Human brystmælks rolle i udvikling af fødevareallergi
Evaluering af human modermælk og dens rolle i tidlig fødevareallergensensibilisering hos spædbørn
Målet med denne prospektive kohortepilotundersøgelse er at lære om fødevareallergener, der overføres i modermælk til ammende spædbørn.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Vil større allergener for mælk, æg og jordnødder blive overført til spædbørn i modermælk?
- Vil spædbørn blive følsomme over for og udvikle allergi over for de fødevareallergener, der findes i modermælken?
- Vil tidlige introduktionsinterventioner forhindre udviklingen af disse fødevareallergier?
Deltagerne vil
- give modermælksprøve(r) til test for fødevareallergener
- Spædbørn vil blive testet for sensibilisering via hudstik og blodprøver
- Spædbørn vil blive udfordret med mistænkte fødevarer for at bestemme allergi og gennemgå tidlige introduktionsprocedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af forsøgspersoner vil være åben indskrivning af gravide eller post-partum kvinder med en personlig historie med atopisk sygdom såsom allergisk rhinitis/konjunktivitis, astma, atopisk dermatitis (eksem) og/eller fødevareallergi, som udelukkende ammer.
Mødre vil give en modermælksprøve(r) til test af allergener over for mælk, æg og hvede. Forud for introduktionen af fast føde skal spædbørn testes for sensibilisering over for mælk, æg og hvede via hudpriktest og blodallergitest.
Spædbørn, der er negative for sensibilisering, vil gennemgå introduktion af disse fødevarer i henhold til standardpraksis. Spædbørn, der er positive over for sensibilisering, vil gennemgå en kontormadudfordring for de fødevarer, de er følsomme over for. En positiv fødevareudfordring er diagnostisk for en fødevareallergi, og de vil blive håndteret i overensstemmelse med standardpraksis. En negativ fødevareudfordring betyder, at de ikke er allergiske, og de vil gennemgå tidlige introduktionsprotokoller og overvåges til fortsat tolerance.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Rekruttering
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
-
Kontakt:
- Cleavon Covington, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide eller post-partum kvinder, der planlægger udelukkende at amme, og deres spædbørn, der har afsluttet mindst 37 ugers svangerskab
- Det er sårbare befolkningsgrupper
- Vores undersøgelse involverer brystmælksanalyse, som vi har brug for, at mødre efter fødslen leverer.
- (Forældre) Testning vil udelukkende blive udført på modermælksprøver, med kun potentiel diætintervention udført til forælderen efter fødslen afhængigt af resultaterne af spædbarnet og modermælken.
- (Spædbarn) For at afgøre, om allergener i modermælk spiller en rolle i fødevareallergensensibilisering, er vi nødt til at teste spædbørnene før introduktionen af fast føde.
- Personlig historie med atopisk sygdom såsom allergisk rhinitis/konjunktivitis, astma, fødevareallergi og atopisk dermatitis
- Moderens kost skal omfatte hønseæg, komælk og hvedeprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen maternel historie med atopisk sygdom
- Eksklusiv formel fodring
- Moderens kost uden hønseæg, komælk eller hvede, for eksempel vegansk kost og personer med glutenfølsomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modermælk positiv/Spædbarn sensibiliseret
Denne gruppe er for spædbørn, hvis mors modermælk viser sig at være positiv for allergener over for enten komælk, æg og/eller hvede, og som viser sig at være sensibiliseret over for et eller flere af disse allergener.
|
Allergener, der fastslås at være sensibiliserede, vil blive bragt ind til en oral udfordring af den fødevare.
|
|
Modermælk positiv/Spædbarn ikke sensibiliseret
Denne gruppe er for spædbørn, hvis mors modermælk viser sig at være positiv for allergener over for enten komælk, æg og/eller hvede, og som viser sig ikke at være sensibiliseret over for de tre allergener.
|
Spædbørn, der ikke er overfølsomme, vil få maden introduceret til deres kost med jævne mellemrum.
|
|
Modermælksnegativ/Spædbarnssensibiliseret
Denne gruppe er for spædbørn, hvis mors modermælk viser sig at være negativ for allergener over for enten komælk, æg og/eller hvede, og som viser sig at være sensibiliseret over for et eller flere af disse allergener.
|
Allergener, der fastslås at være sensibiliserede, vil blive bragt ind til en oral udfordring af den fødevare.
|
|
Modermælksnegativ/Spædbarn ikke sensibiliseret
Denne gruppe er for spædbørn, hvis mors modermælk viser sig at være negativ for allergener over for enten komælk, æg og/eller hvede, og som ikke er sensibiliseret over for de tre allergener.
|
Spædbørn, der ikke er overfølsomme, vil få maden introduceret til deres kost med jævne mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere påvisningen af allergener i human modermælk
Tidsramme: Baseline (4 måneders alder)
|
En massespektrometri vil blive brugt til at påvise allergenerne.
Massespektrometri er en teknik, der bruges i University of Texas Medical Branch (UTMB) laboratorium til at påvise allergener.
|
Baseline (4 måneders alder)
|
|
At vurdere modermælkens rolle i sensibilisering over for allergener
Tidsramme: Baseline (4 måneders alder)
|
Spædbarnet vil blive priktestet for allergener over for mælk, æg og hvede efter 4 måneder, hvilket er udgangspunktet.
|
Baseline (4 måneders alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ikke-sensibiliserede deltagere
Tidsramme: Baseline (4 måneders alderen), 12 måneders alderen, 24 måneders alderen
|
De spædbørn, der ikke er sensibiliserede, vil begynde at indtage mælk, æg og hvede, og hvert brøndtjek besøg.
|
Baseline (4 måneders alderen), 12 måneders alderen, 24 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .