra(s) de leite materno para teste de alérgenos alimentares
- Os bebês serão testados para sensibilização por meio de picada na pele e exames de sangue
- Os bebês serão desafiados com alimentos suspeitos para determinar a alergia e serão submetidos a procedimentos de introdução precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento de sujeitos será feito com inscrição aberta para mulheres grávidas ou pós-parto com histórico pessoal de doença atópica, como rinite/conjuntivite alérgica, asma, dermatite atópica (eczema) e/ou alergia alimentar que amamentam exclusivamente.
As mães fornecerão amostras de leite materno para teste de alérgenos ao leite, ovo e trigo. Antes da introdução de alimentos sólidos, os bebês precisarão ser testados quanto à sensibilização ao leite, ovo e trigo por meio de testes cutâneos e de alergia no sangue.
Bebês com sensibilização negativa serão submetidos à introdução desses alimentos de acordo com a prática padrão. Os bebês com sensibilização positiva serão submetidos a um desafio alimentar no consultório para os alimentos aos quais são sensibilizados. Um desafio alimentar positivo é diagnóstico de alergia alimentar e será tratado de acordo com a prática padrão. Um desafio alimentar negativo significa que eles não são alérgicos e serão submetidos a protocolos de introdução precoce e monitorados para tolerância contínua.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Recrutamento
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
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Contato:
- Cleavon Covington, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres grávidas ou puérperas que planejam amamentar exclusivamente e seus bebês que completaram pelo menos 37 semanas de gestação
- Estas são populações vulneráveis
- Nosso estudo envolve a análise do leite materno, que precisamos que as mães no pós-parto forneçam.
- (Pai) O teste será feito apenas em amostras de leite materno, com apenas uma intervenção dietética potencial feita aos pais no pós-parto, dependendo dos resultados do bebê e do leite materno.
- (Bebê) Para determinar se os alérgenos do leite materno desempenham um papel na sensibilização aos alérgenos alimentares, precisamos testar os bebês antes da introdução de alimentos sólidos.
- História pessoal de doença atópica, como rinite/conjuntivite alérgica, asma, alergias alimentares e dermatite atópica
- A dieta materna deve incluir ovo de galinha, leite de vaca e produtos de trigo.
Critérios de exclusão:
- Sem história materna de doença atópica
- Alimentação com fórmula exclusiva
- Dieta materna isenta de ovo de galinha, leite de vaca ou trigo, por exemplo, dietas veganas e pessoas com sensibilidade ao glúten.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Leite materno positivo/bebê sensibilizado
Este grupo é para bebês cujo leite materno é positivo para alérgenos de leite de vaca, ovo e/ou trigo e que são sensibilizados a um ou mais desses alérgenos.
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Alérgenos determinados como sensibilizados serão trazidos para um desafio oral a esse alimento.
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Leite materno positivo/bebê não sensibilizado
Este grupo é para bebês cujo leite materno é positivo para alérgenos de leite de vaca, ovo e/ou trigo e que não são sensibilizados aos três alérgenos.
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Os bebês que não são sensibilizados terão os alimentos introduzidos em sua dieta em intervalos regulares.
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Leite materno negativo/bebê sensibilizado
Este grupo é para bebês cujo leite materno é negativo para alérgenos de leite de vaca, ovo e/ou trigo e que são sensibilizados a um ou mais desses alérgenos.
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Alérgenos determinados como sensibilizados serão trazidos para um desafio oral a esse alimento.
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Leite materno negativo/bebê não sensibilizado
Este grupo é para bebês cujo leite materno é negativo para alérgenos de leite de vaca, ovo e/ou trigo e que não são sensibilizados aos três alérgenos.
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Os bebês que não são sensibilizados terão os alimentos introduzidos em sua dieta em intervalos regulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a detecção de alérgenos no leite materno humano
Prazo: Linha de base (4 meses de idade)
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Uma espectrometria de massa será usada para detectar os alérgenos.
A espectrometria de massa é uma técnica usada no laboratório do Departamento Médico da Universidade do Texas (UTMB) para detectar alérgenos.
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Linha de base (4 meses de idade)
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Avaliar o papel do leite materno na sensibilização aos alérgenos
Prazo: Linha de base (4 meses de idade)
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A criança será submetida a um teste cutâneo para alérgenos de leite, ovos e trigo aos 4 meses, que é a linha de base.
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Linha de base (4 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes não sensibilizados
Prazo: Linha de base (4 meses de idade), 12 meses de idade, 24 meses de idade
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Os bebês não sensibilizados começarão a consumir leite, ovos e trigo, e cada criança saudável verificará a visita.
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Linha de base (4 meses de idade), 12 meses de idade, 24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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