El papel de la leche materna humana en el desarrollo de alergias alimentarias
Evaluación de la leche materna humana y su papel en la sensibilización temprana a alérgenos alimentarios en bebés
El objetivo de este estudio piloto de cohorte prospectivo es conocer los alérgenos alimentarios que se transmiten a través de la leche materna a los lactantes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los principales alérgenos de la leche, el huevo y el maní se transmitirán a los lactantes a través de la leche materna?
- ¿Los bebés se sensibilizarán y desarrollarán alergia a los alérgenos alimentarios que se encuentran en la leche materna?
- ¿Las intervenciones de introducción temprana impedirán el desarrollo de estas alergias alimentarias?
Los participantes
- proporcionar muestras de leche materna para realizar pruebas de alérgenos alimentarios
- Se realizarán pruebas de sensibilización a los bebés mediante punción cutánea y análisis de sangre.
- Los bebés serán desafiados con alimentos sospechosos para determinar la alergia y someterse a procedimientos de introducción temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reclutamiento de sujetos será de inscripción abierta para mujeres embarazadas o en posparto con antecedentes personales de enfermedad atópica como rinitis/conjuntivitis alérgica, asma, dermatitis atópica (eczema) y/o alergia alimentaria que estén amamantando exclusivamente.
Las madres proporcionarán muestras de leche materna para realizar pruebas de alérgenos a la leche, el huevo y el trigo. Antes de la introducción de alimentos sólidos, será necesario realizar pruebas de sensibilización a la leche, el huevo y el trigo a los bebés mediante pruebas cutáneas y pruebas de alergia en sangre.
A los bebés cuya sensibilización sea negativa se les introducirán estos alimentos según la práctica estándar. Los bebés con sensibilización positiva se someterán a una prueba alimentaria en la oficina para aquellos alimentos a los que estén sensibilizados. Una provocación alimentaria positiva es un diagnóstico de alergia alimentaria y se gestionará de acuerdo con la práctica estándar. Una provocación alimentaria negativa significa que no son alérgicos y que se someterán a protocolos de introducción temprana y se controlarán para garantizar una tolerancia continua.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Reclutamiento
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
-
Contacto:
- Cleavon Covington, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas o en posparto que planean amamantar exclusivamente y sus bebés que hayan completado al menos 37 semanas de gestación
- Estas son poblaciones vulnerables
- Nuestro estudio implica el análisis de la leche materna, que necesitamos que nos suministren las madres en el posparto.
- (Padres) Las pruebas se realizarán únicamente en muestras de leche materna, y solo se realizará una posible intervención dietética a los padres en el posparto dependiendo de los resultados del bebé y la leche materna.
- (Bebé) Para determinar si los alérgenos de la leche materna desempeñan un papel en la sensibilización a los alérgenos alimentarios, debemos realizar pruebas a los bebés antes de introducirles alimentos sólidos.
- Antecedentes personales de enfermedades atópicas como rinitis/conjuntivitis alérgica, asma, alergias alimentarias y dermatitis atópica.
- La dieta materna debe incluir huevos de gallina, leche de vaca y productos de trigo.
Criterios de exclusión:
- Sin antecedentes maternos de enfermedad atópica.
- Alimentación exclusiva con fórmula
- Dieta materna exenta de huevo de gallina, leche de vaca o trigo, por ejemplo, dietas veganas y personas con sensibilidad al gluten.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Leche materna positiva/Lactante sensibilizado
Este grupo es para bebés cuya leche materna tiene alérgenos positivos a la leche de vaca, huevo y/o trigo y que están sensibilizados a uno o más de estos alérgenos.
|
Los alérgenos que se determine que están sensibilizados se presentarán para una prueba oral de ese alimento.
|
|
Leche materna positiva/Lactante no sensibilizado
Este grupo es para bebés cuya leche materna tiene alérgenos positivos a la leche de vaca, al huevo y/o al trigo y que no están sensibilizados a los tres alérgenos.
|
A los bebés que no estén sensibilizados se les introducirá el alimento en su dieta a intervalos regulares.
|
|
Leche materna negativa/Lactante sensibilizado
Este grupo es para bebés cuya leche materna resulta negativa para los alérgenos de la leche de vaca, el huevo y/o el trigo y que están sensibilizados a uno o más de estos alérgenos.
|
Los alérgenos que se determine que están sensibilizados se presentarán para una prueba oral de ese alimento.
|
|
Leche materna negativa/Lactante no sensibilizado
Este grupo es para bebés cuya leche materna resulta negativa para los alérgenos de la leche de vaca, el huevo y/o el trigo y que no están sensibilizados a los tres alérgenos.
|
A los bebés que no estén sensibilizados se les introducirá el alimento en su dieta a intervalos regulares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la detección de alérgenos en la leche materna humana.
Periodo de tiempo: Línea de base (4 meses de edad)
|
Se utilizará una espectrometría de masas para detectar los alérgenos.
La espectrometría de masas es una técnica utilizada en el laboratorio de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB) para detectar alérgenos.
|
Línea de base (4 meses de edad)
|
|
Evaluar el papel de la leche materna en la sensibilización a los alérgenos.
Periodo de tiempo: Línea de base (4 meses de edad)
|
Al bebé se le realizará una prueba cutánea para detectar alérgenos de la leche, los huevos y el trigo a los 4 meses, que es la línea de base.
|
Línea de base (4 meses de edad)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes no sensibilizados
Periodo de tiempo: Línea de base (4 meses de edad), 12 meses de edad, 24 meses de edad
|
Los bebés que no estén sensibilizados comenzarán a consumir leche, huevos y trigo, y en cada visita de control infantil.
|
Línea de base (4 meses de edad), 12 meses de edad, 24 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .