Rola mleka kobiecego w rozwoju alergii pokarmowych
Ocena ludzkiego mleka matki i jego rola we wczesnym uczuleniu na alergeny pokarmowe u niemowląt
Celem tego prospektywnego pilotażowego badania kohortowego jest zdobycie wiedzy na temat alergenów pokarmowych przekazywanych do mleka matki karmionym piersią niemowlętom.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy główne alergeny mleka, jaj i orzeszków ziemnych zostaną przeniesione na niemowlę w mleku matki?
- Czy u niemowląt wystąpi uczulenie na alergeny pokarmowe znajdujące się w mleku matki?
- Czy wczesne wprowadzenie interwencji zapobiegnie rozwojowi tych alergii pokarmowych?
Uczestnicy to zrobią
- dostarczyć próbkę mleka matki do badania na obecność alergenów pokarmowych
- Niemowlęta będą badane pod kątem uczulenia poprzez nakłucie skóry i badanie krwi
- Niemowlęta zostaną poddane próbie z podejrzanymi pokarmami w celu ustalenia alergii i przejdą procedury wczesnego wprowadzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania będą otwarte kobiety w ciąży lub po porodzie z chorobą atopową w wywiadzie, taką jak alergiczny nieżyt nosa/zapalenie spojówek, astma, atopowe zapalenie skóry (egzema) i/lub alergia pokarmowa, karmiące wyłącznie piersią.
Matki dostarczą próbkę mleka matki do badania alergenów mleka, jaj i pszenicy. Przed wprowadzeniem pokarmów stałych niemowlęta będą musiały zostać przebadane pod kątem uczulenia na mleko, jaja i pszenicę za pomocą punktowych testów skórnych i testów alergicznych z krwi.
Niemowlęta, u których nie stwierdzono uczulenia, będą wprowadzane do diety tych pokarmów zgodnie ze standardową praktyką. Niemowlęta, które wykażą dodatni wynik uczulenia, zostaną poddane biurowej próbie pokarmowej zawierającej żywność, na którą są uczulone. Pozytywny wynik testu prowokacyjnego pozwala na rozpoznanie alergii pokarmowej i będzie ona leczona zgodnie ze standardową praktyką. Negatywna próba prowokacyjna oznacza, że nie są uczulone i zostaną poddane protokołom wczesnego wprowadzenia i monitorowane pod kątem ciągłej tolerancji.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Rekrutacyjny
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
-
Kontakt:
- Cleavon Covington, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży lub po porodzie, które planują karmić wyłącznie piersią, oraz ich dzieci, które ukończyły co najmniej 37 tydzień ciąży
- To są bezbronne populacje
- Nasze badanie obejmuje analizę mleka matki, które muszą dostarczać matki po porodzie.
- (Rodzic) Badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na próbkach mleka matki, a u rodzica po porodzie zostanie przeprowadzona jedynie potencjalna interwencja dietetyczna, w zależności od wyników badania niemowlęcia i mleka matki.
- (Niemowlę) Aby określić, czy alergeny obecne w mleku matki odgrywają rolę w uczuleniu na alergeny pokarmowe, musimy przebadać niemowlęta przed wprowadzeniem pokarmów stałych.
- Choroby atopowe w wywiadzie, takie jak alergiczny nieżyt nosa/zapalenie spojówek, astma, alergie pokarmowe i atopowe zapalenie skóry
- Dieta matki musi uwzględniać jaja kurze, mleko krowie i produkty pszenne.
Kryteria wykluczenia:
- Brak historii choroby atopowej u matki
- Ekskluzywne żywienie formułą
- Dieta matki pozbawiona jaj kurzych, mleka krowiego i pszenicy, np. diety wegańskie i osoby z nadwrażliwością na gluten.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mleko matki pozytywne/uczulenie niemowlęcia
Ta grupa przeznaczona jest dla niemowląt, których mleko matki wykazało obecność alergenów mleka krowiego, jaj i/lub pszenicy i u których stwierdzono uczulenie na jeden lub więcej z tych alergenów.
|
Alergeny, które zostaną uznane za uczulone, zostaną poddane doustnej próbie prowokacyjnej z danym pokarmem.
|
|
Mleko matki pozytywne/niemowlę nie uczulone
Ta grupa przeznaczona jest dla niemowląt, których mleko matki wykazało obecność alergenów mleka krowiego, jaj i/lub pszenicy i u których nie stwierdzono uczulenia na te trzy alergeny.
|
W przypadku niemowląt, które nie są uczulone, pokarm będzie wprowadzany do diety w regularnych odstępach czasu.
|
|
Wynik negatywny na mleko matki/uczulenie niemowlęcia
Ta grupa przeznaczona jest dla niemowląt, których mleko matki nie zawiera alergenów mleka krowiego, jaj i/lub pszenicy i które są uczulone na jeden lub więcej z tych alergenów.
|
Alergeny, które zostaną uznane za uczulone, zostaną poddane doustnej próbie prowokacyjnej z danym pokarmem.
|
|
Mleko matki negatywne/Niemowlę nie uczulone
Ta grupa przeznaczona jest dla niemowląt, których mleko matki nie zawiera alergenów mleka krowiego, jaj i/lub pszenicy i które nie są uczulone na te trzy alergeny.
|
W przypadku niemowląt, które nie są uczulone, pokarm będzie wprowadzany do diety w regularnych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykrywania alergenów w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek 4 miesięcy)
|
Do wykrycia alergenów zostanie wykorzystana spektrometria mas.
Spektrometria mas to technika stosowana w laboratorium Oddziału Medycznego Uniwersytetu Teksasu (UTMB) do wykrywania alergenów.
|
Wartość wyjściowa (wiek 4 miesięcy)
|
|
Ocena roli mleka matki w uczulaniu na alergeny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek 4 miesięcy)
|
Niemowlę zostanie poddane testowi skórnemu na obecność alergenów mleka, jaj i pszenicy po 4 miesiącach, czyli w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa (wiek 4 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieuwrażliwionych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek 4 miesięcy), wiek 12 miesięcy, wiek 24 miesięcy
|
Niemowlęta, które nie są uczulone, zaczną spożywać mleko, jaja i pszenicę, a każde zdrowe dziecko będzie odwiedzane podczas wizyt kontrolnych.
|
Wartość wyjściowa (wiek 4 miesięcy), wiek 12 miesięcy, wiek 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .